Qualitätsmanagementsysteme (QMS-System)

Qualitätsmanagement-Softwaresysteme von MasterControl organisieren Dokumente, Prozesse und Abläufe für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften eines QMS-Systems

Gemäß der American Society for Quality (Amerikanische Gesellschaft für Qualität, ASQ) ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) ein "formalisiertes System, das Prozesse, Verfahren und Zuständigkeiten für die Einhaltung von Qualitätsvorschriften und -zielen dokumentiert. Ein QMS-System unterstützt bei der Koordination und Leitung von Unternehmensaktivitäten, so dass Anforderungen des Kunden sowie regulatorische Anforderungen erfüllt sind und die Effektivität sowie die Effizienz kontinuierlich verbessert werden.

Qualitätsmanagementsysteme erfüllen vielerlei Zwecke, darunter:

  • Steigerung der Effizienz
  • Ansprechen der Mitarbeiter
  • Verbesserung der Compliance
  • Verbesserung von Prozessen
  • Beschleunigung der Markteinführung

Das Konzept absoluter Qualität und die Umsetzung eines Qualitätsmanagements begann nach dem Zweiten Weltkrieg, im selben Moment, als W. Edwards Deming in Japan eine Qualitätsbewegung schuf. Deming war international bekannter Befürworter der Qualitätskontrolle und legte sein Hauptaugenmerk auf die Verbesserung sämtlicher Prozesse von Anfang an, anstatt Produktprüfungen am Ende des Herstellungsprozesses abzuwarten. Demings Konzept hatte auf die Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen in der gesamten produzierenden Welt einen enormen Einfluss.

Zugehörige Videos
Kostenlose Ressourcen herunterladen

Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen, die echte Verbesserungen bringen

Viele Qualitätsexperten sehen einen Prozess nicht als beendet, solange keine handschriftliche Unterschrift auf einem Formular aus Papier darunter gesetzt wurde. Die bloße Vorstellung der Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) auf elektronischer Basis bereitet ihnen Unbehagen. Was sie jedoch dabei vermutlich nicht beachten, ist die Tatsache, dass eine stabile Qualitätsmanagement-Softwarelösung es einem Unternehmen ermöglicht, die Effizienz des Qualitätsmanagementsystems zu steigern und zugleich sicherzustellen, dass diese Systeme richtlinienkonform, verknüpft und kosteneffizient sind. Die Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems, das Qualitätsprozesse automatisiert, ermöglicht Unternehmen, mit Trends der Branche Schritt zu halten, und gibt ihnen ein probates Mittel an die Hand, um die Compliance mit behördlichen Vorschriften zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Die Frage ist jedoch, wie ein Unternehmen die Implementierung einer QMS-Software angeht. Womit fängt man am besten an?

Closed loop quality management system process flow using MasterControl's Enterprise Quality Management Software System (EQMS)

Was ist bei der Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen zu beachten

Um einige Sorgen im Zusammenhang mit der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen abzumildern, sollten Sie einige wichtige Faktoren beachten, die Sie prüfen sollten, bevor Sie den Sprung wagen und sich von Ihrem veralteten papierbasierten QMS-System verabschieden:

