Was ist ISO 15189?

Die Norm ISO 15189 enthält eine Reihe von Anforderungen für das Qualitätsmanagement von medizinischen Laboren.

Zu den allgemeinen Komponenten der Norm gehören Lenkung von Dokumenten, interne Prüfungen, Fehlermanagement und Risikomanagement. Die Einhaltung der ISO 15189 verbessert die Gesamtqualität der Dienstleistungen und Produkte eines Labors, was sich direkt auf die Qualität der Gesundheitsversorgung auswirkt.

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Für wen ist ISO 15189 bestimmt?

Die ISO 15189 wurde erstmals im Jahr 2003 veröffentlicht. Sie wurde 2007 und 2012 überarbeitet. Die Norm legt strenge Anforderungen für das Qualitätsmanagement fest, die speziell für Laboratorien auf allen Ebenen des Gesundheitssystems gelten. Zu den Zielen der Norm für den Laborbetrieb gehören die Sicherstellung der Qualität und Rückverfolgbarkeit von Patienteninformationen, die Aufrechterhaltung der Sicherheit und Integrität von Labormaterialien, die Überwachung der Umgebungsbedingungen der Einrichtung und die Unterstützung der Entscheidungsfindung im Bereich der öffentlichen Gesundheit.

Die Norm ISO 15189

Dokumentation: Zu einem effektiven Qualitätsmanagement gehört eine umfassende und genaue Dokumentation aller Laborprozesse. Um die Vollständigkeit und Integrität der Dokumentation sicherzustellen, muss jedes Dokument jährlich oder bei Änderungen überprüft, unterschrieben und datiert werden.

Schulung: Die Einhaltung der ISO 15189 erfordert, dass alle Labormitarbeiter für die von ihnen ausgeführten Arbeiten ordnungsgemäß geschult und qualifiziert sind. Das Qualitätsmanagementsystem der Einrichtung sollte ein Schulungsprogramm umfassen, das die Ermittlung des Schulungsbedarfs unterstützt, die Daten zu Mitarbeiterschulungen aktuell und genau hält und die zuständigen Mitarbeiter auf eventuelle Abweichungen aufmerksam macht.

Qualitätsprüfung: Alle Betriebsabläufe sollten vom Labormanagement in regelmäßigen Abständen, die in der Richtlinie des Qualitätsmanagementsystems festgelegt sind, systematisch überprüft werden. Dies hilft, Mängel und Verbesserungsmöglichkeiten zu erkennen.

Interner Audit: Um zu überprüfen, ob der Laborbetrieb die Anforderungen von ISO 15189:2012 erfüllt, sollten die zuständigen Mitarbeiter in regelmäßigen Abständen interne Audits durchführen. Mitarbeiter können geschult werden, um Prüfverfahren mit einer vordefinierten Checkliste nach ISO 15189 durchzuführen.

Korrektur- und Vorbeugemaßnahme (CAPA) Verfahren für CAPA sollten einen Untersuchungsprozess zur Bestimmung der zugrunde liegenden Problemursache einer Nichtkonformitätenthalten. Probleme sollten abhängig von ihrem Umfang und des Risikopotenzials für CAPA eskaliert werden.

Lieferantenmanagement: Laboreinrichtungen sollten über dokumentierte Richtlinien und Verfahren für die Lieferantenqualifizierung und -überwachung, die Angebotsabgabe und die Qualitätsprüfung der erhaltenen Lieferungen verfügen. Dazu gehören eine Liste der zugelassenen Lieferanten und aktuelle Daten zu Lieferantenbewertungen.

Vorteile der Einhaltung von ISO 15189

ISO 15189 enthält Richtlinien zum Aufbau eines effektiven Qualitätsmanagementsystems. Das Befolgen der Richtlinien sorgt für genaue Testergebnisse, eine erhebliche Reduzierung von Fehlern und erhöht das Vertrauen von Patienten, Medizinern und externen Interessengruppen in den Wert Ihrer Labortests.

In einer Laborumgebung müssen Sicherheitsregeln festgelegt werden, um die Risiken für Mitarbeiter, Kunden und Besucher zu reduzieren. Die Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems auf der Grundlage der Norm ISO 15189 hilft Laboren, ein Höchstmaß an Sicherheit, Konsistenz und Leistung zu erreichen.

Die Rolle von ISO 15189 in der ISO-Familie

ISO 15189 entwickelt sich zu einer allgemein anerkannten Norm für die Akkreditierung der Kompetenz in klinischen Laboren. Vor dieser Norm haben sich Labore zur Überprüfung der Qualität auf die Norm ISO 17025 verlassen. Viele Anforderungen dieser Norm waren jedoch für einen Laborbetrieb nicht relevant. Die wichtigsten Aspekte von ISO 15189 sind:

  • Veröffentlicht als erste einheitliche Norm für die klinische Praxis.
  • Primäres Ziel ist es, Laboren zu ermöglichen, ihre Qualitätsmanagementprozesse und Betriebseffizienz zu verbessern, um die Kundenzufriedenheit zu erreichen.
  • Wird als praktische Ergänzung zu den Anforderungen des Qualitätsmanagements nach ISO 9001 betrachtet.
  • Speziell für die besonderen Anforderungen der klinischen Laborpraxis entwickelt, während die ISO 9001 für alle Organisationen unabhängig von Typ, Größe oder Produkt gilt.
  • Bietet eine wichtige Vorlage für ein effektives Qualitätsmanagement eines Labors und seiner Mitarbeiter.

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