Labor-Qualitätsmanagement-Softwaresysteme (QMS)


Labor-Qualitätsmanagement-Softwaresysteme (QMS):

Verbessern des Labormanagements

Many of today’s laboratories face similar problems involving manual document control and accreditation management. These labs deal with staff shortages, increasing demand for laboratory services and declining operating budgets. Additionally, many labs face additional pressures in managing and complying with accreditation requirements.

One way to meet these challenges head on is to use a laboratory quality management software system (QMS). A quality management software system that is automated and connects all departments is essential for a regulated or ISO-compliant company. A QMS or a TQM (total quality management) system can connect each department in a laboratory with other departments. Automated routing, with escalation, ensures the rapid responses to inputs needed from other departments. By building quality into products as opposed to forcing QA to bear the burden of the responsibility, everyone (engineering, regulatory, QA, manufacturing, sales and marketing) wins.

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Wann sollte ein Labor-Qualitätsmanagement-Softwaresystem (QMS) eingeführt werden?

The best scenario would be that the day the lab opens, a laboratory QMS is in place. Document control is essential to the safety and efficacy of a lab. Additionally, in order to comply with accreditation, laboratories must establish an effective document control system. Each document must be created, updated, approved, and archived in specific ways, or a laboratory will have deficiencies on the accrediting agency’s checklist.

Viele Labore bewahren ihre Unterlagen zu Richtlinien und Verfahren in Aktenordnern auf und versuchen so, der Papierflut an überarbeiteten Standardarbeitsanweisungen und Richtlinien Herr zu werden. Meist stehen mehrere dieser Ordner an verschiedenen Stellen des Labors, wodurch die Aktualisierung der Dokumente sehr zeitaufwendig und fehleranfällig ist.

The best time to get a laboratory quality management software system may be before accreditation rolls around. The accreditation process includes a review of management systems and an assurance that a laboratory has a quality system that is documented and fully operational. An electronic document control system provides this kind of assurance.

Die fünf Teile eines Labor-Qualitätsmanagement-Softwaresystems

Ein Labor-QMS weist fünf wesentliche Aspekte auf:

  1. Quality Manual

    The ISO/IEC 17025 Standard requires that the lab have written policies regarding organization, management review, document controls, contracts, purchasing, complaint handling, control of non-conforming test results, corrective action protocols, audits, and continual improvement.

    Die Norm schreibt vor, dass Labore über schriftliche Richtlinien zur Auswahl und Schulung der Mitarbeiter, zu den Umgebungsbedingungen im Labor, den Testmethoden und der Validierung, Geräten und Ausstattung, zur messtechnischen Rückführung, Methodenüberprüfung, Probennahme sowie zu Probenhandhabungsprotokollen verfügen müssen.

    All diese Richtlinien sind im Qualitätsmanagementhandbuch des Labors enthalten. Sämtliche Akkreditierungsorganisationen setzen das Vorhandensein eines Qualitätsmanagementhandbuchs in einem Labor voraus.

  2. Personal und Schulungen

    Das Laborqualitätsmanagement verlangt, dass alle Mitarbeiter, die Analyseverfahren durchführen, dafür qualifiziert sind und von geeigneten Ausbildern geschult wurden. Sämtliche Schulungen müssen dokumentiert werden.

  3. Methodology

    In einem LQM-Programm müssen Methoden in einem einheitlichen Format für das gesamte Labor formuliert sein. Sie müssen validiert und für alle Benutzer zugänglich sein.

  4. RM (intern oder anerkannt)

    Dies ist ein intern vom Labor festgelegter Qualitätsstandard.

  5. Dokumentation

    There are several different kinds of documentation needed for a laboratory quality management system. SOPs, calibration logs, training records, CAPAs and maintenance records are just some of the categories required.


Closed loop quality management system process flow using MasterControl's Enterprise Quality Management Software System (EQMS)

Welchen Nutzen hat das Labor-Qualitätsmanagementsystem von MasterControl für Sie?

Das Labor-QMS von MasterControl kann alle fünf der oben beschriebenen Bereiche des Qualitätsmanagementsystems bewältigen. Die Software unterstützt Labore beständig in der Einhaltung sämtlicher Vorschriften. Die integrierte Suite für Qualitätsmanagement von MasterControl ist eine konfigurierbare, benutzerfreundliche Lösung, die Unternehmen dabei hilft, die Vorschriften der FDA sowie anderer Aufsichtsbehörden einzuhalten, indem sie Qualitätsprozesse auf effiziente und kostengünstige Art und Weise automatisiert und verwaltet.

Recognizing that validating a software solution - and keeping it in a constant state of validation - is half the battle in sustaining compliance, MasterControl is actively developing new ways to reduce the time and effort involved in validating a system and to make it easier to validate software upgrades, both of which are essential in lowering overall validation cost.

To learn more about MasterControl’s Laboratory Quality Management Software Systems (QMS), contact a MasterControl representative.