Expertentipps zur Verbesserung der CAPA durch Innovation


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Der Wert einer Innovation bei der Verwaltung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA für Englisch „Corrective And Preventive Action“) hängt vollständig von ihrer praktischen Anwendung als Lösung ab. Doch der Qualitätsbereich kann nicht nur für Innovationen genutzt werden.

Laut Qualitäts-Guru Ken Peterson besteht manchmal die beste Taktik, um über das rudimentäre CAPA-Management hinauszugehen, darin, die Vergangenheit zu ignorieren und die Zukunft zu erfinden. In einer aufklärenden White Paper und sinngemäßen zweiteiligen Webinarseriezeigt Ken Peterson, wie eine analytische Denkweise und kreative Ideen miteinander kombiniert werden können, um neue Lösungen mit praktischen Anwendungen zu entwickeln. Er sagt, der Schlüssel liege darin, nicht zuzulassen, dass eine ermittelnde Einstellung über den „Innovationsgeist“ gestellt wird.

Egal, was falsch lief. Was muss richtig laufen?

Ken Peterson, ein erfahrener Quality Management Architect, der jahrzehntelanges Know-how zur Verbesserung von Prozessen bei Unternehmen wie IBM und Pfizer nutzt, erklärt, dass der Großteil der Aktivitäten beim Qualitätsereignismanagement zu oft auf die Analyse von Fehlern gerichtet ist. Er weist darauf hin, dass Organisationen in der Regel so beschäftigt damit sind, rudimentäre CAPA-Untersuchungen zu den Ursachen von Problemen durchzuführen, dass sie weniger offensichtliche oder unkonventionelle Problemlösungsoptionen ignorieren.

Innovation beginnt Ken Peterson zufolge mit einer prägnanten Absichtserklärung, die das Ziel klar ausdrückt. Es ist das Gegenstück zum „Problemstellungsansatz“: Anstatt zu klären, was schiefgegangen ist, konzentrieren Sie sich darauf, was Sie richtig machen möchten. Bis Sie diese zentrale Zielsetzungserklärung genau abgestimmt haben, können Sie nicht mit der Abstimmung der Vision Ihrer erwarteten Ergebnisse und der Formulierung der Kriterien beginnen, an denen sich Ihre zukünftige Lösung orientiert.

Die Gefahren, wenn Sie sich Hals über Kopf auf die Problemlösung stürzen

Als Mensch besteht unser erster Impuls in der Regel darin, alle Probleme zu „verarzten“, sobald sie auftreten. Bei Qualitätsanwendungen führt dieser ungestüme Ansatz jedoch möglicherweise eher zu Fehlschlägen. Das bewusste Bemühen darum, Entwicklungsanforderungen als erste Phase der Problemlösung festzulegen – bevor Voreingenommenheit sich in Ihre Analyse schleichen kann – ist der erste Schlüssel für die erfolgreiche Entwicklung einer implementierbaren Lösung, die den Anforderungen des Managements und des Marktes gerecht wird. Nachträgliche Änderungen oder Anpassungen, die möglicherweise erforderlich sind, können jederzeit vorgenommen werden, wenn Konformitäts- oder Risikoprobleme auftreten.

Um „Stolperfallen“ zu vermeiden, die bei halb ausgereiften Qualitätsmanagementlösungen üblich sind, stellt Ken Peterson die folgenden vier Fragen, um Innovationen zu fördern:

  • Was sind die Anforderungen der Lösung?
  • Was soll die fertige Lösung letztendlich bewirken?
  • Wer ist von dieser Innovation betroffen?
  • Welche Auswirkungen hätte eine Lösung in diesem Bereich?

Ken Peterson empfiehlt, eine Mind-Mapping-Technik zu implementieren, um Ideen effektiv intuitiven Kategorien zuzuordnen, die das Durchsuchen von großen Datenmengen erleichtern. Bei dieser Methode werden zunächst kritische, präskriptive Fragen gestellt, die eine ganzheitliche Sicht der Angelegenheit enthalten, für die eine Lösung erforderlich ist. Sobald ein Gerüst für eine praktikable Lösung entwickelt wurde, kann es mit den festgelegten Entwicklungsanforderungen verglichen und weiter verfeinert werden. Bei obligatorischen Kriterien können Anpassungen für die kritischen Elemente der Lösung vorgenommen werden, um potenziell erhebliche Probleme während des Prozesses zu vermeiden.

