Ihre 10 häufigsten Fragen zu ISO 13485:2016 – und die Antworten!

Aug 24, 2017, 19:25 by von Lisa Weeks, Expertin für Marketingkommunikation, MasterControl
Anfang 2016 veröffentlichte die Internationale Organisation für Normung (International Standards Organization – ISO) die lang erwartete überarbeitete Version von ISO 13485:2016, die Norm, die Geräteherstellern einen Rahmen für die Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) liefert. Da es sich um die erste große Überarbeitung der Norm seit 13 Jahren handelte, gab es viele Fragen. In diesem Beitrag gehen wir auf die Fragen ein, die von Teilnehmern unserer Webinare zu ISO 13485:2016 im letzten Jahr am häufigsten gestellt wurden. Außerdem lässt uns Quality Architech Christine Park, Gründerin und Präsidentin von Christine Park "Associates und regelmäßige Mitwirkende bei GxP Lifeline, an ihrer Expertise teilhaben".
Diese Fragen und Antworten helfen Ihnen, einen erfolgreichen 
Plan zur Umstellung auf 13485:2016 zu erstellen und zu implementieren.

#1: “Was war der Anlass für die Überarbeitung?” 

Es gab viele Faktoren, die zu der Veränderung geführt haben, unter anderem die Tatsache, dass die Norm über zehn Jahre alt war! Die Branche hat sich schnell entwickelt, ebenso medizinische Geräte im Allgemeinen – und die Risiken sind ins Unermessliche gestiegen. Da immer mehr Unternehmen versuchen, ihre Produkte international zu vermarkten, liegt die Notwendigkeit eines abgestimmten Modells für das Qualitätsmanagement auf der Hand. 

 #2: “Ich habe gehört, dass ISO 13485:2016 im Jahr 2019 erneut überarbeitet werden soll. Stimmt das?” 

Diese Frage wurde Eamonn Hoxey, Vice-President, Medical Devices Quality Compliance Strategic Programs, Johnson & Johnson Medical Ltd. und Teil des technischen Komitees 13485, im Oktober auf der AdvaMed 2016 gestellt. Seine Antwort: möglicherweise. Es ist kein Geheimnis, dass die neue High-Level Structure (HLS), die mit ISO 9001:2015 eingeführt wurde und in alle zukünftigen ISO-Überarbeitungen und -Normen integriert werden soll, für einige Kontroversen und Verzögerungen gesorgt hat. Um weitere Verzögerungen bei der Veröffentlichung zu vermeiden, hat sich das Komitee zu einem Kompromiss entschlossen: die Veröffentlichung voranzutreiben und die Norm 2019 erneut zu prüfen. (1) 

Park, die auch Teil des technischen Komitees 13485 war, sieht die Prüfung im Jahr 2019 als ein “sehr wahrscheinliches” Zeichen für die Notwendigkeit weiterer Prüfungen an, doch hält sie das HLS-Rätsel nicht für den einzigen Faktor, der Veränderung notwendig macht. “Die Tatsache, dass so viele weitere ISO-Überarbeitungen (darunter 14001, 18001 und 14971) in Arbeit sind, sowie die Umgestaltung der Lösungen für Medizingeräte (Medical Device Directives – MDD) in Europa deuten darauf hin, dass weitere Veränderungen unvermeidbar sind.”(2) 

Dieser Artikel bezieht sich auf das Webinar :
Webinar: ISO 13485:2016 Part 3 - Getting Ready for Changes
Alle ausführlichen Informationen Anzeigen kostenloses Webinar. 

 #3: “Warum hat das technische Komitee das neue HLS nicht in die Überarbeitung aufgenommen?” 

“Das technische Komitee war weit außerhalb des Zeitplans, sodass diese Veränderung zu weiteren Verzögerungen geführt hätte,” so  Park. 

 #4: “Wann wird ISO 14969, der Leitfaden zur Anwendung von 13485, überarbeitet?” 

