連携した品質マネジメントシステム(QMS)


連携した品質マネジメントシステム(QMS)は効率性と規制コンプライアンスを改善する

完全に連携した品質マネジメントシステム(QMS)があれば、組織は経営の効率性と全体的なコンプライアンスの向上という課題に対応出来ます。市場の国際化に伴い製造業者やその他のビジネスにおいて利益増加の兆しが大いに高まるなか、競争はますます激化し、製品をより迅速に、かつより低コストで生産しなければならないというプレッシャーが強まっています。厳しく規制されているFDA及びISO環境下では状況はさらに厳しく、ライフサイエンス企業はISOやFDA、EMEA、その他の世界的な規制機関の厳格な規制に取り組む必要があります。

マスターコントロールの連携したQMSソフトは、企業が紙のプロセスを自動化及び合理化し、効率と薬事コンプライアンスを向上させるのに役立ちます。


 
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MasterControl’s integrated quality management software system was designed to streamline and automate your quality management processes and facilitate the timely implementation of corporate quality assurance initiatives enterprise wide. By centralizing and integrating quality processes, including the management and reporting of corrective and preventive actions (CAPA), deviations, and complaint handling, MasterControl's quality management software enables your company to effectively monitor and comply with today’s increasingly complex and ever-changing government regulations, ISO standards, and industry best practices.

連携した品質マネジメントシステム(QMS)

品質マネジメントシステム(QMS)とは、仕様や規格、顧客の期待に最も費用効果が高く最も効率的なやり方で準拠するために使用される組織の構造やプロセス、手順、リソースのことです。規制対象企業は、品質プロセスを改善し、コンプライアンス違反による財務上及び信用上の損害を防止するために品質マネジメントシステムを必要とします。

多くの企業は、紙ベースの連携していない品質マネジメントシステムを様々な部門に設置しています。残念ながら、このやり方では企業規模で一貫性を確保することは出来ません。品質の改善は、1部門のみのタスクではなく、企業全体の責任です。

The solution to this problem is an integrated QMS system that combines quality, supplier, training and document control together and acts like a portal, allowing you to funnel all quality assurance events through one place.

連携した品質マネジメントシステム(QMS)がない場合、連携していない品質イベント管理(QEM)タスクが見つかることも珍しくありません。CAPAは、OOSやNCR、監査での所見、苦情、トレンド分析がきっかけとなる場合があります。手動システムでは、これらの原因は連携していないため、データ収集は遅く、不完全であり、不正確なことさえあります。組織全体を通じてCAPAプロセスを連携するほうがはるかに賢明です。

連携したQMSで品質を改善する

ISO製造及びFDAのような厳格な規制環境において10年以上にわたって品質管理プロセスを自動化している経験から、マスターコントロールは業界のベストプラクティスと全てのお客様固有のニーズに適合する柔軟性を兼ね備えた、完全に構成可能な連携した品質マネジメントシステムを開発しました。このソフトは、組織全体を通じた品質の改善を支援するように設計されています。

MasterControl's integrated QMS software system consists of configurable, easy-to-use, and connected applications for automating, streamlining, and effectively managing document control, change control, training control, audits, corrective/preventive action (CAPA), customer complaints, and other documents- and forms-based quality and business processes under a single Web-based platform. Hundreds of companies worldwide rely on MasterControl to facilitate compliance with FDA regulations (e.g., 21 CFR Parts 11, 210-211, 820, 606), and ISO quality standards (e.g., ISO 9000, ISO 13485, ISO 14000, ISO/TS16949).

Integrated QMS Resources

For more information about how implementing an integrated quality management system (QMS) throughout your organization can improve your quality control, visit the MasterControl Resource Center. Complimentary white papers, industry-specific literature, newsletters and other downloads are available to help regulated companies improve their quality systems.

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