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Mayday! Mayday! Diese „ungewissen Unbekannten“ können Ihr QMS torpedieren

by von Walt Murray, CLA, CSSMBB, ARC Experts | Apr 13, 2017
Führen Wissenslücken Ihre 
Qualitätsanstrengungen ad absurdum?

Viele Führungskräfte erlernen Qualität und Compliance in einer “harten Schule des Lebens”. Sie fällen Entscheidungen in Bezug auf QS und Compliance auf Grundlage von bestehendem oder vermeintlichem Wissen (Annahmen) und verfehlen damit oft vollkommen das Ziel. Dies führt zu unnötigen Verzögerungen und kann das Scheitern eines vielversprechenden Produktes oder Unternehmens bedeuten. Die Kunst besteht darin zu erkennen (und zuzugeben), wenn Sie ungewisse Unbekannte identifizieren, und dann zur richtigen Zeit den richtigen kritischen Denkprozess zu starten. So erhalten Sie das Wissen und die Ressourcen, die Sie benötigen, um Unternehmenserfolg zu schaffen. Das klingt in der Theorie einfach, ist in der Praxis aber schwer umzusetzen.


Do Artikel zum Das Toolkit:
Quality Management System (QMS) Toolkit von MasterControl
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Steuern von Wissenslücken

Wenn Sie über Ihre Unbekannten nachdenken , stellen Sie sich ein U-Boot vor. Da Licht nicht sonderlich weit in die Tiefen des Ozeans vordringt, muss das U-Boot quasi blind navigiert werden. Um unter Wasser “sehen” zu können, verlässt es sich auf drei Dinge: genaue Standortinformationen aus dem Trägheitsnavigationssystem, einem Gerät, das mithilfe von Gyroskopen und Beschleunigungsmessern den Kurs ohne externe Eingaben oder Daten bestimmt (im Bereich Qualität entspricht dies dem QMS), aktuelle Seekarten (im Bereich Qualität entspricht dies den Standards und Regelungen) und effektive Führung.

Normalerweise unterscheidet sich die Führungskultur auf einem U-Boot nur geringfügig von der starren Hierarchie auf Überwasserschiffen. In einem U-Boot arbeitet eine kleine Crew auf engem Raum zusammen. Jedes Crewmitglied kann problemlos mit dem Kapitän sprechen oder einen Kollegen bitten, so lange Hilfestellung bei einem bestimmten Vorgang zu leisten, bis er/sie ihn verstanden hat. Gemeinsame Verantwortung liegt im besten Interesse aller, denn mangelndes Wissen um die Systeme und Abläufe in einem U-Boot kann Folgen von katastrophalem Ausmaß nach sich ziehen. Daher wird Wissen und Sicherheit mehr Bedeutung beigemessen als Formalitäten und Stolz.


In seinem Buch, “Turn the Ship Around: A True Story of Turning Followers into Leaders,” erörtert David Marquet, Navy-Offizier im Ruhestand und ehemaliger Kapitän des Atom-U-Boots USS Santa Fe, die Gefahren einer Mitläuferkultur in hochintensiven Umgebungen, in denen für Fehler kein Platz ist (kommt Ihnen das bekannt vor?). Kapitän Marquet erkannte, dass der traditionelle Ansatz des Führens und Geführtwerdens seine Grenzen hat, als er unwissentlich einen unmöglichen Befehl gab, die Crew aber dennoch wider besseren Wissens versuchte, diesen auszuführen. Kurz gesagt: Wenn derjenige, der die Hierarchie anführt, Fehler macht, geht das gesamte Unternehmen unter. 

Gemeinsame Verantwortlichkeiten und Entscheidungen hingegen steigern die Moral und machen effektive Führungskräfte noch effektiver. Marquet begann, seine Crewmitglieder wie Führungskräfte zu behandeln, und ermutigte sie nicht nur, die Kontrolle zu übernehmen – er erwartete es sogar von ihnen. Schon bald erzielte die USS Santa Fe die höchste Bindungsrate und Betriebsleistung der gesamten Navy. Ich bin der Meinung, dass wir viele dieser Lektionen zum Führungsverhalten auch auf unsere Arbeit im Life-Science-Bereich anwenden können.

Unser Wissensstand

In einer von LNS Research durchgeführten Umfrage zum Qualitätsmanagement mit mehr als 500 Führungskräften im Bereich Life-Science gab jeder Dritte an, Qualität nicht als Verantwortlichkeit, sondern vielmehr als eine Abteilung zu betrachten. Eine mögliche Ursache dieser "Qualität als Abteilung"-Mentalität ist mangelnde Unterstützung durch das leitende Management, das die Philosophie des Qualitätsmanagements vielleicht nicht wirklich versteht. Ungeachtet ihres Ursprungs kann diese Denkweise viele Herausforderungen mit sich bringen. Beispiele hierfür sind das arbeitsreiche und sehr fehleranfällige reaktive Management von Qualitätsproblemen sowie das Betrachten von Qualität als Überwachungsfunktion.

