ISO 13485


ISO 13485: Internationale Qualitätsmanagement-Norm für medizinische Geräte

ISO 13485 ist eine internationale Management-Norm, die speziell für Medizingerätehersteller entwickelt wurde. Sie umfasst ein harmonisiertes Modell für die Erstellung und Wartung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems (QMS) zur Entwicklung und Herstellung medizinischer Geräte. Im Jahr 2016 wurde ISO 13485 überarbeitet und bezieht nun auch Lieferanten und Risiken mit ein. ISO 13485:2016 stellt explizit an Gerätehersteller die Anforderung eines risikobasierten Ansatzes für alle Qualitätsprozesse, einschließlich ausgegliederter Prozesse, sowie eine bessere Strukturierung von Validierung, Verifizierung und Designübertragung. ISO 13485:2003-zertifizierte Unternehmen haben drei Jahre Zeit für die Umstellung auf ISO 13485:2016.

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So unterstützt MasterControl Gerätehersteller bei der Einhaltung der neuesten Anforderungen von ISO 13485


Die MasterControl Suite für Qualitätsmanagement ist eine integrierte, konfigurierbare und benutzerfreundliche Softwarelösung, die insbesondere zur leichteren Einhaltung der ISO-Norm 13485 entwickelt wurde. Nachstehend wird erläutert, wie MasterControl dabei unterstützen kann, wichtige Anforderungen einzuhalten und gleichzeitig die Effizienz zu erhöhen sowie die Compliance-Kosten möglichst niedrig zu halten:

ISO 13485-Anforderungen

MasterControl-Funktionen zur ISO 13485-Compliance


(ISO 13485 -- Absatz 4)

In diesem Absatz wird die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems für medizinische Geräte gefordert. Hersteller müssen dokumentierte, kontrollierte und effektiv umgesetzte und überwachte Qualitätssicherungsverfahren nach ISO 13485 nachweisen.


MasterControl hilft den Herstellern medizinischer Geräte bei der Einhaltung der DIN EN ISO 13485-Anforderungen. Hierfür werden die Weiterleitung, Eskalation, Genehmigung und Bereitstellung von Standardarbeitsanweisungen, Richtlinien und sonstiger Dokumentation automatisiert. MasterControl sorgt mit einer automatischen Versionskontrolle dafür, dass nur die aktuelle Version einer Standardarbeitsanweisung verfügbar ist. Benutzer können nur unter Angabe eines Grundes eine Änderung an dem Dokument bzw. Datensatz vornehmen. Das System protokolliert diese Änderungen und stellt sie über Berichte zur Verfügung.


Es erfordert schriftliche Lieferantenvereinbarungen und die risikobasierte Steuerung ausgegliederter Produkte.

Mit MasterControl Supplier™können alle Qualitätsdaten und jeglicher Lieferantenmanagement-Status an zentraler, leicht zugänglicher Stelle abgerufen werden. Neben der Bereitstellung einer leicht zu pflegenden Liste der genehmigten Lieferanten (AVL) bietet MasterControl Supplier eine benutzerfreundliche Oberfläche für den Zugriff auf alle Dokumente und Unterlagen für die einzelnen Lieferanten.

MasterControl Risk™ bietet Mitarbeitern aus verschiedenen Abteilungen eine einfache und effiziente Methode zur Teilnahme an der Bewertung von Risiken und deren Eindämmung. Die Risikomanagement-Software von MasterControl bietet elektronische Arbeitsabläufe und Signaturen für die Ausführung, Überprüfung und Genehmigung risikobezogener Aktivitäten und Dokumente. Mitarbeiter können bei mehreren Prozessen die Risiken berücksichtigen, einschließlich der Aktivitäten zur Qualifizierung von Lieferanten.


(ISO 13485 -- Absatz 6)

Die Hersteller haben dafür Sorge zu tragen, dass das Personal über die notwendige Erfahrung, Ausbildung, Schulung und Qualifikation verfügt. Es müssen akzeptable Kompetenzniveaus definiert werden. Schulungsanforderungen müssen festgelegt und bewertet werden. Es muss ein Datensatz zur Kompetenz geführt werden.

Die Effizienz der Schulung muss dem Risiko angemessen sein.

