食品飲料業界


食品飲料業界向けの、コンプライアンス対応の連携した品質管理及び文書管理ソフト

全世界の食料消費が増え続けるにつれて、食品安全の分野も急速に変化しています。最近、食品のリコールや食中毒の発生が注目を集めており、世間の厳しい目にさらされることが増えています。例えば、2010年に米国で卵のリコールが発生した後に実施されたハーバード公衆衛生大学院の調査(i)では、回答者の84%がリコールについて聞いたことがあり、40%近くが情報を特定するために卵のパックを確認しており、14%が卵をまったく食べなくなったことがわかりました。このように人々の意識が高まっているため、FDAや米国連邦議会は食品飲料業界を厳しく統制するようになっています。

当社の食品安全マネジメントシステムに関するリソースをダウンロードして、食品飲料メーカーや食料生産者、加工業者、輸入業者、小売業者にとってこのような変化が何を意味するかについて確認してください。

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食品飲料業界の新しい要求事項

2011年1月に法制化された食品安全近代化法(FSMA)により、食品飲料業界におけるFDAの権限と執行能力が大幅に強化されました。この法律により、次のような新しい要求事項が課されるようになりました。

  • 是正措置(CAPAとも呼ばれる)の確立を含む、食品安全計画の策定
  • 追加の記録保持
  • 査察の増加
  • 製品トラッキングシステムの開発
  • 全ての食品施設の隔年登録

食品飲料業界への経済的影響

FSMAの要求事項への準拠には明らかにコストがかかります。ただし、コンプライアンス違反は食品のリコールに繋がる恐れがあり、その場合は更にコストがかかる可能性があります。米国の食料生産者や加工業者、小売業者は、2006年に大腸菌食中毒が発生した後、ほうれん草の売上が2億190万ドル減少する事態に直面しました。2009年のピーナッツのリコールでは、食品業界に10億ドル以上の損失が生じたと推定されています。食品または飲料のリコールでは、売上が減少するだけでなく、罰金や訴訟費用はもちろん、何億ドルもの製品リコール保険料も必要になります。

食品飲料業界は、新しいFSMA要求事項に準拠すると同時にビジネスコストを制御するという二重のニーズに直面しています。貴社ではその両方に対処する態勢が整っていますか。

マスターコントロールの品質及びコンプライアンスソフトウェアは、規制対象環境下にある企業、つまりFDA規制またはEC指令及び規制に準拠する企業や、ISO規格や欧州連合のGMP、その他の規格に従う企業向けに設計されています。

FSMAに準拠するために、マスターコントロールは以下のお手伝いをします。

  • 文書管理プロセスを自動化して、効率性とコンプライアンス対応を実現する
  • 自動化された是正措置(CAPA)手順を確立して、リスクを軽減する
  • 全ての文書管理プロセス及び品質プロセスを連携させて、査察準備を強化する

食品飲料業界 - マスターコントロールがお客様のために出来ること

マスターコントロールの文書管理及びプロセス管理システムは、食品飲料企業を含む規制対象企業の品質マネジメントシステムを自動化及び合理化するために設計されたシステムです。マスターコントロールの品質マネジメントシステムは、最近、統制問題事務局での内部使用のためにFDAからも選ばれました。

ソフトウェアソリューションの準備がまだ出来ていない場合は、マスターコントロールが社内の専門知識とパートナーのネットワークの両方を活用して、お客様の規制または品質のニーズを満たせるようにお手伝いします。

マスターコントロールが食品飲料業界の効率向上にどう役立つか

コンプライアンスは非常に重要ですが、コンプライアンスのためのコンプライアンスが必ずしもビジネスとして理にかなっているとは限りません。コンプライアンスソフトウェアソリューションを使用すると、プロセスや企業の効率も向上します。マスターコントロールが食品飲料企業の効率向上にどう役立つかを、次にいくつか示します。

  • 検索と抽出: 文書化はQMSに不可欠ですが、手動で管理する場合やその場しのぎのシステムで管理する場合は、検索と抽出が非常に困難になる可能性があります。マスターコントロールのソリューションでは、安全な集約型のWebベースシステムから(あらゆるファイルタイプの)あらゆる文書を自動的に検索し、抽出することが出来ます。各担当者がその場しのぎのシステムを使用して情報を探すのにかかる時間を合計すると、マスターコントロールを食品安全マネジメントソリューションとして導入することで短縮出来る可能性のある時間が非常に明白になります。

