Logiciels de gestion des audits


Pour les entreprises du secteur des sciences de la vie et d'autres secteurs réglementés

Pratiquement toutes les entreprises, quel que soit leur type, sont auditées, mais cette procédure est tout particulièrement vitale pour les entreprises de santé et toutes celles soumises à une règlementation. Pour ces structures, des audits réguliers sont nécessaires afin qu'elles restent en conformité avec les règlementations et qu'elles garantissent la qualité et l'innocuité des produits. Les entreprises soumises à une règlementation utilisent de plus en plus les logiciels de gestion des audits pour faciliter toutes les tâches et activités qui y sont liées. Un système automatisé permet de réduire considérablement le temps et les efforts à consacrer à la préparation et la mise en œuvre des audits.


 
Regarder la vidéo associée
Télécharger les ressources gratuites
Accéder au contenu

Logiciels de gestion des audits destinés aux entreprises soumises aux règlementations de la FDA ou certifiées ISO

La popularité des logiciels et des systèmes électroniques de gestion des audits a pour origine le besoin des entreprises soumises à une règlementation de se conformer à des règlements et des normes qualité.

Les règlementations de la FDA, telles que la « 21 CFR 211 » pour les sociétés pharmaceutiques, la QSR (Quality System Regulation - 21 CFR 820) pour les fabricants de dispositifs médicaux ou la « 21 CFR 606 » pour les établissements sanguins, exigent toutes la mise en place d'audits réguliers. De même, des audits doivent être organisés par les fabricants certifiés ISO 9000 et les fabricants de dispositifs médicaux certifiés ISO 13485 . Les logiciels et les systèmes électroniques de gestion des audits qui existent actuellement sur le marché sont généralement conçus de façon à prendre en compte ces règlementations et ces normes.

En quoi le logiciel de gestion d'audit de MasterControl peut-il vous être utile ?

Pour être efficaces, les audits doivent avoir lieu régulièrement. MasterControl Audit™ est un système électronique de gestion des audits conçu pour simplifier l'organisation d'audits réguliers, et ce en les rendant plus rapides, plus faciles et plus efficaces. Le logiciel de gestion des audits de MasterControl intègre les différentes étapes du processus d'audit, de sa préparation à sa clôture, afin que le respect de la règlementation soit assuré.

Voici comment MasterControl traite les problèmes les plus courants associés au processus d'audit :

    
Défis liés au système de gestion des auditsLogiciels MasterControl de gestion des audits
Systèmes de gestion des audits déconnectés

Le maintien d'un système efficace pour gérer les audits et la conformité requiert des interconnexions entre différents systèmes. Par exemple, pour déterminer quels éléments auditer et la fréquence à laquelle l'utilisation des systèmes de gestion des risques est nécessaire. Ainsi, les résultats d'audit peuvent parfois conduire à des actions préventives ou correctives (CAPA), tandis que la constitution d'une liste de fournisseurs approuvés s'appuie généralement sur les conclusions d'audits fournisseurs.

Logiciel de gestion des audits connecté

MasterControl associe le processus d'audit au reste du système qualité, en vue de proposer une approche holistique de la gestion de la qualité. Les données d'audit sont intégrées dans les fiches fournisseurs, tandis que les évaluations des risques permettent de définir le type et la fréquence des audits à réaliser. Par ailleurs, les formulaires d'événements qualité (tels que les formulaires CAPA pour les actions préventives ou correctives ou SCAR pour les demandes d'action corrective au fournisseur) peuvent être établis directement à partir des résultats d'audit. Ainsi, le processus est rationalisé, et les problèmes soulevés lors des audits correctement résolus.

Planification inefficace des audits

La programmation et la planification des audits peuvent s'avérer bien plus complexes qu'il n'y paraît. Certains audits sont exécutés régulièrement, mais le type (interne, client, conformité) et la fréquence peuvent varier en fonction d'un grand nombre de facteurs. D'autres audits sont plus ponctuels et la gestion des ressources pour s'assurer que tout est correctement effectué peut alors constituer une véritable pierre d'achoppement, particulièrement pour les entreprises dans lesquelles les audits sont nombreux.

