Back to GXP-Lifeline home page

Vier gute Gründe für eine Dokumentenprüfung im Rahmen der Compliance

by Cindy Fazzi Editor, MasterControl Insider | Sep 05, 2017
 
Wann war Ihre letzte Prüfung 
zum letzten Mal geprüft?
“Organisationen, die ein papierbasiertes oder ein Hybridsystem verwenden, stehen oft vor dem Problem, dass Dokumentenprüfungen zu selten stattfinden,” so Jackson. “Dort bestehen zwar interne Richtlinien, welche eine regelmäßige Prüfung von Absichtserklärungen, Arbeitsanweisungen und sonstiger kritischer Qualitätsdokumente vorsehen, jedoch gelingt es den Organisationen nicht, diese einzuhalten. In einem solchen Fall verstoßen sie gegen ihre eigenen Richtlinien.”

Jackson arbeitet eng mit Unternehmen in regulierten Märkten zusammen, welche u. a. nach den Vorschriften der FDA sowie gemäß ISO- und weiteren internationalen Normen arbeiten. Jackson zufolge ist der Umstieg von manuellen Abläufen auf ein elektronisches System wie MasterControl ein sehr umfangreiches Unterfangen, was erklärt, warum so viele Unternehmen es versäumen, während des Umstiegs wichtige Dokumente zu prüfen.

Vier gute Gründe für eine Dokumentenprüfung

“Während der Prüfung erschrecken sich die Leute oft, wenn ihnen auffällt, dass sie ein wichtiges Dokument in so vielen Jahren nicht geprüft haben. Regelmäßige Überprüfungen tragen zum Erfolg des Prozesses bei, da man dann sofort Bescheid weiß, wenn etwas geprüft werden muss. Warten Sie also nicht so lange, bis Sie gezwungen sind, eine Überprüfung vorzunehmen. Durch regelmäßige Überprüfungen gewöhnt man sich eine proaktive Herangehensweise bei Veränderungen an,” so Jackson.

 

White Paper
Dieser Artikel bezieht sich auf das White Paper:
Automatisieren von Dokumentenlenkungsprozessen
To get the full details, please Anzeigen your free White Paper.
 
Zu Unternehmen in regulierten Branchen, in denen man sich nicht an den ’Zeitpunkt der letzten Prüfung von Qualitätsdokumenten erinnern kann, sagt Jackson, dass diese aus folgenden Gründen lieber früher als später erfolgen sollte:
 
  • Um geänderte Prozesse und Anweisungen zu aktualisieren
  • Um sicherzustellen, dass Mitarbeiter die neuesten Dokumente verwenden und Anweisungen und Verfahren genau beachten
  • Um auf Audits und Inspektionen besser vorbereitet zu sein
  • Um ISO, GxP und sonstige Normen und Vorschriften einhalten zu können
Wie regelmäßig ein Dokument überprüft werden muss, hängt davon ab, wie oft es geändert wird, und davon, wie komplex und wichtig es ist. Für Prozesse, die sich ständig ändern, muss nicht unbedingt ein formales Prüfungsdatum angesetzt werden, da durch jede Aktualisierung auch eine Prüfung erforderlich wird.

Vorteile einer “fest integrierten” Dokumentenprüfung

Unternehmen, welche ein papierbasiertes oder hybrides Dokumentenmanagementsystem nutzen, verwenden meist eine Kalkulationstabelle zur Dokumentennachverfolgung. Das ist keine sichere Methode und eine der Ursachen, warum die Dokumentenprüfung übersehen wird.

Ein elektronisches System führt grundlegende Aufgaben wie die Planung der Prüfungen, die Versendung von Erinnerungen und die Verteilung von Dokumenten automatisch aus. Bei der Automatisierung eines manuellen Systems empfahl Jackson, dringend darauf zu achten, eine Softwarelösung mit integrierter Dokumentenprüfung zu wählen.

So besteht bei MasterControl Documents2 beispielsweise die Möglichkeit, ein Prüfdatum in ein Dokument einzufügen. Wenn gemäß Richtlinie eine Absichtserklärung für den 1. August geplant ist, werden Teilnehmer vom System vorab benachrichtigt, damit das Dokument vor diesem Zeitpunkt geprüft werden kann. Benutzer können den Zeitraum – 30 oder sogar 60 Tage im Voraus – frei auswählen, den sie zur Prüfung und Überarbeitung des Dokuments vor dem Prüfdatum benötigen.

Jackson benannte folgende Vorzüge eines automatisierten Dokumentenmanagementsystems bei der Umsetzung einer Richtlinie zur Dokumentenprüfung:
 
  • Möglichkeit zum Einfügen eines Prüfdatums in wichtige, für die Konformität relevante Dokumente
  • Task assignment, notification, and escalation are automated. There is no need to “hunt down” people, so inviting non-quality personnel to participate in document review will be easier.
  • Möglichkeit der Zuweisung einer Rolle anstelle eines Benutzers für die Aufgabe der Dokumentenprüfung Mitarbeiter behalten auch nach einem Wechsel der Abteilung, der Position oder des Unternehmen ihre Rolle als Dokumentenprüfer. Dadurch ist sichergestellt, dass immer die richtige Person benachrichtigt wird und die Aufgabe nicht in Vergessenheit gerät.
  • Der Dokumentenprüfprozess ist für alle Beteiligten sichtbar. Wählen Sie ein System mit zuverlässigen Analyse- und Berichtsfunktionen, mit dem Sie einen Bericht erstellen können, aus dem ersichtlich ist, welche Dokumente in welchem zeitlichen Abstand zu prüfen sind (in 60 Tagen, 90 Tagen usw.), um anschließend eine Übersicht Ihrer Prüftermine zu erstellen.
Eine gute Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil der GxP-Normen für präzise Qualitätsprozesse und Dokumentationen. “Eine regelmäßige Prüfung dieser Dokumente sollte Teil Ihrer Konformitätsbemühungen sein,” so Jackson.
 
Cindy Fazzi ist Herausgeberin von MasterControl Insider, einer Monatszeitschrift für MasterControl-Benutzer. Sie schreibt über die Branche der Biowissenschaften und andere regulierte Umgebungen. Ihre zwei Jahrzehnte lange Erfahrung als Berichterstatterin, Texterin und Redakteurin sammelte sie unter anderem bei Associated Press in Ohio und New York. Ihren Master-Abschluss in Journalismus machte sie an der Ohio State University.


Referenzen:
1Marty Jackson, who joined MasterControl in 2011, is originally from Ann Arbor, Michigan, area. He’s a former Deloitte consultant with over 10 years of experience providing consulting services to businesses and government agencies, including 19 of Fortune’s Top 500 companies.
2Weitere Informationen zu MasterControl Documents erhalten Sie unter: http://www.mastercontrol.com/document-control-software/?lne=nold&nlc=doccon