Für effektives Qualitätsmanagement werden Mitarbeiter benötigt, die über umfassende Kenntnisse im Bereich Organisation verfügen und diese nutzen, um die einzelnen Qualitätsprozesse (Design Control in der Medizintechnik, CAPA, Risiko usw.) vom Entwurf bis hin zur öffentlichen Freigabe bzw. Übertragung zu verwalten. Wenn Ihre Abteilungen oder Bereiche Produkte (und Verantwortlichkeiten) an das nächste Team abgeben, sobald sie ihren Teil abgeschlossen haben, können Sie unmöglich für Qualität garantieren oder wissen, ob die Übergabe korrekt abläuft. Eine Korrektur der "Qualität als Abteilung
"-Mentalität ist möglich, muss aber auf Führungsebene beginnen.

Annahmen, die Sie vom Kurs abweichen lassen

Viele Unternehmen integrieren Qualität (und Compliance) erst am Schluss und nicht als Teil ihrer strategischen kritischen Denkprozesse. Wenn Unternehmen ein Team zusammenstellen, suchen sie nach klugen Köpfen, die über einen Abschluss als Ingenieur oder eine Promotion in ihrem Fachgebiet verfügen. In Bezug auf Qualität wird implizit angenommen, dass diese Leute bereits "Ahnung haben". Eine solche Denkweise ist gefährlich und falsch. Fehler und Nachlässigkeiten treten insbesondere während des Entwurfsprozesses immer wieder auf. Meiner Erfahrung nach schließen viele Unternehmen technische Überprüfungen am Ende der einzelnen Entwurfsprozesse (z. B. Konzept und Charta, Machbarkeit, Entwurf und Entwicklung, Entwurfsverifikation usw.) aus oder versäumen es, diese durchzuführen, obwohl der Stage-Gate-Prozess eine allgemein anerkannte Best Practice im Bereich Projektmanagement ist.

Die Annahme, dass alle "Ahnung" von Qualität haben oder dieselben Best Practices einhalten, stellt eine Gefahr für das Unternehmen dar. Einen solchen Gedankensprung können Sie nicht machen. Es reicht nicht aus, kluge Köpfe in Ihrem Team zu haben. Es reicht nicht aus, sie zu befähigen. Sie müssen Qualität und Compliance in Ihre Strategie zur betrieblichen Exzellenz integrieren (d. h. dokumentieren) und mit dem gesamten Unternehmen teilen. Das ist der erste Schritt in Richtung eines gesamtheitlichen Qualitätsmanagements. Der nächste Schritt besteht darin, Zeit und Ressourcen zu investieren, die zur Förderung der Transformation erforderlich sind. Unter diese Ressourcen könnte zum Beispiel Folgendes fallen: Qualitäts-Audits von Dritten zur Feststellung von Bereichen mit Verbesserungspotenzial, klare, prägnante SOPs und Arbeitsanweisungen sowie Zugriff auf die neueste Technologie und Dokumentation in Bezug auf Qualitätstrends und -vorschriften.

Was wir vermeintlich (aber nicht tatsächlich) wissen

Manche Unternehmen zögern die Implementierung von Qualitäts- und Compliance-Strategien hinaus, weil sie glauben, dass hierdurch wertvolle Zeit verloren geht, die Dynamik gebremst wird und mehr Zeit bis zur Markteinführung verstreicht. Eine gute Qualitätsstrategie hingegen verzögert die Entwicklung und Umsetzungsprozesse nicht, sondern beschleunigt sie. Eine Technologie wie die Enterprise Quality Management Software (EQMS), macht es möglich. Sie standardisiert und verbessert die Datenerfassung und den Überblick über die Lieferanten und harmonisiert normalerweise heterogene Prozesse und Systeme. Laut LNS steigt der Medianwert für erfolgreiche Einführungen neuer Produkte (NPI) bei Einführung der betriebsweiten Identifizierung von Risikofaktoren um bis zu 24 Prozent an.

