Regulatorisches Informationsmanagement


Für die meisten Unternehmen, die unter regulatorischen Rahmenbedingungen tätig sind, stellt das regulatorische Informationsmanagement eine der größten Compliance-Herausforderungen dar. Solche Unternehmen im Bereich der Biowissenschaften oder in ähnlich regulierten Branchen müssen dazu in der Lage sein, wichtige Dokumente schnell aufzufinden und auf ausstehende Maßnahmen zu reagieren, insbesondere bei externen oder internen Inspektionen ihrer Qualitätsprozesse. Mit geeigneten Tools für regulatorisches Informationsmanagement können Unternehmen maßgebliche und zeitnahe Aktivitäten einleiten und alle Elemente einer Inspektion oder eines Audits korrekt identifizieren und bearbeiten.

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Vorteile eines effektiven regulatorischen Informationsmanagements

Mit regulatorischem Informationsmanagement werden zwei Hauptziele verfolgt. Zum einen die Lenkung von Qualitätsdaten und zum anderen die effektive Verwaltung von Compliance-Dokumentationen und -Aktivitäten. Ein automatisiertes System für regulatorisches Informationsmanagement kann einem Unternehmen bei der Realisierung dieser Ziele enorm weiterhelfen. Unternehmen, die über klinische Labore verfügen, oder Unternehmen in ähnlich regulierten Umgebungen müssen jedoch sicherstellen, dass ihr System für regulatorisches Informationsmanagement Compliance-Anforderungen erfüllt und dass sie die folgenden Aufgaben effektiv ausführen können:

  • Qualitätsaktivitäten elektronisch verwalten
  • Prozessbasierte Audits und Inspektionen durchführen
  • Statusinformationen zu Lieferanten, Anbietern und anderen wichtigen externen Parteien pflegen
  • Qualifiziertes Personal mit erweiterten Prüfzuständigkeiten unterstützen
  • Herausforderungen von standortübergreifenden Studien im Hinblick auf Good Laboratory Practice(GLP)-Anforderungen meistern
  • Standortinformationen für klinische Studien, einschließlich Institutional Review Boards (IRBS), verwalten
  • Elektronische GLP-Master Schedules bereitstellen
  • Chargenfreigaben durchführen
  • QS-Statements und Audit-Zertifikate ausstellen

Ergebnisse eines erfolgreichen regulatorischen Informationsmanagements

Nach der Implementierung eines Systems für regulatorisches Informationsmanagement sollten Unternehmen dazu in der Lage sein, schnell und effektiv Inspektionspläne zu erstellen, die problemlos an Regulierungsbehörden oder andere externe oder interne Parteien weitergegeben werden können. Damit das Unternehmen wettbewerbsfähig bleiben kann, muss das System für regulatorisches Informationsmanagement auch flexibel programmierbar sein und automatisierte Eingabeaufforderungen und Aktualisierungen ermöglichen, die die Benutzer an aktuelle, geplante und ausstehende Aufgaben und Aktivitäten erinnern. Ein Scoring-System, das Qualitätsprüfern und Inspektoren dabei hilft, Bewertungen basierend auf Beurteilungen zu Häufigkeit, Kritikalität und Auswirkung von Befunden zu vergeben, ist ein weiteres nützliches Merkmal eines effektiven Systems für regulatorisches Informationsmanagement.

MasterControl:

  • Ein intuitives, kosteneffektives System für regulatorisches Informationsmanagement, das Zyklus- und Schulungszeiten verkürzt
  • Ein umfassendes, auf einer einzigen Plattform basierendes System, mit dem alle Support- und Kontrollmaßnahmen im gesamten Unternehmen gleichberechtigt geteilt werden können
  • Eine Investition, die sich bei auffallend geringen Gesamtbetriebskosten in kürzester Zeit bezahlt macht
  • Ein vernetztes System für regulatorisches Informationsmanagement, das auf einem Sicherheitsmodell mit flexiblem Zugang basiert und unverzichtbare Compliance-Funktionen wie Prüfungsnachweise und elektronische Signaturen beinhaltet
  • Eine Softwarelösung, die maximale Flexibilität bietet, ohne dass ein Eingreifen des Anbieters, externe Berater oder zusätzliche kostspielige Programmierung erforderlich sind
  • Eine papierlose Lösung, die vollelektronische Funktionen zur Aufzeichnung und Verteilung von Aktivitäten, z. B. Antwortbelege und automatisierte Nachverfolgung, optimal nutzt
  • Ein System für regulatorisches Informationsmanagement, das über leistungsstarke Tools für Reporting, Datentrending, Analyse und Compliance-Kontrolle verfügt
  • Eine Plattform mit integrierten, flexiblen Geschäftsprozessen und vordefinierten Abläufen, die unverändert implementiert oder angepasst werden können, um einen komplett einzigartigen Arbeitsablauf zu generieren

Vorteile von MasterControl-Systemen für regulatorisches Informationsmanagement für Ihr Unternehmen

Mit MasterControl-Systemen für regulatorisches Informationsmanagement können Benutzer:

  • Projekte und Ressourcen umfassend und zielgerichtet verwalten
  • Qualitäts- und Compliance-Daten direkt in einer zentralen Datenbank speichern und mühelos darauf zugreifen
  • Genaue und nachvollziehbare Qualitäts- und Compliance-Pläne generieren und pflegen
  • Erkenntnisse und Kommentare zur Zusammenarbeit elektronisch erhalten und zeitnah darauf reagieren
  • Den Status einzelner Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) verfolgen
  • Genehmigungen oder Peer-Reviews vor der Herausgabe von Berichten veranlassen
  • Ergebnisse, Erkenntnisse und andere Daten direkt in ein Dokument, ein Formular oder einen Browser übertragen
  • Erkenntnisse an beinahe jedem Ort mit einer webbasierten Lösung aufzeichnen
  • Abläufe konfigurieren, um Nachverfolgungs- und Implementierungsstatus effizient zu verwalten
  • Bei näher rückenden Fristen automatisch E-Mail-Erinnerungen generieren
  • Ein Ad-hoc-Abfragetool verwenden, um Compliance-Trends, Metrikanalysen, Studien, Projekte, Aktivitäten und CAPA-Statusberichte anzuzeigen

Weitere Informationen zu MasterControl-Systemen für regulatorisches Informationsmanagement

Für weitere Informationen zu MasterControl-Systemen für regulatorisches Informationsmanagementnehmen Sie einfach Kontakt zu einem Mitarbeiter von MasterControl auf..