  • Legen Sie den Umfang fest: Der erste zu erledigende Schritt vor der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems ist die sorgfältige Definition Ihrer Qualitätsmanagement-Kriterien. Wenn Sie Ihre Bedürfnisse nicht analysieren und Ihre Ziele und Kriterien nicht definieren, werden Sie nicht herausfinden, welche Art von elektronischem QMS-System Ihren Bedürfnissen am besten entspricht.
  • Legen Sie Ihre oberste Priorität fest: Üblicherweise stellt sich bei der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen einer der drei Hauptaspekte als Priorität heraus: Geld, Zeit oder Prozesse. Wenn Sie vor der Implementierung des Qualitätsmanagementsystems nicht festlegen können, welches Ihre oberste Priorität ist, wird nach Abschluss der Implementierung sich das Versagen in mindestens einem Bereich nicht vermeiden lassen. Muss das Unternehmen eine Frist, die aus einem Auditergebnis erwachsen ist, einhalten, ist Zeit die oberste Priorität. Sind interne Ineffizienzen und abgebrochene Prozesse stets das größte Schreckgespenst des Unternehmens, sind Prozesse die oberste Priorität. Ist Ihnen bewusst, dass Sie ein modernes, automatisiertes Qualitätsmanagementsystem benötigen, aber nur über ein limitiertes Budget verfügen, ist Geld Ihre oberste Priorität. Ganz egal, was Ihre Priorität ist, sie muss vor der Implementierung definiert werden.
  • Prüfen Sie sämtliche Aspekte: Wenn Sie die Anforderungen und Gründe Ihres Implementierungsprojekts nicht eindeutig benennen können, werden Sie niemals eine zufriedenstellende Lösung finden. Definieren und prüfen Sie Ihre Anforderungen, Bedingungen und Abläufe, um sich auf Kernaspekte konzentrieren zu können. Unternehmen Sie keinerlei Schritte in Richtung der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems, solange diese Aspekte nicht überprüft wurden.
  • Planen Sie eindeutig: Kennen Sie das Sprichwort "Zweimal messen, einmal schneiden"? Dies gilt auch bei der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems. Sie verschwenden am Ende Geld und Ressourcen, wenn Sie nicht doppelt prüfen und Ihre Prioritäten eindeutig festlegen und Ihre zentralen Schwierigkeiten erkennen. Nehmen wir als Beispiel das Unternehmen X. Man dachte dort, eine teure QMS-Softwarelösung, die mit allen Raffinessen ausgestattet wäre, könnte sämtliche Qualitätsprobleme lösen. Leider wurde dabei nicht erkannt, dass das Hauptproblem nicht das verwendete Qualitätsmanagementsystem war, sondern ein unterbrochener Qualitätsprozess. Daraus folgte, dass das teure, neue System das Problem nicht lösen konnte, sondern lediglich in einen bereits fehlerhaften Prozess integriert wurde.
  • Nutzen Sie die Vorteile der Entscheidungsfindung im Team: Wenn Ihr Entscheidungsfindungsteam sich die Zeit nimmt, alle Erwartungen und Eventualitäten aufzudecken, müssen Sie den Ertrag nicht beschönigen, da sämtliche Grundlagen abgedeckt und die Bedürfnisse aller Abteilungen erfüllt sind.
  • Setzen Sie den Wert guter Ressourcen nicht herab: Lassen Sie interne Experten beim Prozess der Entscheidungsfindung nicht außen vor, nur weil Sie befürchten, dass zu viele Köche den Brei verderben könnten. Andererseits könnten Sie sich in diesem Falle auch in falscher Sicherheit wiegen und der Meinung sein, Sie hätten dank der internen Ressourcen alles unter Kontrolle. Lassen Sie nicht außer Acht, was Experten von außen zutage fördern können, wenn es um die Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen geht.
  • Finden Sie den richtigen Konsens: Wenn Sie immer sicherstellen, dass Sie sich ausreichend Zeit genommen haben und die entsprechenden Mitarbeiter die tatsächlichen Bedürfnisse geprüft und definiert haben, dann können Sie gewiss sein, dass Ihrem Implementierungsprojekt genügend Ressourcen zugewiesen sind und die Arbeit nur einmal getan werden muss, weil sie von Anfang an richtig gemacht wird.
  • Ignorieren Sie nicht den kollektiven Erfahrungsschatz: Der Schlüssel zum Erfolg liegt in jeder Branche im Einsetzen der geeigneten Person für die richtige Aufgabe. Ignorieren Sie nicht die Erfahrung und Kompetenz, die Branchenexperten mitbringen können.
  • Es ist keine Quadratur des Kreises nötig: Bei der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen geht es vornehmlich um die Verbesserung von Qualitätsprozessen. Versuchen Sie also nicht, aktuell ineffiziente Prozesse in ein verbessertes, elektronisches System zu pressen. Konzentrieren Sie sich stattdessen auf die Anpassung und die Verbesserung von Prozessen, damit Sie zum neuen Softwaresystem passen.

Dies sind nur ein paar wenige Tipps dazu, was bei der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems beachtet werden sollte. Egal, wofür Sie sich am Ende entscheiden, denken Sie immer an das grundsätzliche Prinzip einer QMS-Implementierung: Mit dem Satz an QMS-Managementtools, der die Bedürfnisse eines Unternehmens am besten erfüllt, kann ein Unternehmen sowohl die Qualität als auch die schnelle Markteinführung deutlich verbessern. Werden vor der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems die richtigen Vorbereitungen und Vorkehrungen getroffen, können Unternehmen mehr Produkte von höherer Qualität zu niedrigeren Kosten herstellen.

Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen in Pharmaunternehmen

In der Pharmaindustrie gibt es zwei weit verbreitete Dokumente, die eine Hilfestellung bei der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen bieten: Das Q10 Qualitätsmanagementsystem für Pharmaunternehmen und "Qualitätssicherungssysteme für CGMP-Vorschriften in der Pharmabranche.