Das wird es nicht; stattdessen ist ein Handbuch zur Implementierung in Vorbereitung. Anwender erhalten darin relevante Anleitungen und Hinweise zur Auslegung der neu überarbeiteten Norm 13485. Voraussichtlich wird es im März diesen Jahres erscheinen. Ebenfalls in Arbeit ist ein Mapping Dokument, das Anwender, die die neuen Versionen von ISO 13485 und ISO 9001 übernehmen, unterstützen soll. Eine doppelte Zertifizierung stellt aufgrund der abweichenden Anforderungen der beiden Normen eine Herausforderung dar; dieses Handbuch wird also mit Spannung erwartet. Zwei Fragen gilt es zu beachten: Wie bringe ich die Anforderungen der beiden Normen unter einen Hut? Ist ein Bereich meines QMS gefragt? 

 #5: “Sollte ich mich sowohl für ISO 9001:2015 als auch für ISO 13485:2016 zertifizieren?"  

Das hängt von Ihrem Unternehmen und den Produkten ab, die Sie herstellen. Ein Hersteller medizinischer Geräte beispielsweise, der auch Forschungsprodukte oder nicht medizinische Geräte vermarktet, tut gut daran, eine doppelte Zertifizierung anzustreben, da die ISO 9001-Zertifizierung für allgemeine oder branchenspezifische Produkte relevant ist. 

 #6: “Ich strebe Ende 2017 eine Rezertifizierung für 13485 an—sollte ich auf die 2016-Version der Norm umstellen?" 

Die Antwort lautet auch hier: Es hängt davon ab. Laut Park sollten Sie zunächst eine GAP-Analyse Ihres bestehenden QMS durchführen, um zu sehen, wo Sie stehen. “Lassen Sie sich nicht dazu verleiten, das Kind mit dem Bad auszuschütten,” sagt Park. “Es kann gut sein, dass Sie bereits viele der Prozesse und Vorgehensweisen umsetzen, die den neuen Anforderungen entsprechen; viele davon waren in ISO 13485:2003 noch implizit, und nun sind sie ausdrücklich enthalten. Zum Beispiel sieht 4.1.5 ausdrücklich vor, dass alle automatisierten Systeme und Tools, die mit Ihrem System in Berührung kommen, validiert werden müssen. Wahrscheinlich validieren Sie bereits Ihre Software. Der Unterschied ist, dass Sie es jetzt belegen müssen.” 

Fällt Ihre Lückenanalyse relativ positiv aus, planen Sie die Umstellung auf die neue Norm. Wenn Sie aber eine Rezertifizierung Anfang bis Ende 2017 anstreben, schaffen Sie es nicht. Sie haben keine andere Wahl, als sich zwei Mal zu zertifizieren. 

#7: Wird ISO 13485:2016 zu Veränderungen an 21 CFR 820 führen? 

Das ist eher unwahrscheinlich, da die neue Version der Norm für medizinische Geräte wesentlich mit der bestehenden Norm 21 CFR 820 übereinstimmt. Die überarbeitete Norm unterstützt eine Ausrichtung nach FDA-Bedingungen, etwa die Etablierung, Umsetzung und Beibehaltung dokumentierter Prozesse. Sie stellt auch klar, dass Gesetze, Vorschriften, Auflagen und Richtlinien in Bezug auf Gerätesicherheit und -leistung Bestandteile regulatorischer Anforderungen sind.(3)

 #8: “Was sind die größten Unterschiede in Bezug auf Risiken zwischen ISO 13485:2003 und der neusten Version, ISO 13485:2016?" 

Während die 2003-Version es erfordert, Risikomanagement-Verfahren in Design Controls aufzunehmen, verfolgt die 2016-Version einen risikobasierten Ansatz für das gesamte Qualitätsmanagementsystem, der auch Design Controls umfasst. Die neueste Version der Norm macht es auch erforderlich, dass Sie einen risikobasierten Ansatz für outgesourcte Prozesse und Lieferanten in Erwägung ziehen. Darüber hinaus müssen Sie sicherstellen, dass die Schulungen, die Drittanbieter erhalten, den Risiken der von ihnen ausgeführten Prozesse angemessen sind.

