Softwaresysteme für Gerätekalibrierung
Gerätekalibrierungsaufgaben im Unternehmen sind für effizientes Qualitätsmanagement und regulatorische Compliance (FDA, ISO usw.) von größter Bedeutung. Die Gerätekalibrierungssoftware von MasterControl kann bei der elektronischen Verwaltung dieser Aufgaben helfen und Analysen zu den gespeicherten Daten liefen.
Die einwandfreie Funktion von Instrumenten, Apparaten, Mess- und Aufzeichnungsgeräten ist für die Herstellung und Analyse von Produkten von entscheidender Bedeutung. Die FDA schreibt deshalb ein schriftlich festgehaltenes Programm für die routinemäßige Kalibrierung solcher Geräte sowie die Aufbewahrung der Kalibrierungsdatensätze vor. Neben den offensichtlichen Qualitätsvorteilen trägt ein Gerätekalibrierungssystem auch zu geringeren Ausfallzeiten im Fertigungs- und Laborbetrieb bei.
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Mehr Leistung dank Integration der Gerätekalibrierungssoftware
Die Gerätekalibrierungssoftware von MasterControl ermöglicht nicht nur eine optimierte Verwaltung der Gerätekalibrierung, sondern kann auch in die MasterControl Equipment Maintenance-Lösung integriert werden, um Daten effizienter in die Wartung einzubinden.
Wie können Ihnen die Gerätekalibrierungssysteme von MasterControl weiterhelfen?
Die Gerätekalibrierungssysteme von MasterControl verwalten Ihre Kalibrierungszeitpläne und lösen automatisch Kalibrierungsereignisse aus, bevor sie fällig sind. Die Lösung leitet Kalibrierungsaufgaben mit spezifischen Anweisungen zur Durchführung und Überprüfung an die zuständigen Mitarbeiter weiter. Vollständige Aufzeichnungen, die auch die Kalibrierungsdaten umfassen, werden für Inspektionen durch Regulierungsbehörden oder andere Prüfer gespeichert.
Validierungsdienste für Gerätekalibrierungssoftware
MasterControl betrachtet die Validierung als einen integralen Bestandteil von Softwarelösungen für FDA-regulierte Kunden. Für FDA-regulierte Unternehmen bietet MasterControl Gerätekalibrierungssoftware sowie verschiedene flexible Validierungsangebote und -dienste, um den individuellen Risikoanforderungen von Unternehmen im Validierungsbereich gerecht werden zu können. Diese Angebote können Zeit, Aufwand und Kosten für eine compliancekonforme Validierung deutlich senken.
Bei der Bereitstellung eines Kalibrierungsprogramms sehen sich Unternehmen mit verschiedenen Herausforderungen konfrontiert. Im Folgenden erfahren Sie, wie MasterControl hier weiterhelfen kann:
Herausforderungen für Gerätekalibrierungssysteme | Softwarelösungen für die Gerätekalibrierung |
| Getrennte Prozesse: Wenn ein Unternehmen nicht integrierte Gerätekalibrierungssysteme verwendet, kann es zu hohen Supportkosten und doppeltem Arbeitsaufwand aufgrund sich überlappender Funktionen kommen. Zudem stehen wichtige Informationen nicht für die Qualitätssicherung zur Verfügung. Effizienzeinbußen und fehlende Kontrolle über Qualitätsprozesse sind die Folge. | Zusammenhängende Prozesse: Die Gerätekalibrierungssoftware von MasterControl ist Teil der integrierten MasterControl-Suite, sodass Implementierungen sowohl an einem Standort als auch weltweit an mehreren Standorten möglich sind. MasterControl erfasst compliancebezogene Daten in einem einzigen Repository für eine kontinuierliche Qualitätsverbesserung. |
| Fehlende Kontrolle: Ein Gerätekalibrierungssystem ist in hohem Maße davon abhängig, wie zuverlässig die Aufgabenerstellung und -erinnerung erfolgt. Die schiere Anzahl von Einzelgeräten, für die Kalibrierungsaufgaben erforderlich sind, macht es selbst bei einem Programm von geringer Größe zu einer Herausforderung, ordnungsgemäße Datensätze zu führen, Fristen einzuhalten und Verzögerungen zu vermeiden. | Zuverlässigkeit: MasterControl verwaltet den gesamten Kalibrierungszeitplan und erstellt Kalibrierungsaufgaben automatisch, bevor sie fällig sind. Vollständige Datensätze liegen vor und die erweiterten Berichterstellungsfunktionen der Gerätekalibrierungssoftware liefern Einblicke in Kalibrierungsaktivitäten. |
| Unzureichende Verfolgung: Die Rückverfolgung schriftlicher Unterlagen ist äußerst zeitaufwendig. Manuelle Systeme machen es nahezu unmöglich, Schwachstellen zu erkennen und zu vermeiden. | Automatische Nachverfolgung: MasterControl automatisiert die Zusammenarbeit, Weitergabe, Nachbereitung, Eskalation und Genehmigung wichtiger Unterlagen und räumt dieses Hindernis bei der Produkteinführung somit aus dem Weg. Elektronische Signaturen beschleunigen den Genehmigungsprozess zusätzlich und sorgen für die Einhaltung geltender Vorschriften. |
Funktionen der Gerätekalibrierungssoftware
Die Gerätekalibrierungssoftware von MasterControl ist dank der folgenden Funktionen eine ideale Lösung für die Verwaltung von Kalibrierungsprogrammen:
- Der Kalibrierungsplan verwaltet alle Kalibrierungsaufgaben und löst diese automatisch aus.