MasterControl Training™ automatisiert die Zuweisung und Überwachung von Schulungsaufgaben und die Bewertung von Online-Prüfungen und unterstützt somit die Hersteller medizinischer Geräte bei der Einhaltung der ISO 13485-Anforderungen. Die Software ermöglicht die Bestimmung der Reihenfolge von Schulungskursen, sodass nach Absolvierung des einen Pflichtkurses der nächste Kurs automatisch gestartet wird. Es steht auch eine Gruppenabzeichnungsfunktion zum Bestätigen der Schulung großer Mitarbeitergruppen zur Verfügung.

Die Risikoanalysesoftware von MasterControl enthält Auslöser zur Durchführung einer Risikoanalyse. Sie ermöglicht eine Methode zur Erstellung objektiver Risikokennzahlen. Diese dienen dann als Schwellenwerte zur Entscheidungsfindung.


(ISO 13485 -- Absatz 8)

Ein Hersteller muss festlegen, nach welchem Plan mit Abhilfeverfahren für Konformität gesorgt wird. Außerdem muss ein Verfahren für fehlerhafte Produkte festgelegt werden. Fehler müssen korrigiert und dokumentiert werden.

MasterControl CAPA™ unterstützt Hersteller medizinischer Geräte bei der Einhaltung der Norm EN ISO 13485, indem Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen mit anderen Qualitätsprozessen verknüpft werden. Die Software bietet einen auf bewährten Verfahren basierenden achtstufigen Prozess, der das Qualitätssicherungsteam durch alle CAPA-Schritte für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen begleitet. Ein CAPA-Formular kann direkt über ein anderes Formular geöffnet werden (z. B. Fehlerbericht). Relevante Daten werden automatisch in das CAPA-Formular eingegeben, wodurch der Dateneingabe-Aufwand sinkt und Fehler bei der manuellen Übertragung von Informationen vermieden werden. Darüber hinaus helfen individuelle Berichtsfunktionen den Managern bei der Überwachung des gesamten Qualitätsmanagement-Lebenszyklus.


(ISO 13485 -- Absatz 8)

Die Hersteller müssen regelmäßig interne Prüfungen planen und durchführen.

MasterControl Audit™ hilft Herstellern medizinischer Geräte bei der Einhaltung der ISO 13485-Anforderungen – durch Automatisierung, Optimierung und effektive Verwaltung des Audit-Prozesses. Die Audit-Software bietet erweiterte Nachverfolgungsfunktionen, von der Terminierung und Planung über die Ausführung bis zum Abschluss. Die Lösung bietet auf bewährten Verfahren basierende Formulare für die Protokollierung grundlegender Auditinformationen und -ergebnisse. MasterControl automatisiert die Terminierung aller regelmäßigen auditbezogenen Aktivitäten und bietet Analyse- und Berichtsfunktionen, mit denen Führungskräfte einen Überblick über den Prozess erhalten.


(ISO 13485 -- Absatz 8)

Hersteller müssen ein Verfahren zum Erfassen von Kunden-Feedback sowie ein Feedback-System zur Ermittlung neu auftretender Probleme einrichten.

MasterControl Customer Complaints™ unterstützt Hersteller medizinischer Geräte bei der Einhaltung von Vorschriften, indem der Prozess zur Reklamationsbearbeitung optimiert und das Verfahren vom Eingang bis zur Lösung beschleunigt wird. Ein einfacher, dreistufiger Prozess ist in einer vorkonfigurierten, mehrseitigen Form enthalten, die mit der Bearbeitung einer Reklamation beginnt, mit der internen Untersuchung fortfährt und abschließend die Lösung von Problemen durchführt.


(ISO 13485 -- Absatz 5)

Das Unternehmen soll Arbeitsabläufe für die rechtzeitige Reklamationsbearbeitung gemäß den anwendbaren behördlichen Anforderungen dokumentieren.

MasterControl Nonconformance™ ist eine zuverlässige Lösung zum Automatisieren, Verwalten und Optimieren des Prozesses zur Ermittlung, Bewertung, Überprüfung und Abwicklung nichtkonformer Materialien, Komponenten, Teile und Endprodukte und ermöglicht es den Herstellern medizinischer Geräte, die Anforderungen der Norm DIN EN ISO 13485 zu erfüllen. Über das auf bewährten Verfahren beruhende Formular und den in fünf Schritte gegliederten Prozess werden alle zuständigen Mitarbeiter für eine effektive und zeitgerechte Behebung eines Fehlers miteinander verbunden


Weitere Informationen zur ISO 13485-Norm

Weitere Informationen zu MasterControl und zur Optimierung der ISO 13485-Compliance mit MasterControl-Lösungen erhalten Sie bei den Vertriebsmitarbeitern von MasterControl.