ISO 13485

ISO 13485: Internationale Qualitätsmanagement-Norm für medizinische Geräte

ISO 13485 ist eine internationale Management-Norm, die speziell für Medizingerätehersteller entwickelt wurde. Sie umfasst ein harmonisiertes Modell für die Erstellung und Wartung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems (QMS) zur Entwicklung und Herstellung medizinischer Geräte. Im Jahr 2016 wurde ISO 13485 überarbeitet und bezieht nun auch Lieferanten und Risiken mit ein. ISO 13485:2016 stellt explizit an Gerätehersteller die Anforderung eines risikobasierten Ansatzes für alle Qualitätsprozesse, einschließlich ausgegliederter Prozesse, sowie eine bessere Strukturierung von Validierung, Verifizierung und Designübertragung. ISO 13485:2003-zertifizierte Unternehmen haben drei Jahre Zeit für die Umstellung auf ISO 13485:2016.

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