- Der Kalibrierungsprozess, einschließlich der Fertigstellung und Überprüfung von Aufgaben, ist automatisiert, und überfällige Zuweisungen können an Vorgesetzte eskaliert werden.
- Spezielle Anweisungen wie Messparameter, Einstellgrenzen und Fehlergrenzen werden bereitgestellt.
- Kalibrierungsdaten, einschließlich der Daten vor und nach der Kalibrierung, werden erfasst und gespeichert.
- Kalibrierungszertifikate von Drittanbietern können anstelle von internen Tests in die Gerätekalibrierungssoftware importiert werden.
- Checkpoints leiten Nutzer an, weitere Maßnahmen einzuleiten, z.B. Fehleruntersuchungen, Reparaturanforderungen und ggf. Geräteabschaltungen.
- Elektronische Genehmigungssignaturen machen papierbasierte Datensätze überflüssig.
- Das Analyse-Berichterstellungs-Tool umfasst einen Standardsatz vorkonfigurierter Berichte, die vom Benutzer angepasst werden können. Die Lösung beinhaltet den Kalibrierungsverlauf, aktuelle Kalibrierungsaufgaben, überfällige Kalibrierungsaufgaben; Fehlerhäufigkeit nach Gerät, Fehlerhäufigkeit nach Aufgabe und Fehlerhäufigkeit im 1-Jahrestrend.
- Wie jede von MasterControl entwickelte Software bietet auch die Gerätekalibrierungssoftware alle erforderlichen Funktionen, um die Anforderungen von 21 CFR Part 11 vollständig einhalten zu können. Sie bietet einen sicheren, mit Zeitstempel markierten Prüfungsnachweis, Berichterstellung und Funktionen für elektronische Signaturen. Zu den Sicherheitsfunktionen zählen doppelte Kennwörter für die Dokumentgenehmigung sowie Kennwortablauf, Verschlüsselung und Zertifizierung. MasterControl-Lösungen übertreffen die Anforderungen an gute Geschäftspraxis von Unternehmen, die die Vorgaben von ISO-Qualitätsnormen wie ISO9000 und ISO13485 erfüllen.
Weitere MasterControl-Lösungen für Gerätekalibrierungssysteme
Anstatt nur Teilaspekte des Qualitätsmanagements abzudecken, wurden die Gerätekalibrierungssysteme von MasterControl für den Einsatz mit verwandten Lösungen entwickelt, um anpassbare Qualitätssystemformate für regulierte Unternehmen im Bereich der Biowissenschaften und/oder der High-Tech bereitstellen zu können.
Wenden Sie sich an einen MasterControl-Mitarbeiter für Softwaresysteme für die Gerätekalibrierung,
nehmen Sie einfach Kontakt zu einem Mitarbeiter von MasterControl auf. um mehr über die Softwaresysteme für Gerätekalibrierung von MasetrControl zu erfahren.
QMS-Anbieter für die FDA
MasterControl Inc. und sein Partnerunternehmen i4DM erweitern ihr FDA-Projekt und wollen als QMS-Anbieter für einen zweiten FDA-Bereich fungieren. Die beiden Unternehmen sind seit 2009 als QMS-Anbieter für das Office of Regulatory Affairs der FDA tätig und möchten nun auch als Qualitätsanbieter für die Division of Pharmaceutical Analysis fungieren, die Teil des Center for Drug Evaluation and Research der FDA ist.
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