Planification anticipée des audits

Notre solution automatise la programmation de toutes les activités récurrentes relatives à l'audit, de sorte qu'il n'y ait aucun oubli possible. La mise en évidence des conflits de planification, en raison par exemple d'un auditeur absent ou affecté à deux processus en même temps, facilite leur résolution. Il est possible de faire des recherches dans le planning des audits et de filtrer les événements afin de rationaliser le processus de planification.

Visibilité insuffisante des résultats de gestion des audits

Il est difficile de dégager des tendances et de créer des rapports précis en temps utile, en s'appuyant sur des feuilles de calcul électroniques et des documents papier disparates. Sans outil de reporting efficace, les responsables sont dans l'impossibilité d'avoir une vue d'ensemble de leur programme d'audit.

Visibilité renforcée par le logiciel de gestion des audits

Cette solution offre des fonctions d'analyse et de reporting avancées, notamment des rapports personnalisables et des graphiques en ligne. Grâce aux rapports, les responsables bénéficient d'une vue en temps réel du processus d'audit et peuvent ainsi prendre plus d'initiatives pour améliorer le système qualité. Ils repèrent facilement les problèmes qui surviennent lors des audits et s'assurent alors de leur résolution.

En quoi la solution MasterControl Audit est-elle différente des autres solutions d'audit ?

MasterControl fournit aux professionnels des outils performants pour exécuter et gérer l'audit parfait. Grâce au système de gestion des audits de MasterControl, les auditeurs bénéficient des possibilités suivantes :

  • Utiliser des outils familiers comme Microsoft Word® et Outlook® pour réaliser des audits
  • Programmer et planifier sans effort des ressources d'audit par simple glisser-déposer dans le calendrier en ligne de MasterControl
  • Apprécier la facilité de créer automatiquement des rapports d'audit avec des données au format texte enrichi (RTF) et dont la cohérence est garantie tout au long du processus, depuis la saisie par l'auditeur jusqu'à la révision par des tiers
  • Bénéficier de connexions transparentes qui garantissent une gestion sereine des CAPA, des fournisseurs et des risques

Fonctions et avantages de MasterControl Audit

Simplification des tâches de l'auditeur - MasterControl Audit est conçu pour simplifier le quotidien des auditeurs. Ce système leur permet d'utiliser des outils qu'ils connaissent déjà pour effectuer leur travail.

  • Outil d'audit hors ligne convivial : le système permet aux auditeurs d'exécuter leurs audits à l'aide d'un outil qu'ils connaissent déjà, à savoir Microsoft Word. Grâce à un plug-in Word, les auditeurs peuvent noter leurs observations, en évaluer le degré d'importance, les classer en catégories et bien plus encore, directement dans l'éditeur de texte. Ils ont également la possibilité de configurer des listes de contrôle (checklists) et de les intégrer directement dans l'outil. Dès qu'ils bénéficient d'un accès Internet, les auditeurs n'ont plus qu'à se connecter pour charger l'audit depuis Word.
  • Création automatique de rapports d'audit : MasterControl permet de créer des rapports d'audit finaux au format texte enrichi (RTF) ; de la sorte, les auditeurs n'ont pas besoin de reformater leurs conclusions lors de la préparation des rapports. Il est ainsi possible de créer des rapports d'audit finaux professionnels avec un minimum d'efforts.
  • Espace de travail d'audit : pour chaque audit, le système met à la disposition de l'équipe d'audit un espace de travail qui lui permet de gérer toutes les informations concernant la procédure (type d'audit, dates d'exécution, synthèse, portée, conclusion, équipe chargée de la procédure, observations de celle-ci, entre autres). Cet espace de travail rassemble également des informations telles que les calendriers d'audit, des lettres explicatives et des listes de contrôle.

