品質マネジメントソフト


品質管理システムには、コンプライアンスの拡張と迅速な市場投入を実現する品質管理と信頼性保証のためのアプリケーションが組み込まれています。

品質管理システム は、ISOへの準拠が必要な環境と規制対象環境において重要です。品質管理 と信頼性保証のためのソフトウェアを使用して、企業は優れたリスク管理と投資回収率(ROI)を実現できます。

マスターコントロールの品質管理システムの機能

マスターコントロールの信頼性保証と品質管理ソフトには次のような多くの利点があります。

  • 品質管理システムの集約型Webベースプラットフォーム
  • 監査証跡とバージョン管理を備えた、あらゆる種類の文書を追跡
  • 外部監査と内部監査の両方に使用可能
  • 文書の自動ルートにより事前指定の承認パスを利用可能
  • ユーザーは文書を電子的に承認
  • 高度なレポート作成機能の利用

 
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マスターコントロールの品質管理システム

マスターコントロールは、品質管理ソフトの統合ソリューションにおけるリーディングプロバイダーです。当社の詳細なWebサイトでは、主要産業の専門家による品質管理ソフトについての記事やホワイトペーパー、品質に関する問題を参照することが出来ます。

当社は、品質とコンプライアンスの両方を実現、維持し、同時に製品の開発や生産を高速化するための品質管理システムを提供しています。品質管理と品質管理関連の問題に対するサービスの一部を以下に示します。

  • MasterControl Documents™
  • MasterControl NonConformance™
  • MasterControl CAPA™
  • MasterControl Change Control™
  • MasterControl Customer Complaints™
  • MasterControl Training™
  • MasterControl Audit™
  • MasterControl Submissions Gateway™
  • MasterControl Bill-of-Materials (BOM)™

マスターコントロールの品質管理システムにより、コンプライアンスと部門間のコミュニケーションを実現

マスターコントロールが提供する品質管理ソフトを使用すると、必須の品質プロセスと重要な文書化を合理化出来ます。これにより、国際規格や薬事規制機関へのコンプライアンスを実現し、同時に製品開発の迅速化や 品質管理の信頼性保証 の強化、部門内及び部門間のコミュニケーションの向上を図ることが出来ます。

マスターコントロールの品質管理システムは、次の統合アプリケーションで構成されています。

文書管理

MasterControl Documentsを使用すると、全ての文書ベースプロセスのタスクの割り当て/ルーティングやスケジュールリング、フォローアップ、トラッキング、エスカレーション、レビュー、承認を自動化して、 品質部門の効率化と有効性を向上させることが出来ます。品質管理システムでは、全ての関連文書に対して単一のリポジトリを提供できるため、検索と抽出が容易になります。MasterControl Documentsは、MasterControl品質管理Suiteのコアアプリケーションであり、 変更管理や品質報告、是正/予防措置、監査などの全ての品質プロセスを連携して1つのクローズドループソリューションを形成します。

是正措置と予防措置

MasterControl CAPAは、さまざまな品質サブシステムを相互に連結し、是正措置にエスカレーションされる可能性があるインシデントを追跡します。問題の識別から是正措置まで、CAPA導入の全てのステップについて品質部門をガイドするベストプラクティス「8D」プロセスが含まれています。CAPAフォームは別のフォーム(不適合または逸脱レポート)から直接開始することが出来、CAPAフォームに関連データを自動的に入力して、データ入力を削減し、情報を手動で転送する際のエラーをなくすことが出来ます。 インターネットを通じて、顧客やベンダー、社外のその他の人がCAPAにつながる可能性のある苦情などのフォームを送信することが出来ます。

変更管理

MasterControl Change Controlは、 ターンアラウンドをより速くするため、変更管理手順と品質管理システム全体を合理化します。優先度レベルを取り込み、リスクアセスメントと変更の分類(高、中、低)が組み込まれたベストプラクティスフォームを提供します。高レベルな変更は、製品に大きな影響があり、薬事申請が必要になる可能性が高いことを意味します。カスタマイズ可能なレポートにより、変更管理タスクだけでなく品質システム全体のリアルタイムステータスが提供されます。

トレーニング管理

MasterControl Trainingは、トレーニングタスクの割り当てとモニタリング、及びオンライン試験のグレーディングを自動化します。トレーニングコースの順序付けが出来るため、必須コースが完了した後に次のコースを自動的に起動します。大人数の従業員グループのトレーニングを検証するためのグループサインオフ機能があります。トレーニング管理は他の品質管理システムと連携出来るため、文書やプロセスに新しいトレーニングを必要とする変更が生じると、変更が承認された時点で、トレーニングタスクが自動的に呼び出されます。

不適合

MasterControl Nonconformanceは、不適合部品やコンポーネント、パーツ、完成製品の特定や評価、審査、管理を自動化して管理し合理化するために設計された堅牢なソリューションです。このソリューションのベストプラクティスフォームと5ステッププロセスによって、不適合品を効果的かつタイムリーに処分するために、すべての責任者が連携します。このソリューションでは、小規模の局所的なインシデントに対してスタンドアロンの不適合プロセスを維持するか、状況に応じて自動的にエスカレーションするためにCAPAプロセスに接続するかを選択出来ます。変更が承認されると、トレーニングタスクが自動的に開始されます。

品質監査管理

MasterControl Auditは、監査プロセスの自動化や合理化、効果的な管理を実現します。スケジューリングや計画から実行、完了までの高度なトラッキング機能があります。マスターコントロールは、基本的な監査情報や監査結果をトラッキングするためのベストプラクティスフォームを提供します。当社の品質管理システムでは、監査に関連して繰り返し発生する全てのアクティビティのスケジューリングを自動化し、高度な分析及びレポート機能を提供しており、経営者は監査プロセスをリアルタイムに閲覧することが出来ます。 

苦情

MasterControl Customer Complaintsは、苦情管理プロセスを合理化して、申請から解決までのライフサイクルを短縮し、企業の品質管理システム全体を強化します。シンプルな3ステッププロセスが、事前設定済みの複数ページからなるフォームに組み込まれています。このフォームは、苦情の処理から始まり、内部調査に自動的に移行し、問題解決で終了します。マスターコントロールの高度なレポート生成機能により、管理監視を強化し、薬事規制機関に対して適切な管理を実証します。マスターコントロールはWebベースであるため、顧客は仮想的にどの場所からでも苦情を記載することが出来ます。

フォームベースプロセスの自動化

MasterControl Process automates routing, notification, escalation, and approval of any forms-based process for faster turnaround. This solution offers best-practice features that prompt users with selected data to reduce data entry and avoid mistakes common in manual data entry to make an error free quality control system. Forms created in Microsoft Word, Excel, or PowerPoint can be converted to HTML, so users will see the same form and won't need new training. A company may also improve existing forms or design new ones to suit its needs.

電子申請

MasterControl Submissions Gatewayは、必要な文書の整理とトラッキングを管理することで、FDAアプリケーション(INDやNDA、BLAなど)の電子配信を促進します。適切なテンプレートを提供して、関連文書作成プロセスを合理化します。MasterControlは、優れた電子申請アプリケーションと連携して、承認済み文書とフォームベースのコンテンツを関連文書作成プロセスに連携し、申請を迅速に行い、品質管理システムの向上を図ることが出来ます。

マスターコントロールの品質管理システムの詳細

品質管理ソフトやQA、TQMなどの詳細については、マスターコントロールの担当者にお問い合わせください。当社の品質管理システムは、リスク管理に関して多数の分析レポートを提供します。当社のチームは、特定の分野に関する品質レポートの詳細を提供出来ます。