• Prozesse sind fehleranfällig, Menschen nicht

    28 Januar, 2016 Terry Smith, Lean Enterprise Institute

    Lean ist nicht nur eine Denkweise. Es gibt Ihnen und Ihrem Unternehmen dutzende Werkzeuge und Techniken an die Hand, die Sie direkt anwenden können, um Ihre Geschäftsprozesse zu verbessern. Einer meiner Favoriten ist die 5-Why-Methode. Denn mit dieser können wir am besten erkennen, dass der Grund für Fehler tatsächlich Prozesse und nicht Menschen sind.

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  • Sind Sie für ein FDA-Audit gerüstet?

    27 Januar, 2016 von David R. Butcher, Marketing Communications, MasterControl

    Was wäre, wenn die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Sie morgen anrufen würde, um einen Termin für einen Besuch in Ihrem Unternehmen auszumachen? Würden Sie in Panik verfallen oder würden Sie wie gewohnt mit Ihrem Arbeitsalltag fortfahren? Vielen bereitet eine FDA-Kontrolle echte Bauchschmerzen. Eine solche Kontrolle kann sich als ziemlich schwierig gestalten und ein nicht erfolgreicher Ausgang kann schwerwiegende Folgen haben. Mit der richtigen Vorbereitung muss sich der Anruf der FDA nicht zum Albtraum gestalten.

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  • Beschleunigte Markteinführung durch optimierte Prozessvalidierung

    24 Mai, 2016 James Jardine, Marketing Communications, MasterControl

    Prozessvalidierung ist ein Sammelbegriff für wichtige Aufgabenbereiche wie Risikominderung/-Management, Qualitätssicherung und Change Management, und sie ist etwas, über das sich zu viele Hersteller in der Biotech-Branche nur dann Gedanken machen, wenn ein Produkt kurz vor der Markteinführung steht. Zu einem so späten Zeitpunkt kann es schwierig werden, die erforderlichen und relevanten Informationen zusammenzustellen, die sich im Laufe jahrelanger Produktentwicklung angesammelt haben.

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  • Wie Sie Mängel am Qualitätssystem Ihres Lieferanten erkennen

    31 Mai, 2016 von David R. Butcher, Marketing Communications, MasterControl

    Mithilfe einer komplexen globalen Lieferkette mit strengen Qualitäts- und Konformitätsanforderungen an nachgelagerte Aktivitäten können Hersteller die hohe Qualität der Materialien für ihre Produkte besser sicherstellen. Für Biotech-Unternehmen kommt es ganz entscheidend auf Präzision an. Hier können bereits geringste Abweichungen bei den bezogenen Ausgangsmaterialien, der verwendeten Geräte oder angewandten Prozesse verheerende Auswirkungen haben – von nicht konformen Materialien und nicht spezifikationsgerechten Produkten bis hin zu Produktionsstillständen und Produktrückrufen.

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  • Die 5 wichtigsten Trends für das Jahr 2016 im Bereich medizinischer Geräte

    26 Mai, 2016 Lisa Weeks, Marketing Communications, MasterControl

    Benjamin Franklin sagte einmal: „Wenn du aufhörst, dich zu verändern, bist du am Ende.“ Diesen Rat sollten sich Hersteller medizinischer Geräte zu Herzen nehmen, denn 2016 wird ein Jahr tiefgreifender Veränderungen in der Branche. Nicht traditionelle Hersteller medizinischer Geräte, wie Google und Apple, drängen auf den Markt und brechen die Geschäftsmodelle der führenden Unternehmen der Branche auf.

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  • Wichtige Vorschriften und Initiativen, die die Compliance in Life Science-Unternehmen modernisieren

    4 Oktober, 2016 von Cindy Fazzi, Redakteurin, MasterControl Insider

    Vor nicht allzu langer Zeit bedeutete regulatorische Compliance noch farbcodierte Stempel für verschiedene Dokumente, riesige Schränke zur Aufbewahrung von Akten und Unmengen an Papierunterlagen für FDA-Einreichungen. Die Einführung von 21 CFR Part 11 läutete die Bewegung hin zur Automatisierung ein. Hierbei handelt es sich um eine von 16 Vorschriften und Initiativen, die einen Beitrag zur Modernisierung der Compliance in Life-Science Unternehmen geleistet haben.

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  • Die Qualität des „Hackens“

    13 September, 2016 Peter Holtmann, President & CEO, Exemplar Global Inc.

    Um an mein Thema von der Zukunft der Qualität anzuknüpfen: Die Fähigkeit des zukunftsweisenden Denkens kann auf interessante Art zum Ausdruck kommen – zum Beispiel durch Hacken.