5 principaux avantages du logiciel de gestion des audits MasterControl

  1. Simplifies Auditor's Job: Task-based system allows auditors to easily and efficiently participate in different stages across multiple audits. They can complete their tasks faster and more effectively when companies have readily-available, organized and comprehensive documents
  2. Reduces Audit Preparation Time and Effort: Planning, scheduling and conducting audits requires much less time and resources. Creating templates for audit memos and announcement letters facilitates fast, consistent and professional communication.
  3. Instant Access to Important Data: Company executives have immediate access to critical data, which makes it easier to pinpoint the root cause of non-compliance issues. This helps them maintain confidence with audit processes and achieve their continuous improvement and compliance objectives.
  4. Consolidation of Data: With quality audits, data is commonly interspersed and controlled using a variety of processes and procedures. An automated audit management system enables auditors to consolidate data from disparate tools and other auditors and manage it all from a centralized tool.
  5. Easy to Implement and Validate: The unique validation approach significantly reduces the time, effort and costs involved with validation.


Top 10 Features of MasterControl Audit Management Software

  1. Connected Audit Management: Integrate all the steps of the audit process from preparation to completion. Automatically determine what should be audited and how often by integrating with Risk, Supplier, and our new Studies module. Launch quality event forms, such as CAPAs and SCARs, right from the audit findings. Web-based platform allows all employees involved in audits to connect from virtually anywhere. Guest connections provide external responders secure and direct access to the audit.
  2. Advanced Audit Scheduling: Create a plan of all audit-related activities with an easy-to-use, drag-and-drop audit scheduling calendar. Set up groups to view audits by status, type or auditor. Filter groups to display only the views you need. Avoid scheduling conflicts with functionality that automatically sends notifications and updates of appointments to auditors and displays any conflicts (double-booked, out-of-office, etc.). Create an automatic risk-based schedule of future audits based on audit results or the importance of the process, supplier, system, etc. being audited.
  3. Simplified Approval Processes: Eliminate the time-consuming tasks of manually distributing paper reports to all the stakeholders and locating appropriate personnel for signatures. Set up a different default approval group for each type of audit. Notifications are automatically sent when a report needs an approval. The electronic record reveals who has signed and which signatures are missing and can be included as a signature manifest on the issued audit report.
  4. Increased Visibility of Overall QMS: Track and trend observations by finding, rating and category to better understand where issues are occurring. Connect audit process to CAPA, change control, training and other quality processes. Get a real-time view of the audit process through advanced analytics and reporting, including customizable reports and online charting. Easily identify all weak areas to improve internal processes and prepare for future inspections.
  5. Checklists: Create multiple checklist templates for different audit types to ensure standardization across your organization. Import standards and criteria from industry regulations, and customize your checklist templates by selecting just the applicable sections. Auditors can complete checklists online, offline through Microsoft Word or on a mobile device.
  6. Controlled Response Collection: Assign observations to internal users or to external responders via a guest connection to enable direct response entry. Create fully customizable Microsoft Word templates to capture offline responses. Create and track actions directly from the observations.
  7. Automated Audit Report Creation: Create fully customizable audit report templates and assign them to different audit types. Allow peer review collaborations of reports and submit them for approvals. Create default approval groups for different audit types, and generate PDF documents with watermarks and signature manifests.
  8. Centralized Audit Management for Multiple Audit Types: Facilitate all the audit-related tasks, activities and reports for various audit types with different requirements and complexities. Enable multiple auditors to collaborate from a single audit workspace. Filter audits by type, status or auditors. Generate global trending reports.
  9. Fully Satisfies 21 CFR Part 11 Requirements: Limit access to authorized users. Require dual-password approval process. Enforce third-party password certification. Ensure that electronic records are reliable and authentic using a secure, time-stamped audit trail that records the identity of anyone who creates, modifies or deletes an electronic record.
  10. Closed Loop Process: Create actions ranging from a simple notification through an action item form with a review and approval cycle or up to a full issue review/CAPA process or Deviation form. The Audit Management Software closes the loop for an audit by creating a final consolidated report for management, which includes all the data from the issued audit report, responses and any action information.

En savoir plus sur les logiciels de gestion des audits

Pour en savoir plus sur les logiciels de gestion des audits ou sur les solutions MasterControl, n'hésitez pas à contacter un représentant MasterControl.