Q10 bezieht sich auf das Dokument "ICH Q10", in dem ein umfassendes Modell für ein effektives Qualitätsmanagementsystem für die Pharmaindustrie auf der Grundlage von Qualitätskonzepten gemäß ISO-Standard beschrieben wird. Q10 wird als Modellsystem für die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems angesehen und kann in den unterschiedlichen Phasen des Produktlebenszyklus eingesetzt werden.

Q10 bietet einen konkreten Rahmen für die Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen einschließlich Managementzuständigkeiten, für die kontinuierliche Verbesserung der Prozessleistung und Produktqualität sowie die kontinuierliche Verbesserung des QMS selbst.

Das "Qualitätssicherungssystem der FDA für CGMPs in der Pharmabranche" ist ein Leitfaden, der erläutert, wie Hersteller, die ein Qualitätsmanagementsystem implementieren, die 21 CFR Part 211 einhalten können. Der Leitfaden definiert Qualitätskonzepte eines modernen Qualitätssystems wie Qualität durch Design, Risikomanagement, CAPA, Änderungssteuerung und die Inspektionseinheit mit sechs Systemen.

Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen für Medizinproduktehersteller

Für die Hersteller von Medizinprodukten sind die FDA 21 CFR 820 (Quality System Regulation oder QSR) und die Norm ISO 13485 zwei der am häufigsten angewandten Verordnungen und stellen den Standard für die Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen dar.

Die 21 CFR 820 benennt die wichtigsten Elemente eines guten Qualitätssystems, lässt Herstellern jedoch ausreichend Freiraum, um spezielle Verfahren für die Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen zu entwickeln. Das Handbuch der FDA zu Qualitätsmanagementsystemen für Medizingerätehersteller liefert auch Richtlinien für die Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen und sollte von Medizingeräteherstellern zusammen mit der QSR angewendet werden.

Die Norm ISO 13485 beschreibt die Anforderungen an Medizingerätehersteller bei der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen einschließlich der Anforderungen an Management, Ressourcen, Sanierung und das Qualitätsmanagementsicherungssystem selbst. Für Medizingerätehersteller, deren Sitz in den USA liegt bzw. die ihre Produkte in den USA verkaufen, ist es nach dem Abgleichen der QSR mit den ISO-Standards durch die FDA einfacher, die Vorschriften der ISO 13485 und der 21 CFR 820 zu erfüllen.

Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen mit der Unterstützung von MasterControl

Die Qualitäts- und Compliance-Software von MasterControl verfügt über sämtliche Komponenten, die Hersteller für die Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen benötigen, einschließlich Dokumentenlenkung, CAPA, Auditmanagement, Änderungssteuerung, Liefermanagement und Schulungsplanung. Zusätzlich zu Softwarelösungen bietet MasterControl auch folgende Dienstleistungen, um die Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen zu erleichtern:

Validierungsdienste: MasterControl bietet vollständige und durchgehende Validierungsdienstleistungen und -lösungen — Planung, Protokollerstellung und Projektdefinition, Systemkonfiguration, Risikomanagement durch kundenspezifische Validierungstests und -berichte — und sorgt so für eine einfachere, schnellere und kosteneffizientere Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen.

Cloudbasierte Dienste: Die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems muss nicht unerschwinglich sein. Für kleine und auch andere Unternehmen, die die hohen Kosten eines eigenen QMS scheuen, bietet MasterControl cloudbasierte Lösungen an. Ein cloudbasiertes QMS-System bietet dieselbe stabile Funktion in einer sicheren Umgebung an, ohne dass enorme Kosten im Voraus oder ein großes IT-Team erforderlich wären.

Professional Services: MasterControl bietet umfassende Beratungsdienstleistungen und unterstützt seine Kunden bei der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen. Die Dienstleistungen umfassen Beratung zu Geschäftsprozessen und -entwicklung, Projektmanagement, Best-Practice-Beratung und Projektintegrationsmanagement.

Schulungen: Um seine Kunden bei der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen zu unterstützen, bietet MasterControl intensives Training für Systemadministratoren, Qualitätsspezialisten und andere MasterControl-Anwender an. Das Schulungsteam führt Software-Schulungen entweder vor Ort beim Kunden oder im Hauptsitz von MasterControl in Salt Lake City durch.

MasterControl bietet eine umfassende Lösung für die Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen. Mehr über MasterControl erfahren Sie, Kontakt Ein MasterControl-Mitarbeiter.