  • プロセスの効率: 品質関連のプロセスは、自動化しないと厄介です。トレーニングや内部監査、逸脱、CAPAなどの品質プロセスでは、反復タスクやミーティング、文書化、トラッキング、レポート作成が必要になります。これらのタスクは、自動化されたソリューションなしで「制御」されていると、自動化されている場合と比べて実際に10倍または20倍の時間(あるいはそれ以上)がかかります。確実に、初期投資には、管理担当者や紙、その場しのぎのアプリケーションのコストが浮いた分の収益額の価値があります。

  • プロセスの速さ: 品質プロセスのあらゆる問題が原因で、逸脱や不適合イベントが増え、製品製造サイクルが長くなります。プロセスに時間がかかるとコストもかさみます。高速な自動プロセスにより、業務時間中常にコストを削減出来ます。

  • ターンアラウンドの向上: 品質プロセスで、変更を行う必要があるが、その変更を承認するプロセスに分単位ではなく週単位の時間がかかる場合、変更が見つかって手動でルーティングされ、承認されて「導入」されるまでのこの数週間に、食品飲料企業は毎日どれだけの損失を出すことになるでしょうか。ターンアラウンドと対応をリアルタイムで行うことが出来ると、変更の導入コストの削減に役立ちます。

食品飲料業界における、食品安全マネジメントソリューションの購入に反対する一般的な理由

多くの食品飲料企業が、効率的で自動化された食品安全品質マネジメントシステムの導入を望んでいます。しかし、多くの場合、初期費用の正当性を説明するのは難しく、様々な利害関係者から次に示すような異議がよく寄せられます。

  • ソフトウェアは必要ない、紙で管理出来る: 新しいFSMA法案により、記録を保持する方法のほか、必要な文書化の量が変更されています。更に、紙ベースまたはその場しのぎの品質マネジメントシステム(様々なアプリケーションや手動プロセスで構成されているシステム)を使用している企業では、長期的には(あるいは短期的にも)、品質の事故や一時しのぎの解決、情報の損失、コミュニケーションの欠如のためにかかるコストの方が、コンサルティング(必要な場合)や食品安全QMSの自動化にかかる初期費用よりもはるかに多くなります。

  • 査察を受けることはほとんどない: 新しいFSMA法案により、査察の頻度が変更され、FDAの執行能力が強化されています。また、査察官が訪問時に文書を求めるという新しい要求事項もあります。運に任せ続けることも出来ますが、コンプライアンスを維持するリスクの低い方法を検討することも出来ます。

  • リコールを受けたことがない: ブランドにダメージが生じるときはあっという間で、そのダメージは非常に大きなものになる可能性があります。問題が発生する前にシステムを導入することが、ブランドを保護するための最善策です。マスターコントロールのシステムでは、予防プロセスの遵守を徹底することで、リコールの可能性を軽減出来ます。リコールが発生した場合にも、このシステムを使用して、リコールの全ての手順が適切に実行されるように出来ます。

  • サプライヤーを信頼している: 現在、ほとんどの企業が製品を提供するうえで高品質のサプライヤーに頼っています。新しい法律では、サプライヤーの安全性の文書化及び検証も追加で要求されるようになっています。現在、FDAでは信頼の根拠を文書化することが義務付けられているのです。

  • ソフトウェアソリューションはコストがかかりすぎる: マスターコントロールの食品安全マネジメントシステムには、お客様に固有の状況に合わせることが出来るオンプレミスとクラウドベースのサービスなど、様々な構成及び導入オプションが用意されています。また、このシステムでは、ライセンスが特定のユーザーに割り当てられるのではなく、誰かがログインしてアプリケーションを使用しているときにのみ消費される、便利な同時使用ライセンスモデルが利用されています。

食品飲料業界向けのソフトウェアソリューションの詳細

マスターコントロールの食品飲料業界向けの食品安全マネジメントソリューションの詳細については、マスターコントロールの担当者にお問い合わせください

(i)http://www.hsph.harvard.edu/news/press-releases/2010-releases/egg-recall-poll.html