Softwaresysteme für Gerätewartung

Softwaresysteme für Gerätewartung von MasterControl (MasterControl Equipment Maintenance) zur Verwaltung von Aufgaben und Zeitplänen für FDA-Inspektionen

MasterControl bietet Software für Gerätewartung, die dabei hilft, die einwandfreie Funktion von Instrumenten, Apparaten, Mess- und Aufzeichnungsgeräten sicherzustellen, die für die Herstellung und Analyse von Produkten von entscheidender Bedeutung ist. Die FDA schreibt deshalb ein schriftlich festgehaltenes Programm für die routinemäßige Kalibrierung solcher Geräte sowie die Aufbewahrung der Kalibrierungsdatensätze vor. Neben den offensichtlichen Qualitätsvorteilen trägt ein solches Programm auch zu geringeren Ausfallzeiten im Fertigungs- und Laborbetrieb bei.

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Wie kann die Software für Gerätewartung von MasterControl (MasterControl Equipment Maintenance) Ihnen helfen?

Die Softwaresysteme für Gerätewartung von MasterControl (MasterControl Equipment Maintenance) verwalten Ihren Wartungszeitplan und weisen automatisch auf Wartungsaufgaben hin, bevor sie fällig sind. Die Lösung leitet Aufgaben mit spezifischen Anweisungen zur Durchführung und Überprüfung an die zuständigen Mitarbeiter weiter. Vollständige Aufzeichnungen, die auch erfasste Daten umfassen, werden für Inspektionen durch Regulierungsbehörden oder andere Prüfer gespeichert.

Validierung von Gerätewartungssystemen

MasterControl betrachtet die Validierung für FDA-regulierte Kunden als einen integralen Bestandteil von Gerätewartungssystemen. Für FDA-regulierte Unternehmen bietet MasterControl verschiedene flexible Validierungsangebote und -dienste, um den individuellen Validierungs- und Risikoanforderungen von Unternehmen gerecht werden zu können. Diese Angebote können Zeit, Aufwand und Kosten für eine Compliance-konforme Validierung deutlich senken.

Nachstehend wird erläutert, wie MasterControl einige der größten Schwierigkeiten meistert, mit denen Unternehmen bei der Bereitstellung eines Wartungsprogramms konfrontiert sind:

Défis liés à la maintenance des équipements

Solution de maintenance des équipements

GETRENNTE PROZESSE:

Wenn ein Unternehmen nicht integrierte Gerätewartungssysteme verwendet, kann es zu hohen Supportkosten und doppeltem Arbeitsaufwand aufgrund sich überlappender Funktionen kommen. Zudem stehen wichtige Informationen nicht für die Qualitätssicherung zur Verfügung. Effizienzeinbußen und fehlende Kontrolle über Qualitätsprozesse sind die Folge.

ZUSAMMENHÄNGENDE PROZESSE:

Die Software für Gerätewartung ist Teil der integrierten MasterControl-Suite, sodass Implementierungen sowohl an einem Standort als auch weltweit an mehreren Standorten möglich sind. MasterControl erfasst Compliance-bezogene Daten in einem einzigen Repository für eine kontinuierliche Qualitätsverbesserung.

FEHLENDE KONTROLLE:

Ein Gerätewartungssystem ist in hohem Maße davon abhängig, wie zuverlässig die Aufgabenerstellung und -erinnerung erfolgt. Die schiere Anzahl von Einzelgeräten, für die Wartungsaufgaben erforderlich sind, macht es selbst bei einem Programm von geringer Größe zu einer Herausforderung, ordnungsgemäße Datensätze zu führen.

ZUVERLÄSSIGKEIT:

Die Software für Gerätewartung von MasterControl (MasterControl Equipment Maintenance) verwaltet den gesamten Wartungszeitplan und erstellt vor Erreichen des Fälligkeitsdatums automatisch präventive Wartungsaufgaben. Vollständige Datensätze liegen vor. Erweiterte Berichterstellungsfunktionen liefern Einblicke in Wartungsaktivitäten.

UNZUREICHENDE RÜCKVERFOLGUNG SCHRIFTLICHER UNTERLAGEN:

Die Rückverfolgung schriftlicher Unterlagen ist äußerst zeitaufwendig. Manuelle Systeme machen es nahezu unmöglich, Schwachstellen zu erkennen und zu vermeiden.

AUTOMATISCHE NACHVERFOLGUNG:

Das System verfolgt alle Routeninformationen und in das elektronische Formular eingegebenen Daten nach, sodass ein Programm-Manager Problemstellen bestimmen und die Abfolge von Ereignissen während der Verarbeitung nachvollziehen kann.

Funktionsübersicht der Software für Gerätewartung:

Die Software für Gerätewartung von MasterControl (MasterControl Equipment Maintenance) ist dank der folgenden Funktionen eine ideale Lösung für die Verwaltung von Wartungsprogrammen:

  • Der Wartungszeitplan verwaltet alle präventiven Wartungsaufgaben und löst diese automatisch aus.
  • Korrektive Wartung kann manuell als Arbeitsanfrage von Mitarbeitern angefordert werden.
  • Der Wartungsprozess der Software für Gerätewartung, einschließlich der Vorschau, Fertigstellung und Überprüfung von Aufgaben, ist automatisiert, und überfällige Zuweisungen können an Vorgesetzte eskaliert werden.
  • Spezielle Anweisungen wie Ersatzteilelisten und Listen mit erforderlichen Geräten werden bei der Erarbeitung des Zeitplans erstellt.
  • Wartungsdaten, einschließlich der verwendeten Instrumente und Beobachtungen, werden als dauerhafter Datensatz gespeichert.
  • Materialien von Drittanbietern können importiert werden, um interne Daten der Software für Gerätewartung zu ergänzen.
  • Checkpoints leiten Nutzer an, weitere Maßnahmen einzuleiten, z. B. Fehleruntersuchungen oder für erneute Qualifikationen und erneute Kalibrierungen erforderliche Geräteabschaltungen.
  • Elektronische Genehmigungssignaturen machen papierbasierte Datensätze überflüssig.
  • Ein Analyse-Berichterstellungs-Tool umfasst einen Standardsatz vorkonfigurierter Berichte, die vom Benutzer angepasst werden können. Die Lösung bietet anpassbare Berichte, unter anderem für Wartungsverlauf, aktuelle Wartungsaufgaben, überfällige Wartungsaufgaben und korrektive Wartung, aufgeschlüsselt nach Ursache.
  • Wie jede von MasterControl entwickelte Software bietet auch die Software für Gerätewartung alle erforderlichen Funktionen, um die Anforderungen von 21 CFR Part 11 einhalten zu können. Sie bietet einen sicheren, mit Zeitstempel markierten Prüfungsnachweis, Berichterstellung und Funktionen für elektronische Signaturen. Zu den Sicherheitsfunktionen zählen doppelte Kennwörter für die Dokumentgenehmigung sowie Kennwortablauf, Verschlüsselung und Zertifizierung. MasterControl-Lösungen übertreffen die Anforderungen an gute Geschäftspraxis von Unternehmen, die die Vorgaben von ISO-Qualitätsnormen wie ISO 9000 und ISO 13485 erfüllen.

Informationen zu den Gerätewartungssystemen von MasterControl (MasterControl Equipment Maintenance)

www.mastercontrol.com oder telefonisch unter 800-825-9117.

Weitere Informationen zu Softwaresystemen für die Gerätewartung

Wenn Sie mehr über Softwaresysteme für die Gerätewartung von MasterControl erfahren möchten, können Sie umgehend einen Mitarbeiter von MasterControl kontaktieren.