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Innovative Ideen verwirklichen

Um eine Innovation aus einer Idee zu einer vollwertigen Lösung zu bringen, empfiehlt Ken Peterson sechs aufeinanderfolgende Schritte zur Bewertung, Kategorisierung und Ausführung neuer Initiativen:

  1. Gelegenheit: Stellen präskriptiver Fragen, um Gelegenheiten zu erkennen
  2. Umfang: Erneutes Einführen ursprünglich definierter Entwicklungsanforderungen, um Parameter zu verstehen und die Umsetzungsmöglichkeit der Lösungen zu überprüfen
  3. Anforderungen: Bestimmen von Lösungsanforderungen, die grundlegend notwendig sind, um die Erfolgsmarke zu erreichen
  4. Verbesserung: Definieren von Elementen, die für die Lösung wichtig, aber nicht ausschlaggebend sind, und Ausarbeiten einer klaren Vision der Absicht
  5. Abstimmung: Abstimmen und genaues Abstimmen der Lösung auf priorisierte Pflichtanforderungen
  6. Verkauf: Einholen von Organisationsgenehmigung und -akzeptanz bei Entscheidungsträgern und Stakeholdern

3 Phasen des Aufbaus eines wiederholbaren Innovationsprozesses

Um ein innovationsfreundliches Umfeld und eine reproduzierbare Vorgehensweise für die Entwicklung kreativer Lösungen zu schaffen, können in Organisationen laut Ken Peterson die „Kernprinzipien effektiver Innovation“ durch Duplizieren des folgenden dreistufigen Prozesses erfüllt werden:

  1. Entwickeln und implementieren Sie ein schrittweises Verfahren, um aus Konzepten geschäftsorientierte Ergebnisse zu machen.
  2. Implementieren Sie praktische Werkzeuge, die für Ihre spezifische Umgebung, Ihre Produkte, Produktionszeitpläne und andere organisatorische Anforderungen geeignet sind.
  3. Sichern Sie sich die erforderlichen internen Investitionen, um Ihre Lösungen effektiv umzusetzen, indem Sie die notwendigen Verpflichtungen gegenüber dem zuständigen Personal einholen. Ken Peterson warnt davor, dass dieser letzte Schritt im Prozess genauso schwierig sein kann wie die Entwicklung der Lösung selbst, wenn sich Schlüsselpersonen gegen einen Bruch mit dem Status quo der Organisation wehren.

Ken Peterson ermutigt Organisationen dazu, sich bei der Entwicklung innovativer Lösungen kontinuierlich auf Wachstum zu konzentrieren. „Denken Sie daran, dass Sie durch Ihre Bemühungen vielleicht mehr lernen, wenn Sie gelegentlich versagen, als wenn Sie anfangs direkt Erfolge verzeichneten“, sagt er. „Nicht für jede Lösung ist ein Problem nötig.“

Für eine weitere Untersuchung kreativer Taktiken zur Verbesserung des CAPA-Lösungsentwicklungsprozesses können Sie auf beide Teile der Videoserie „Advancing Beyond CAPA Compliance Using Innovation for Improvement and Growth“ zugreifen hier. Audioaufnahmen der Präsentation sind auch als Podcast verfügbar (Teil 1, Teil 2). Um die Sechs-Phasen-Innovationsmethodik von Ken Peterson vollständig zu erkunden und mehr über seine wegweisenden CAPA-Weiterentwicklungstechniken zu erfahren: White Paper herunterladen.


James Jardine ist Marketing Communications Specialist bei MasterControl Inc. Er hat über ein Jahrzehnt lang biowissenschaftliche und regulatorische Probleme behandelt und hat einen Journalismus-Bachelor-Abschluss der University of Utah.