EBR-Softwaresysteme – Electronic Batch Records

Automatisieren Sie Ihre EBR-Systeme mit dem MasterControl-Softwaresystem Electronic Batch Records, um die Einhaltung der von der FDA aufgestellten CGMP-Vorgaben sicherzustellen.

Für Pharmaunternehmen ist die Rechenschaftspflicht ein wichtiger Bestandteil des Qualitätsmanagements und der FDA-Compliance. Elektronische Stapelsatzsysteme, die den Anforderungen der FDA an die gängige Herstellungspraxis (CGMP) entsprechen, sorgen mithilfe von Nachweisen über die ordnungsgemäße Erfüllung jedes einzelnen Produktionsschritts für jede Charge eines Arzneimittels für eine lückenlose Rechenschaftslegung. Darüber hinaus müssen Hersteller, die ihre Chargenprotokolle elektronisch erstellen und archivieren, auch die in 21 CFR Part 11 enthaltenen Anforderungen erfüllen.

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Welche Vorteile bietet Ihnen das Electronic Batch Records™ (EBR) System von MasterControl?

Das elektronische Stapelsatzsystem (Electronic Batch Records, EBR) von MasterControl enthält alle Tools, die Sie zur Erstellung Ihrer elektronischen Stapelsatzformulare benötigen, und erfüllt sämtliche laut Part 11 bestehenden Anforderungen. Unsere erfahrenen Prozessberater führen Sie durch die Festlegung des Projektumfangs, die Ermittlung der Anforderungen, die Implementierung, die Test- und Validierungsphase sowie die Aktivitäten zur Aktivierung der EBR-Softwarelösung, die die Anforderungen Ihres Unternehmens wirklich erfüllt.

Im Folgenden erfahren Sie, wie die EBR-Software von MasterControl die wichtigsten Herausforderungen meistert, mit denen Unternehmen bei ihren elektronischen Stapelsatzsystemen zu tun haben.

Herausforderung für das EBR-System

Softwarelösung Electronic Batch Records™

Ineffiziente Prozesse für Stapelverarbeitungsdatensätze

Die Stapelverarbeitung erfolgt meist per Hand und ist daher zeitaufwendig, mühselig und fehleranfällig. Mit zunehmender Komplexität der Regulierungsvorschriften werden auch die EBR-Systeme exponentiell umfangreicher und komplexer, sodass ihre Erstellung und Prüfung immer mehr Zeit in Anspruch nimmt. Häufige Fehler bei der manuellen Stapelverarbeitung sind unter anderem fehlerhafte Dateneinträge, die mangelhafte Erkennung von Einträgen, die den vorgegebenen Spezifikationen widersprechen, fehlende Signaturen, die Verwendung der falschen Formulare, der Versand der Formulare an die falschen Empfänger und unvollständige Formulare.

Effizienter Prozess

Die von MasterControl entwickelte EBR-Software prüft die Datenintegrität, automatisiert die Berechnungen und setzt notwendige Maßnahmen wie etwa unvorhergesehene Abweichungen um. Die automatische Weiterleitung sorgt dafür, dass alle Schritte in der vorgesehenen Reihenfolge ausgeführt werden und keine Signaturen fehlen.

Unzureichende Verfolgung

Die physikalische Verfolgung von Protokollen, Testergebnissen und anderen Unterlagen aus unterschiedlichen Abteilungen ist zeitaufwendig und kann sich negativ auf die elektronischen Stapelsätze auswirken. Mit manuellen Prozessen lassen sich Engpässe unmöglich ganz verhindern, wenn mängelbehaftete Chargen identifiziert werden müssen.

Automatische Nachverfolgung

Die EBR-Software von MasterControl verfolgt alle Routinginformationen und die in das elektronische Formular eingegebenen Daten, sodass die Verantwortlichen den gesamten Prozess überblicken, Engpässe erkennen und die Abfolge der Ereignisse während der Verarbeitung nachvollziehen können.

Getrennte Prozesse

Bei papierbasierten und nur teilweise elektronischen Chargenprotokollsystemen werden die Daten in unterschiedlichen, nicht miteinander verbundenen Ablagen gespeichert, was die Berichterstattung, die Erkennung von Trends und die Erstellung von Analysen erschwert.

Verbundene EBR-Systemprozesse

Die EBR-Softwarelösungen von MasterControl sind Teil der integrierten Suite von MasterControl und ermöglichen die Verknüpfung mit anderen Anwendungen, die andere Prozesse des Qualitätsmanagements steuern. So lassen sich beispielsweise Fertigungsdaten mit Abweichungen, Nichtkonformitäten und Kundenbeschwerden in Beziehung setzen. Dank seiner starken Analysekapazität kann MasterControl alle vom System erfassten Daten im Sinne der kontinuierlichen Qualitätsoptimierung nutzen.