Kurz gesagt: Risiko ist DIE maßgebliche Änderung in der überarbeiteten Norm – mit mehr als 15 Erwähnungen! Alle internen Prozesse müssen integriert werden, um Risiken zu minimieren. Dies sollte auch in die folgenden Prozesse einbezogen werden: 

  • Prüfung, Validierung und Revalidierung
  • Product planning (i.e., input manufacturing into design considerations) 
  • Dokumentation von Risikomanagement in der Produktrealisierung
  • Überwachung, Erprobung und Nachverfolgbarkeit 
  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (Corrective actions and preventive actions – CAPA)

#9: Welche Auswirkungen hat die überarbeitete Norm auf die Unternehmensleitung? 

Der Auswirkungen sind bedeutend. In Prüfungen der Unternehmensleitung wird speziell darauf eingegangen, inwiefern Risikomanagement in alle geprüften Bereiche einbezogen wurde. Darüber hinaus werden in ISO 13485:2016 die Verantwortungsbereiche der Unternehmensleitung verdeutlicht und die Effektivität des QMS und messbaren Qualitätsziele hervorgehoben.(4)
  
Auch die Personalverwaltung ist betroffen. Die überarbeitete Norm sieht vor, dass das Unternehmen erforderliche Anwenderschulungen festlegen soll, um eine bestimmte Leistung und sichere Nutzung des medizinischen Geräts zu gewährleisten. Park hält das für sinnvoll. “Ähnlich wie bei 9001:2015 geht aus der überarbeiteten Version von 13485 klar hervor, dass nicht nur die Qualitätsabteilung für Qualität verantwortlich ist,” so Park. Die Fachsprache ist in 13485 nicht so stark ausgeprägt [wie in 9001], aber von der Führungsriege und auch von anderen Abteilungen wird erwartet, dass sie sich mehr einbringen. Dieser Wandel zeugt davon, dass nun ein größeres Augenmerk auf Qualität gelegt wird.  

 #10: Wie lange muss ich mich für die aktuelle Version der Norm zertifizieren?

Es ist eine dreijährige Implementierungsphase vorgesehen, bevor die Norm vollständig umgesetzt sein muss (bis zum 1. März 2019). Kein Grund zur Panik – aber lange abwarten sollten Sie auch nicht. Die Veränderungen sind von bedeutendem Umfang, und es dauert seine Zeit, bis eine Einhaltung erreicht ist. Sehen Sie sich die vielen Videos (klicken Sie dazu oben auf den Link) auf unserer Website an, um zu erfahren, wie Sie sich auf eine erfolgreiche Umstellung vorbereiten können. 


Lisa Weeks, Expertin für Marketingkommunikation bei MasterControl, schreibt viel über Technologie, Biowissenschaften und Vorschriften unterliegende Umgebungen im Allgemeinen. Ihre Veröffentlichungen sind in zahlreichen Branchenpublikationen erschienen, darunter Medical Product Manufacturing NEWS (MPMN), Medtech Pulse, Risk Insights, MD+DI, Pharmaceutical Processing, Genetic Engineering & Biotechnology News (GEN), Today’s Medical Developments und PharmaTech. 




 Quellen:
MasterControl GxP Lifeline: Top 7 Takeaways from AdvaMed 2016, http://mastercontrolinc.blogspot.com/2016/10/top-7-takeaways-from-advamed-2016.h (accessed January 30, 2017). 1.
Park, Christine. Interview by author. November 23, 2016. 2.
Questions about ISO 13485:2016, Webinar, May 5, 2016. (accessed January 30, 2017).  3.
ISO 13485:2016 - What Are the Changes About? | MedTech .., https://www.medtechintelligence.com/feature_article/iso-134852016-what-are-the-c (accessed January 30, 2017). 4.
Ibid.  5.