Présentation des diverses réglementations et normes


Le respect des règlementations et des normes internationales de qualité fait partie intégrante des activités des entreprises dans la majorité des secteurs.

Afin de protéger les consommateurs et la population en général, les organismes de régulation édictent des directives spécifiques. Le respect de ces dernières concerne pléthore de sociétés, et ces mêmes normes peuvent d’ailleurs avoir une portée nationale ou internationale. En s’y conformant, une organisation prouve qu’elle fabrique et vend des produits sûrs, fiables et efficaces. Les solutions de MasterControl sont parfaites pour vous assister à cette fin, notamment en vous permettant d’automatiser les processus et de satisfaire aux prérogatives en vigueur.




Partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA

La partie 11 du titre 21 du Code of Federal Regulations (ou « CFR ») américain fait état des exigences de la FDA états-unienne en matière de dossiers et de signatures électroniques. Elle définit les critères selon lesquels ces derniers sont considérés comme équivalents à des dossiers sur support papier et des signatures manuscrites. Le secteur des sciences de la vie et tous ceux soumis à régulations doivent ainsi mettre en place des systèmes permettant de traiter et de gérer les données relatives à la qualité. Pour en savoir plus à ce sujet, cliquez ici.


Partie 111 du titre 21 du CFR

La partie 111 du titre 21 du Code of Federal Regulations (ou « CFR ») américain fait état des exigences de la FDA états-unienne en matière de bonnes pratiques de fabrication. Sa version finale a été publiée en 2007 et préconise l’application, par toute entreprise américaine ou étrangère spécialisée dans la fabrication, l’emballage ou l’étiquetage de compléments alimentaires, de procédures de contrôle appropriées. Le traitement de ces mêmes produits doit se faire de façon cohérente (même caractéristiques, même composition, etc.). Pour en savoir plus à ce sujet, cliquez ici.


Parties 210 et 211 du titre 21 du CFR

Chaque fabricant de produits pharmaceutiques doit être familier de ces normes. Elles stipulent en effet que tous les médicaments destinés aux humains doivent être conçus, emballés et conservés conformément à certaines bonnes pratiques afin d’en garantir l’intégrité, la qualité et l’efficacité. Pour en savoir plus à ce sujet, cliquez ici.


Partie 820 du titre 21 du CFR de la FDA

Les fabricants de dispositifs médicaux font fréquemment l’objet d’inspections de la FDA américaine, destinées à attester de la sécurité et de l’adéquation de leurs produits. La partie 820 du titre 21 du CFR de la FDA préconise, à cette fin, la mise en place d’un système de qualité. Elle en fournit la base, à laquelle des processus et procédures propres à une entreprise donnée peuvent être intégrés. Pour en savoir plus à ce sujet, cliquez ici.


Parties 1 270 et 1 271 du titre 21 du CFR

Les établissements qui traitent des échantillons cellulaires et de tissus sont soumis à cette norme. Ces mêmes spécimens sont souvent employés au cours de procédures médicales destinées à sauver la vie des patients. Le respect de cette directive garantit qu’aucune maladie n’est introduite, transmise ou diffusée. Pour en savoir plus à ce sujet, cliquez ici.


Partie 606 du titre 21 du CFR

Cette norme a été édictée afin de garantir la sécurité, l’authenticité et l’intégrité des échantillons sanguins. Elle indique aux établissements concernés quelles procédures ils doivent appliquer, et également comment œuvrer lors de tests de compatibilité, de distributions, de contrôles et autres. En outre, elle implique que le personnel effectuant ces activités en assume totalement la responsabilité. Pour en savoir plus à ce sujet, cliquez ici.


ISO 9000

Cette norme est probablement la plus connue de l’ensemble ISO. Elle se rapporte à la gestion des systèmes de gestion et d’assurance qualité dans le secteur de la fabrication et des services. Elle relève du comité technique TC 176 et de nombreuses entreprises en ont fait leur référence. Environ 350 000 d’entre elles disposent de la certification associée dans le monde. Pour en savoir plus à ce sujet, cliquez ici.


ISO 9001

Cette norme a été publiée en 1987 et a, depuis, été plusieurs fois mise à jour. Au départ, elle portait principalement sur la gestion des processus. Plus récemment, l’accent a été mis sur celle des risques et des résultats. Alors que les exigences en termes de qualité sont toujours plus strictes et complexes, elle permet à des entreprises de toutes tailles, de tous types et de divers secteurs de disposer d’une référence solide. Celles qui demandent à obtenir la certification ISO 9001 doivent continuellement évaluer leur système de qualité existant afin de l’optimiser et d’identifier les améliorations potentielles. Cliquez ici pour en savoir plus à ce sujet.


