Auditmanagement-Checkliste


Für Biowissenschafts- und Fertigungsunternehmen ist ein Auditprogramm mit effektiven Auditmanagement-Checklisten unverzichtbar.

Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikunternehmen, Labore sowie Gewebe- und Blutbanken profitieren im Hinblick auf die Einhaltung behördlicher Vorschriften von einer nützlichen, verlässlichen und logisch aufgebauten Auditmanagement-Checkliste. Dabei muss die Checkliste zur Durchführung einer Systemprüfung keineswegs besonders umfassend sein. Sie muss jedoch alle notwendigen Punkte enthalten, die im Rahmen eines Audits überprüft werden. Die Auditmanagement-Checklisten von MasterControl Audit decken die wichtigsten Bereiche eines Auditprogramms ab.

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Auditmanagement-Checklisten vorbereiten

Ganz gleich, ob Ihr Unternehmen ein internes Audit oder aber ein behördlichen oder gesetzlichen Auflagen (zum Beispiel FDA, ISO, CLIA) unterliegendes Audit vorbereitet – bei der Erstellung einer Auditmanagement-Checkliste sind weitgehend dieselben Aspekte zu beachten. Unter anderem sollte die Liste folgende Fragen behandeln:

  • Was untersucht der Qualitätsauditor? (klinische Studien, CAPA-Prozesse, Schulungsabläufe usw.)
  • Ist die Nutzung des Systems durch ein Audit motiviert oder routinemäßig vorgesehen?
  • Benötigt der Auditor zur Erstellung des Auditberichts einen Zugang zu bestimmten Dokumenten? (Falls ja, sollte dies auf der Auditmanagement-Checkliste vermerkt sein.)
  • Gibt es eine bestimmte Methode für die Suche nach Dokumenten und Prüfungsnachweisen?
  • Muss der Auditor mit bestimmten Mitarbeitern über die Einhaltung von Auditverfahren sprechen?

MasterControl bietet Software zur unkomplizierten Erstellung effektiver Auditmanagement-Checklisten

MasterControl ist ein führender Anbieter von Dokumentations-, Qualitäts- und Auditmanagement-Softwarelösungen, mit denen Unternehmen aus vielen verschiedenen Bereichen, darunter Biowissenschaften, effiziente und effektive Auditmanagement-Checklisten ohne viel Aufwand erstellen und so für durchgehend hohe Qualität sorgen können. Anhand dieser Auditmanagement-Checklisten können Unternehmen die nötigen Prozesse im Vergleich zu ganz oder teilweise manuellen Prozessen deutlich beschleunigen. Zudem wurde MasterControl Audit für mehrere Arten von Audits – intern, extern oder kundenspezifisch – konzipiert. Damit Unternehmen aus den unterschiedlichsten Branchen ihre Auditanforderungen erfüllen können, lässt sich die Auditmanagement-Checkliste sehr individuell zuschneiden. Mit MasterControl Audit verfügen Unternehmen über eine einzigartige wie anforderungskonforme Software zur Erstellung von Auditmanagement-Checklisten.

Am Anfang des Auditprogramms steht in jedem Unternehmen die Planung. Diese Phase ist so wichtig, weil hier durch die Bestimmung des Zwecks, des Schwerpunkts und des Konzepts die allgemeine Richtung vorgegeben wird. Im Anschluss daran kann das Management die Ziele und den Umfang des Audits festlegen.

Die nächste wichtige Phase ist die Entwicklung eines funktionalen, kontinuierlichen Dialogs zwischen den am Auditprozess beteiligten Personen und Teams. Da MasterControl Audit webbasiert ist, entsteht ein solcher Dialog online über das Portal. So sind Auditoren, Anbieter, Mitarbeiter und andere Beteiligte immer auf dem gleichen Stand, was die Anforderungen der Auditmanagement-Checkliste betrifft. Die aktive Beteiligung aller Benutzer schafft die Basis für eine direkte Kommunikation bei der Formulierung der Auditanforderungen. Mit MasterControl Audit können Benutzer die potenziellen Risiken eines Audits bewerten und ein sicheres System etablieren, das zur Minimierung, Überwachung und Bewältigung sämtlicher Risiken beiträgt. Darüber hinaus begleitet die Auditlösung von MasterControl die Unternehmen während des gesamten Protokollierungs- und Berichterstattungsprozesses.

Nach Fertigstellung der Auditmanagement-Checkliste beginnt die Durchführung des Auditprogramms. Das Management muss mit den Auditoren kommunizieren und die Ergebnisse des Audits zu Verifizierungszwecken bestätigen. In größeren Unternehmen kann dieser Prozess zu einer Herkulesaufgabe für die betreffenden Personen und zu einer Belastungsprobe für das System werden. MasterControl Audit hilft bei der Definition von „Ergebniskategorien“, die streng genommen häufig eher mit bestimmten behördlichen Vorschriften zusammenhängen als mit einer Auditmanagement-Checkliste. Diese Funktionalität erleichtert die Suche nach möglicherweise unvorhergesehenen Problemen. Wesentliche Voraussetzung für ein effektives Audit ist ein transparentes Auditprogramm. In Form von Auditmanagement-Checklisten, mit denen Vorgesetzte und Führungskräfte jede Auditphase genau überprüfen können, sorgt MasterControl Audit für mehr Transparenz. Hinzu kommt, dass die Benutzer durch Kooperation auf die optimale Durchführung des Auditprozesses hinarbeiten können. Außerdem ermöglicht die Lösung eine FDA-Richtlinien -konforme Berichterstattung und Protokollierung.

Auf Grundlage der Auditergebnisse für das Management bietet MasterControl Audit umfassende Berichtsfunktionen für Audits. Diese Ergebnisse dienen als Ausgangspunkt für die Planung und Entwicklung von Korrekturmaßnahmen im System. Eine sorgfältig ausgearbeitete Auditmanagement-Checkliste hilft dem Management, präzise Ergebnisse zu ermitteln, die anschließend zur Durchführung wirksamer Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) herangezogen werden. So lässt sich aus einer verbindlichen Auditmanagement-Checkliste ableiten, welche Richtung das Management bei der Umsetzung von Änderungen im Unternehmen einschlagen sollte. MasterControl Audit versorgt das Management mit den nötigen Instrumenten zur Durchführung eines effizienten Auditprogramms, mit dem Kunden ertragreiche Geschäfte abschließen und am Markt wettbewerbsfähig bleiben können.

Mehr über Auditmanagement-Checklisten

Wenn Sie mehr über die Durchführung von Audits und die besten Konzepte zur Entwicklung von Auditmanagement-Checklisten erfahren möchten, wenden Sie sich an einen Mitarbeiter von MasterControl.