Dokumentenlenkung


Erfahren Sie, wie Sie durch Automatisierung der Dokumentenlenkung FDA-Vorschriften und ISO-Normen erfüllen

Sowohl FDA-Vorschriften als auch ISO-Qualitätsnormen erfordern von Unternehmen die Einrichtung eines elektronischen Systems für die Dokumentenlenkung, um die Qualität und Sicherheit von Produkten sicherzustellen.

Mit einem Dokumentenlenkungs-Softwaresystem wird sichergestellt, dass alle Produktionsprozesse vorab genehmigt und Änderungen ausschließlich von autorisierten Mitarbeitern vorgenommen und für die zukünftige Überprüfung verfolgt werden. Obwohl Dokumentenlenkung und Dokumentmanagement von so großer Bedeutung sind, verlassen sich viele Unternehmen weiterhin auf papiergestützte oder teilweise elektronische Dokumentenlenkungssysteme. Diese Systeme sind ineffizient und neigen zu Fehlern, die dazu führen können, dass das Unternehmen Einträge im FDA-Formular 483 erhält oder eine ISO-Zertifizierungsprüfung nicht besteht.


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Die Vorteile eines Dokumentenlenkungs-Softwaresystems

Die Dokumentenlenkungssoftware von MasterControl ist ein integrierter Bestandteil der MasterControl-Qualitätsmanagement-Suite und automatisiert elektronische Dokumentenmanagementprozesse auf effiziente und kostengünstige Weise. Im Folgenden werden einige Funktionen der Software sowie Vorteile der Implementierung eines elektronischen Systems für Dokumentenlenkung und -management vorgestellt:

  • Versionskontrolle: MasterControl sorgt mit einer automatischen Dokumentenlenkung für Revisionen dafür, dass nur die aktuelle Version einer Standardarbeitsanweisung verfügbar ist. Wenn ein Benutzer eine Änderung in der InfoCard (dem MasterControl-Tool mit grundlegenden Informationen zu jedem elektronischen Dokument) vornimmt, muss er einen Grund für die Änderung eingeben. Die Software verfolgt alle an der InfoCard vorgenommenen Änderungen.
  • Zuverlässiger Audit-Trail: Ein Dokumentenlenkungssystem liefert einen sicheren Audit-Trail mit Zeitstempel, der die Anforderungen von 21 CFR Part 11 übersteigt. Mit der Dokumentenlenkungssoftware von MasterControl können die Identität jeder Person, die einen elektronischen Datensatz erstellt oder ändert, der Zeitpunkt der Aktion sowie die vorgenommenen Änderungen erfasst werden.
  • Sicherheit: Ein Schwerpunkt von 21 CFR Part 11 liegt auf Sicherheitsmaßnahmen, die den Zugriff auf autorisierte Benutzer beschränken und diese für die Einhaltung schriftlich fixierter Richtlinien verantwortlich machen. Unsere Dokumentenlenkungssoftware speichert elektronische Dokumente in virtuellen Archiven in einer zentralen Datenbank, auf die nur autorisierte Benutzer Zugriff haben. Wenn bei einer Anmeldung oder Genehmigung ein Sicherheitsverstoß festgestellt wird, werden beide Funktionen automatisch gesperrt.
  • Erweiterte Verfolgung: Das elektronische Dokumentenlenkungs- und -managementsystem von MasterControl verfolgt Dokumente nach Status oder Historie. Bei Verfolgung nach Status wird ein Dokument entweder als in Bearbeitung oder als abgeschlossen angezeigt. Die Revisions- oder Genehmigungshistorie von elektronischen Dokumenten kann auch mit der Historienfunktion überprüft werden.
  • Analyse und Berichterstellung: Unsere elektronische Dokumentenlenkungslösung enthält erweiterte Funktionen für Analyse und Berichterstellung; diese stehen in Form von standardmäßigen und angepassten Berichten zur Verfügung, mit denen sich Führungskräfte einen besseren Überblick verschaffen können.
  • Elektronische Unterschriften: Mit dem Dokumentenlenkungssystem von MasterControl können elektronische Dokumente unterschrieben und genehmigt werden. Elektronische Signaturen (in unterschiedlicher Erscheinungsform) mit dem Namen der Person, dem Datum, der Uhrzeit und der Bedeutung der elektronischen Signatur können automatisch an jedes Dokument angehängt werden.
  • Verwaltung unterschiedlicher Dokumenttypen: Die Dokumentenlenkungslösung von MasterControl eignet sich hervorragend als Mittelpunkt jeder Compliance-Initiative, da sie unterschiedliche dokumentenbasierte Prozesse verwalten und alle elektronischen Dokumenttypen verarbeiten kann, unabhängig von der zur Dokumenterstellung verwendeten Software.
  • Einfacher Zugriff: MasterControl ist webbasiert, sodass alle am Dokumentenlenkungs-prozess beteiligten Mitarbeiter von praktisch überall aus darauf zugreifen können. Das System stellt einen zentralen Datenspeicher zur Verfügung, den alle autorisierten Benutzer nutzen können, um auf einfache Weise auf elektronische Dokumente zuzugreifen, nach diesen zu suchen und sie abzurufen.
  • Automatisierte Weiterleitung, Eskalation und Genehmigung: Unsere Dokumenten-lenkungslösung verkürzt die Zykluszeit von Dokumenten, indem Weiterleitung und Genehmigung automatisiert und überfällige Aufgaben automatisch eskaliert werden.
  • Abhängige Weiterleitung: Der Abschluss einer Aufgabe kann von einer anderen Aufgabe abhängig gemacht werden, um Führungskräften ein größeres Maß an Dokumentenlenkung zu ermöglichen und Zykluszeiten zu verkürzen; hierzu werden Benutzer sofort zur Ausführung ihrer nächsten Aufgabe aufgefordert.
  • Optimierung der Zusammenarbeit: Unser Dokumentenlenkungssystem vereinfacht die Erstellung und Bearbeitung von Dokumenten im Team, da MasterControl einen Collaboration-Arbeitsbereich zur Verfügung stellt, in dem ein Benutzer die Eingaben anderer Personen sehen kann, sodass doppelte Eingaben vermieden werden. Ein zurückgewiesenes Dokument wird automatisch als neue Aufgabe an den Ersteller zurückgesendet, sodass zurückgewiesene Pakete nicht unnötig lange im System verbleiben.
  • Integration in andere Anwendungen: Das elektronische Dokumentenlenkungs- und -managementsystem von MasterControl kann in andere Anwendungen wie ERP, LIMS sowie Buchhaltungs- und Personalanwendungen integriert werden, um abteilungsspezifischen Anforderungen Rechnung zu tragen.
  • Vordefinierter Arbeitsablauf: Unternehmensrichtlinien, Standardarbeitsanweisungen und andere elektronische Dokumente, die eine abteilungsübergreifende Zusammenarbeit erfordern, werden in einem vordefinierten Arbeitsablauf von einer Abteilung an die nächste weitergereicht. Die Dokumentenlenkungslösung von MasterControl sorgt dafür, dass überfällige Aufgaben automatisch an eine Führungskraft eskaliert werden.
  • Automatisierung formularbasierter Prozesse: Im Rahmen des Dokumentenlenkungs- und -managementprozesses stellt MasterControl abteilungsspezifische Formularprozesse zur Verfügung (d. h. Bewerbungsformulare für die Personalabteilung, Umfrageformulare zur Kundenzufriedenheit für den Kundendienst usw.). Diese Formulare können in dokument-basierte Prozesse integriert und in einem zentralen, sicheren Datenspeicher verwaltet werden. Eine Abteilung kann das Aussehen und die Funktion vorhandener Formulare übernehmen oder neue Formulare erstellen.
  • Einfache Suche: In jedem Bereich der Dokumentenlenkungs- und -managementanwendung steht ein standardisiertes, Google-ähnliches Suchfenster zur Verfügung, sodass alle autorisierten Benutzer der gesamten Organisation mit einer vertrauten Suchoberfläche nach Aufgaben, Schulungsunterlagen , Richtlinien und anderen Dokumenten suchen können.
  • Leicht zu finden: Mit dem benutzerfreundlichen MasterControl Organizer, einem dem Windows Explorer ähnlichen Tool, können Benutzer benötigte Dokumente schnell finden und aufrufen. Jede Abteilung kann ihre eigenen Organizer führen, und Dokumente können in mehreren Organizern gespeichert werden. Die Dokumentenlenkung durch System-administratoren wird durch einen dynamischen Link in der InfoCard vereinfacht.