ISO 13485

La norme ISO 13485 a pour but principal de favoriser l’instauration, par les entreprises spécialisées dans les dispositifs médicaux, d’une structure globale, unifiée et exploitable à l’international. Les fabricants de tels équipements doivent ainsi mettre en place des procédures et des systèmes correctement contrôlés, gérés et documentés. Afin de rester compétitifs sur un marché toujours plus concurrentiel, nombreux sont ceux qui délaissent les processus papier pour se tourner vers des outils automatisés plus performants et efficaces. Grâce à cela, ils sont en mesure de mieux répondre aux besoins de leurs clients et aux exigences du secteur. Pour en savoir plus à ce sujet, cliquez ici.


ISO 14000

Cette norme s’intéresse aux systèmes de gestion environnementaux et aux procédures d’audit associées (le sous-ensemble ISO 14 001, en particulier, se rapporte à la certification de ces mêmes systèmes). Cependant, il s’agit là davantage d’une structure générale à suivre plutôt que d’exigences spécifiques. Elle concerne la réduction des déchets, des coûts et de la consommation d’énergie. En s’y conformant, les entreprises améliorent leur image. Pour en savoir plus à ce sujet, cliquez ici.


ISO 14971

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent mettre en place des processus de gestion des risques qui leur permettent d’identifier et d’évaluer les dangers, ainsi qu’instaurer des mesures de contrôle adéquates. Cette norme est la référence, à l’international, dans ce domaine, et se révèle particulièrement utile pour déterminer comment traiter au mieux la documentation cruciale se rapportant à ces mêmes dispositifs. Pour en savoir plus à ce sujet, cliquez ici.


ISO 15189

Le but de cette norme, via l’exposition d’exigences applicables à la qualité et aux compétences, a pour objectif d’harmoniser les pratiques médicales partout dans le monde. Elle a été établie afin de protéger à la fois les patients et les soignants, et d’améliorer les soins. D’autre part, elle implique l’échange et la protection efficaces des données et atteste de l’habilité du personnel concerné à effectuer les tâches qui lui incombent. Une version mise à jour en 2012 fournit des informations techniques et relatives aux systèmes de gestion de la qualité. Pour en savoir plus à ce sujet, cliquez ici.


ISO 17025

Publiée initialement par l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et la Commission électrotechnique internationale (CEI) en 1999, cette norme est la référence mondiale pour les laboratoires d’étalonnages et d’essais. En disposant de la certification associée, ces derniers attestent de leurs compétences techniques et de leur habilité à produire des données précises et fiables. Tous les laboratoires procédant à des essais et des étalonnages à l’aide de méthodes standard, non-standard et développées par eux-mêmes sont concernés. Pour en savoir plus à ce sujet, cliquez ici.


ISO/TS 16949

Basée sur des directives allemandes, françaises, italiennes et américaines existantes, cette norme permet d’harmoniser, au niveau mondial, les exigences de qualité applicables au secteur automobile en matière de conception, de développement, d’installation, de production et de réparation. Élaborée par l’International Automotive Task Force (IATF), elle encourage l’apport d’améliorations au niveau de la chaîne d’approvisionnement et du processus de certification. La conformité à cette norme est obligatoire pour la plupart des fabricants automobiles de la planète, quelles que soient leur taille et leur portée à l’international. Pour en savoir plus à ce sujet, cliquez ici.


CLIA

Les laboratoires qui emploient des solutions logicielles basées sur le Web peuvent effectuer des économies notables en termes de ressources et de temps. Cependant, ils doivent être en mesure de prouver que celles-ci sont sûres et efficaces. Les régulations CLIA (« Clinical Laboratory Improvement Amendments »), supervisées par les centres CMS (« Centers for Medicare and Medicaid Services »), ont été instaurées pour assurer la qualité des spécimens humains exploités en laboratoire, de sorte à favoriser la génération de résultats de test fiables. Environ 244 000 établissements sont concernés par celles-ci. Pour en savoir plus à ce sujet, cliquez ici.


Normes de l’Association canadienne de normalisation

Le Conseil canadien des normes, qui représente le Canada au sein de l’Organisation internationale de normalisation (ISO), est chargé de la mise en application du sous-ensemble de normes ISO 9000 dans le pays. Il a également ratifié divers accords internationaux visant à faire reconnaître la validité des certifications canadiennes dans le monde. Au Canada, ce sont des organismes spécialisés qui procèdent aux évaluations de conformité et décernent ces dernières. L’objectif principal de tout cela est de garantir la sécurité des produits vendus aux consommateurs, mais également de permettre aux entreprises d’être plus compétitives. Pour en savoir plus à ce sujet, cliquez ici.


EU Annex 11

Des réglementations particulières en matière de qualité s’appliquent selon la région du monde. Alors que la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA concerne l’intégrité des dossiers et données électroniques aux États-Unis, l’annexe 11 des bonnes pratiques de fabrication européennes s’adresse à l’Union européenne et à tout fabricant étranger qui souhaite obtenir une autorisation de mise sur le marché européen. Contrairement à la partie 11, cette même annexe est recommandée mais ne constitue pas une obligation légale. Enfin, elle décrit les mesures à suivre avec les produits pharmaceutiques finaux et expérimentaux destinés à être utilisés sur des humains et des animaux. Pour en savoir plus à ce sujet, cliquez ici.