Ein anderer Weg, Ihre Weiterentwicklung hin zur harmonisierten Qualität zu beschleunigen, besteht darin, Mitarbeiter in das Team zu holen, die systematische Qualität und ihre Rolle darin verstehen. Das Team kann (und wird) seine Arbeit nur dann gut verrichten, wenn ihm vollkommen klar ist, was es zu tun hat. Ich habe einmal miterlebt, wie ein Gerät im Wert von mehreren Millionen Dollar bei seiner ersten Inbetriebnahme zerstört wurde, weil der
"qualifizierte" Anwender nicht alle notwendigen Informationen erhalten hatte. Er hatte zwar Schulungen absolviert und alle Tests bestanden, wurde jedoch nicht darauf hingewiesen, welche Folgen es hat, wenn man die Vorkammer der Maschine auf einen Drehsockel absenkt. Das Unternehmen verlor Millionen, weil der Anwender zwar wusste, welche Knöpfe er zu drücken hatte, jedoch über kein darüber hinaus gehendes Wissen verfügte. Als Führungskraft sind Sie dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass jeder in Ihrem Unternehmen sich über seine Rolle vollkommen im Klaren ist und mit anderen zusammenarbeiten kann, ohne sich gegenseitig zu behindern oder überflüssige Aufgaben zu verrichten. Dieses Verständnis muss über Quoten und Spezifikationen hinausgehen. Außerdem muss es Konsequenzen berücksichtigen. Diese Konzepte werden noch expliziter, da Qualitätsstandards aktuelle Revisionszyklen durchlaufen.

Qualität in jede Projektphase implementieren

Wenn Sie über Qualität durch Design (Quality by Design, QbD), Design Control oder prozessanalytische Technologie (Process Analytical Technology, PAT) Qualität von Anfang an mit einbauen, eliminieren Sie dadurch Risiken und beschleunigen den Gesamtprozess. Wichtige Parameter zu identifizieren und die Design-Charakteristika mit angemessenen Design-Control-Protokollen (wie der Risikoplanung) einzustellen, mag zunächst den Eindruck einer Verzögerung erwecken, spart aber letztendlich Zeit und Kosten. An dieser Stelle kann ein signifikanter ROI das Differenzierungsmerkmal in der Begründung der Entscheidung einer Führungskraft sein, in Ressourcen (Technologie, Arbeitskräfte, Wissen) zu investieren. So habe ich beispielsweise vor Kurzem mit einem Start-up-Unternehmen zusammengearbeitet, das medizinische Geräte herstellt und durch den Einsatz solcher Ressourcen in weniger als acht Monaten ein zugelassenes Klasse-II-Produkt entwerfen, herstellen und zum Verkauf freigeben konnte.

Wenn Qualität dagegen erst bei der Vorabgenehmigung oder gar Produktion berücksichtigt wird, sind Probleme und Verzögerungen aufgrund des Risikos ohne fortgeschrittene Kontrollmaßnahmen nicht mehr vermeidbar. Wenn Sie die Implementierung eines Qualitäts- und Complianceprogramms hinauszögern, sprechen Sie mit einem beliebigen Qualitäts- oder Produktionsexperten – die Worte „Glück“ oder „ein Risiko eingehen“ sind immer indirekt Teil der Unterhaltung. Sie gehen ein enormes Risiko ein, wenn Sie sich auf Ihr Glück oder gar Ihr vermeintliches Wissen in Bezug auf Qualität und Compliance verlassen.

Qualität richtig gemacht

Um richtige Qualität zu erreichen, müssen Sie die richtigen Informationen nutzen und die richtigen Tools und Protokolle einrichten, damit in jeder Prozessphase Qualität zwischen den Geschäftsbereichen (F&E, Fertigung, Qualität), Disziplinen (Chemiker, Ingenieure, Statistiker) und Prozessen (Dokumentenlenkung, CAPA, Risikomanagement) übertragen wird. Sie müssen die aus einem Qualitätsprozess generierten Daten verstehen und nutzen, um das gesamte System als eine integrierte Sammlung von Prozessen zu verbessern. Wie ich bereits sagte, ist es wichtig, einen Mitarbeiter – oder ein Team – zu haben, der/das über umfassende Kenntnisse im Bereich Organisation verfügt und weiß, welche Rolle Qualität in jeder Phase spielt. Ebenso wichtig ist es, dass diese Person/dieses Team gewährleistet, dass jeder das große Ganze und seine Rolle in jeder Prozessphase versteht.

Durch ein gut verwaltetes Qualitäts- und Compliance-System, das frühzeitig und effektiv bereitgestellt wurde, können Risiken vorgebeugt und in jeder Prozessphase Zeit und Geld gespart werden. Ein guter erster Schritt ist es zu erkennen, dass Sie
"ungewisse Unbekannte" haben, denn dadurch stoßen Sie Prozesse an: Sie suchen nach den richtigen Beratern und implementieren Systeme, die die Wissenslücken füllen. Die Gefahr besteht in der Annahme, dass Sie oder eine andere Person in Ihrem Unternehmen alles im Griff haben – auch wenn die Chancen gut stehen, dass dies nicht der Fall ist.



Walt Murray, CLA, CSSMBB, ist CEO von ARC Experts und ein geschätztes Mitglied des Quality and Compliance Consulting (QCC)-Serviceteams von MasterControl. Er verfügt über 32 Jahre Erfahrung in den Bereichen Qualität, Umwelt, Gesundheit und Sicherheit und hat mehr als 300 Audits für regulierte Fortune-500-Unternehmen durchgeführt.


 


 

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