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  • ISO: Regulatorische Vorschriften stehen vor Veränderungen

    1 September, 2017 von B. Christine Park, CQA, CQM/​OE, Consultant

    Wir nähern uns dem Ende des ersten Quartals dieses Jahres, und es ist für uns alle an der Zeit, uns mit den Übergangsplänen für die neuen Standards der ISO-Qualitätsmanagementsysteme und weiteren Veränderungen bei den regulatorischen Vorschriften auseinanderzusetzen. Hier einige aktuelle Änderungen:

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  • EU-Richtlinie 70 und Überarbeitung – Das Konzept von PleaseReview

    1 September, 2017 von David Cornwell, Gründer/​CEO, PleaseTech Ltd.

    In diesem Blogeintrag geht es in erster Linie darum, wie PleaseReview Unternehmen im Bereich Biowissenschaften darin unterstützen kann, die Transparenzrichtlinie 70 der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency – EMA) zur Veröffentlichung klinischer Daten einzuhalten. Außerdem wird ausgeführt, wie wir bei PleaseTech die Möglichkeiten der Überarbeitung (oder Masking, wie es manchmal bezeichnet wird) von PleaseReview im Laufe der nächsten Monate erweitern wollen; dieser Beitrag könnte also auch für Leser von Interesse sein, die mit anderen Herausforderungen im Zusammenhang mit Überarbeitung konfrontiert sind.

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  • Ihre 10 häufigsten Fragen zu ISO 13485:2016 – und die Antworten!

    2 Februar, 2017 von Lisa Weeks, Expertin für Marketingkommunikation, MasterControl

    Anfang 2016 veröffentlichte die Internationale Organisation für Normung (International Standards Organization – ISO) die lang erwartete überarbeitete Version von ISO 13485:2016, die Norm, die Geräteherstellern einen Rahmen für die Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) liefert. Da es sich um die erste große Überarbeitung der Norm seit 13 Jahren handelte, gab es viele Fragen. In diesem Beitrag gehen wir auf die Fragen ein, die von Teilnehmern unserer Webinare zu ISO 13485:2016 im letzten Jahr am häufigsten gestellt wurden. Außerdem lässt uns Quality Architech Christine Park, Gründerin und Präsidentin von Christine Park "Associates und regelmäßige Mitwirkende bei GxP Lifeline, an ihrer Expertise teilhaben".

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  • Schulungen allein reichen nicht aus. Es geht auch darum, die Wirksamkeit von Schulungen zu erkennen.

    8 Juni, 2017 von Vivian Bringslimark, Inhaberin und Geschäftsführerin von HPIS Consulting, Inc.

    Für die meisten Geschäftsführer ist es ganz klar, was Schulungen zu bewirken haben, doch deren Wirksamkeit ist ganz und gar nicht klar zu erkennen. Wieso runzeln also Geschäftsleiter die Stirn, wenn die Antwort auf die Frage nach der Wirksamkeit von Schulungen "Das kommt darauf an" lautet?

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  • Kostenloses Webinar: Bedeutung der neuen Medizinprodukte-Verordnung in Europa

    22 Juni, 2017 von Cindy Fazzi, Journalistin bei MasterControl

    Das Europäische Parlament hat kürzlich eine strengere, umfangreichere Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) angenommen. Diese ersetzt die früheren Richtlinien für Medizinprodukte (Medical Device Directives, MDD).Davon betroffen sind alle Hersteller, die Medizinprodukte in der Europäischen Union vertreiben. Was bedeutet die neue Verordnung für Gerätehersteller? Wird sie ihnen das Leben schwerer machen und die Kosten in die Höhe treiben?

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  • Wie die Schulung von Mitarbeitern zu Ihrem Qualitätssystem zu einem positiven ROI führen kann. Hören Sie nicht beim Qualitätsmanager auf.

    18 Juli, 2017 von Greg Peckford, Gründer, Fort- und Weiterbildung im Qualitätsbereich

    Ist der Qualitätsmanager die einzige Person in einem Unternehmen, die zu Qualitäts- und Verbesserungsmethoden geschult werden muss? Ganz und gar nicht! Damit ein Unternehmen den größten Nutzen aus ihrem Qualitätsprogramm ziehen kann, und um sicherzustellen, dass es effizient ist, müssen so viele Mitarbeiter wie möglich oder am besten alle Mitarbeiter geschult werden. Dies hängt von der Größe des Unternehmens sowie von den Konzepten und Strategien des Qualitätsmanagementsystems ab.

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  • Gute Kommunikationsfähigkeiten sind bei Untersuchungen entscheidend

    25 August, 2017 UL

    Wenn ein FDA-Inspektor vor der Tür steht, bedeutet dies normalerweise Stress und Unsicherheit Sie müssen logistische Elemente meistern wie einen Platz für die Inspektoren, wie Sie die angeforderten Daten und Formulare bereitstellen, wie die Anlagen darauf vorbereitet werden ist und welche Mitarbeiter mit den Inspektoren interagieren.

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  • Mayday! Mayday! Diese „ungewissen Unbekannten“ können Ihr QMS torpedieren

    19 August, 2016 von Walt Murray, CLA, CSSMBB, ARC Experts

    In der Psychologie wird über Wissen und Lernen auf vier Ebenen kommuniziert: Wissen, vermeintliches Wissen, bewusstes Nichtwissen und unbewusstes Nichtwissen. In den Biowissenschaften birgt die vierte Ebene, das unbewusste Nichtwissen, die größten Risiken für Qualität und Compliance. Für Führungspersonen sind die Risiken sogar noch größer. Wie können Sie schließlich in einem Wissensvakuum die entsprechenden Ressourcen bereitstellen oder die strategische Richtung vorgeben?

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