ISO 13485 Standard


Das White Paper erklärt, wie die ISO 13485 Norm den internationalen Rahmen für die Einhaltung der Standards zu medizinischen Geräten liefert

Lesen Sie das kostenlose Whitepaper, und erfahren Sie von Fachleuten und Experten der Branche, wie die ISO 13485 Norm den internationalen Rahmen für die Einhaltung der Standards zu medizinischen Geräten liefert. ISO 13485 Normen sind eine Reihe von internationalen Standards für Hersteller von medizinischen Geräten. Das Hauptziel der ISO 13485 Norm ist die Bereitstellung eines harmonisierten Modells für Qualitätsmanagementsystemanforderungen auf dem internationalen Markt. (Bitte beachten: ISO 13485 2003 hat die ISO 13485 1996 ersetzt.)

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Die bevorzugte Methode zur Schaffung von Konformität ist die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach den Normen ISO 9001 2000 und/oder ISO 13485, ISO 13488 oder ISO 14971 durch eine Konformitätsbewertungsstelle. Eine positive Bewertung wird für die Autorisierung der CE-Identifikation und der Verkaufsgenehmigung für ein medizinisches Produkt in der Europäischen Union benötigt.

Warum ist die Einhaltung der ISO 13485 Norm wichtig in den USA?

Auch wenn die Einhaltung der ISO 13485 Norm in den USA freiwillig ist, so bietet sie doch einen Rahmen für die Erfüllung von Qualitätsanforderungen an medizinische Geräte auf dem internationalen Markt. Außerdem erleichtert die Einhaltung der ISO 13485 Norm die Erfüllung der in 21 CFR Part 820 aufgeführten Anforderungen für Qualitätssystemrichtlinien, die für Hersteller und Importeure von medizinischen Geräten gelten.

Wie kann Automation die Einhaltung der ISO 13485 Norm vereinfachen?

Dank eines effizienten Prozessmanagements können Medizintechnik-Unternehmen eine bessere Effizienz und Leistung erreichen und gleichzeitig ihre Betriebskosten senken. Durch die Umwandlung von manuellen Verfahren in automatisierte Prozesse in Bereichen wie etwa der Dokumentenlenkung und dem Prozessmanagement können beachtliche Ergebnisse bezüglich der Einhaltung der ISO 13485 Norm erzielt werden.

Warum ist die Einhaltung der ISO 13485 Norm wichtig in Europa?

ISO 13485 beschreibt die Anforderungen an ein umfassendes Managementsystem für den Entwurf und die Herstellung von medizinischen Geräten. Die Einhaltung der ISO 13485 Norm wird oft als erster Schritt bei der Erfüllung der europäischen Vorschriften betrachtet. Die Konformität von medizinischen Geräten sowie In-vitro-Diagnostika muss bewertet werden, bevor mit dem Verkauf begonnen werden kann (siehe EWG Verordnungen 93/42/EWG, 90/385/EED und 98/79/EWG).

Weitere Informationen zur ISO 13485-Norm

Weitere Informationen über ISO 13485 und darüber, wie MasterControl die Einhaltung der ISO 13485 Norm optimieren kann, erhalten Sie bei den Vertriebsmitarbeitern von MasterControl.