GxP

Le terme « GxP », général, peut notamment se rapporter aux bonnes pratiques de fabrication ou aux bonnes pratiques cliniques. Les fabricants de divers secteurs sont très familiers de celles-ci. De plus en plus, ils se tournent vers des systèmes de gestion de la qualité électroniques, très performants, pour s’y conformer au mieux, rester compétitifs sur le marché mondial et commercialiser plus rapidement leurs produits. Pour en savoir plus à ce sujet, cliquez ici.


GAMP® 5

La norme GAMP® 5 est la version la plus récente des bonnes pratiques de fabrication définies par l’International Society for Pharmaceutical Engineering. Elle a été instaurée pour garantir la qualité des équipements automatisés, et préconise que cette dernière fasse partie intégrante de chaque étape du processus de fabrication. En se conformant à cette norme, les fabricants prouvent que leurs machines ont été conçues et développées conformément aux exigences en la matière. Ils doivent, à cette fin, suivre des étapes méthodiques, procéder à des tests rigoureux et être en mesure de fournir la documentation appropriée lors des validations. Pour en savoir plus à ce sujet, cliquez ici.


Section 508 du Rehabilitation Act américain

Les directives présentées dans la section 508 du Rehabilitation Act américain font état des mesures à prendre pour garantir l’accessibilité des personnes handicapées à divers produits et technologies. Ces derniers comprennent, notamment, les applications logicielles basées ou non sur le Web, les systèmes d’exploitation, les ordinateurs et les outils de télécommunication, vidéo et multimédia. Les agences fédérales américaines sont légalement tenues de se conformer à la section 508. Les nombreuses heures que nous avons consacrées à ce point crucial nous ont permis de développer les solutions les plus intuitives et accessibles qui soient sur le marché. Pour en savoir plus à ce sujet, cliquez ici.


Autorisations 510(k) et préalables à la mise sur le marché de la FDA

Avant de vendre un dispositif médical, les fabricants doivent prouver, notamment auprès de la FDA, que celui-ci est sûr et efficace. Les nouveaux équipements doivent être catégorisés et jugés équivalents, à de nombreux aspects, à d’autres déjà commercialisés. Aux États-Unis, c’est la raison pour laquelle la section 510(k) du Food, Drug and Cosmetic Act exige que les fabricants fassent part à la FDA, au moins 90 jours en avance, de leur souhait de mettre un nouveau produit sur le marché. Afin d’obtenir l’accréditation nécessaire, il convient de mettre en place des procédures adéquates de contrôle du changement et de la qualité. Par ailleurs, le non-signalement des modifications apportées aux dispositifs peut avoir une incidence significative sur la sécurité et/ou l’efficacité de ces derniers et, donc, retarder ce processus. Pour en savoir plus à ce sujet, cliquez ici.


Directives du CIH

Le Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (CIH) rassemble les autorités de réglementation et les représentants de l’industrie pharmaceutique d’Europe, du Japon et des États-Unis. Les bonnes pratiques que celui-ci a édictées décrivent les responsabilités et attentes de chaque individu impliqué dans des essais cliniques, qu’il s’agisse, par exemple, d’inspecteurs, de contrôleurs, de sponsors ou de comités de protection des personnes. Celles-ci ont été finalisées en 1996 et font également état des mesures à observer lors de l’archivage et de l’exploitation des résultats obtenus suite à ces mêmes essais. Pour en savoir plus à ce sujet, cliquez ici.


Loi PMDL japonaise

Le processus japonais d’autorisation de mise sur le marché est réputé pour être l’un des plus stricts et longs au monde. Afin de remédier à cela, la Pharmaceutical and Medical Device Law (PMDL) est entrée en vigueur en novembre 2014. Elle tend à rationaliser les exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux, et remplace le Pharmaceutical Affairs Law (PAL). L’accélération de la commercialisation est un point crucial dans la mesure où le Japon représente, au niveau mondial, le deuxième plus grand marché du secteur des dispositifs médicaux. Pour en savoir plus à ce sujet, cliquez ici.


PIC/S

Le terme « PIC/S » se rapporte à deux entités ayant trait aux bonnes pratiques de fabrication, à savoir la Pharmaceutical Inspection Convention et le Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Le deuxième est le résultat d’un accord conclu entre les autorités sanitaires de diverse nations afin de respecter les directives de la première. De nombreuses entreprises se tournent vers les solutions de gestion de la qualité de MasterControl pour se conformer aux exigences des deux. Pour en savoir plus à ce sujet, cliquez ici.


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