品質改善ソフト


マスターコントロールの規制対象企業向け品質改善ソフト

規制環境では、品質の改善に継続的に取り組む必要があります。マスターコントロールの品質改善ソフトは、この原則を念頭に置いて設計されました。既存のGxP規制及び標準は、FDAであれEMAであれISOであれ、高品質の製品を促進し、品質の改善を奨励することを目的としています。規制対象企業にとっては、品質の問題を修正する是正措置・予防措置と継続的な改善及びリスク管理を保証する品質マネジメントシステムが品質改善における2つの主要な要素です。


 
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品質改善ソフトはGxPコンプライアンスにどのように役立つか

GxP regulations (such as FDA, MHRA, EMA, and MHLW rules), guidelines (EU Annex 11 and ICH), and standards (ISO, EU GMP) share basic principles pertaining to quality improvement. In one form or another, they consider the following as essential part of effective quality improvement systems:

管理されたプロセスと文書化: 全ての品質プロセスが管理され、適切に文書化される必要があります。プロセスの実装手順を提供するには、作業手順書が必要です。優れたSOPも規制要件とそれに準拠する方法をカバーします。プロセスと文書は査察時に綿密に調べられ、コンプライアンスの評価の基礎となります。堅牢な品質改善ソフトは、品質プロセスとそれに対応する必要な文書化を自動化出来ます。

トレーニング: 適切なトレーニングを受け、適切な技能を持つ人材を雇用することに加えて、GxP規格により、品質プロセスに影響する特定の手順やSOPに関する適切なトレーニングが求められます。SOPが大幅に修正されるか、CAPAが導入されると、再トレーニングが必要になる場合があります。電子品質改善ソフトは、コンプライアンス目的のトレーニングプロセスの改善に役立ちます。

CAPA: 最も効果的な品質システムでさえも問題の発生は避けられません。重要なのは、CAPAを導入して問題の再発を防ぐプロセスが準備されていることです。CAPAは複雑なプロセスですが、品質改善ソフトなどのツールによって大幅に簡素化出来ます。

内部及び外部のフィードバック: 規制環境では、フィードバックには監査と品質報告が含まれます。前者では、内部の監査人が定期的にプロセスを検査してコンプライアンスを確保します。内部監査は外部監査、つまり規制機関による査察の準備に不可欠です。品質報告では、フィードバックは外部からもたらされます。規制対象企業は、監査と品質報告で特定された問題をタイムリーに解決する必要があります。企業は徐々に、問題にタイムリーに対応できるように、電子品質改善システムに切り替えています。

リスクマネジメント: リスクマネジメントは、製品の品質に対するリスクを評価及び管理するための体系的アプローチです。リスクマネジメントには、監査やCAPAなどのプロセスが含まれます。これら2つのプロセスは共に、プロセスと問題の精査を必要とします。効果的な品質改善ソフトは、監査及びCAPAプロセスの管理に加えてリスクマネジメント機能を提供します。

バリデーション: FDA及びEMA環境では、バリデーションが規制法によって要求されます。バリデーションでは、プロセスまたはシステムが事前定義済みの規格及び品質属性を満たすことを示すためのテストと文書化が必要です。企業が製品の品質に影響を与えるプロセスに品質改善ソフトを使用する場合は、ソフトのバリデーションを実施する必要があります。

マスターコントロールの品質改善ソフトがもたらすメリット

管理されたプロセスと文書化: MasterControl Documents™は、全ての文書用の集中化されたWebベースのリポジトリを提供し、文書のトラッキングや検索、抽出、ルーティング、レビュー、承認を自動化します。MasterControl Process™は、あらゆるフォームベースのプロセスを自動化し、選択されたデータを表示してユーザーの入力を支援するベストプラクティスのフォームを提供します。これにより、データ入力が減り、よくあるデータ入力ミスが回避されます。MasterControl DocumentsとMasterControl Processの組み合わせは、効果的な品質改善システムの中核として機能出来ます。

トレーニング: マスターコントロールの品質改善ソフトの一部であるMasterControl Training™は、トレーニングタスクの割り当てとトラッキング、及びトレーニング資料とテストの配布を自動化することによってトレーニングプロセスを合理化します。コースの順序付けが出来るため、必須コースが完了すると自動的に次のコースが起動します。

CAPA: MasterControl CAPA™は、CAPA導入全体を通じて品質チームを段階的にガイドするベストプラクティス機能を提供し、CAPAのルーティングや通知、エスカレーション、承認を自動化します。品質改善ソフトウェアと連携すると、CAPAにエスカレーション出来るサブシステム内のインシデントをトラッキング出来ます。

内部及び外部のフィードバック: MasterControl Audit™は、監査スケジューリングや割り当て、タスクのトラッキング、監査所見のトラッキングを自動化する使いやすいソリューションで、特定の規制要件に合わせてカスタマイズ出来るテンプレートとワークフローを提供します。MasterControl Customer Complaints™は、苦情の通知やフォローアップ、エスカレーションを含む、品質報告の処理に関連する全てのタスクを自動化します。 品質報告の処理、調査、問題の解決の3つの主要な手順をカバーするベストプラクティスフォームを備えています。両アプリケーションは、マスターコントロールの連携した品質改善ソフトの一部です。

リスクマネジメント: MasterControl Risk™は、リスクマネジメントへの全体的なアプローチを提供します。タスクの収集及び管理プロセスを標準化します。リスクマネジメントに関連するタスクのレビューや承認、実行を自動化します。マスターコントロールの品質改善ソフトは、より迅速で効果的なリスク分析のための分析及びレポート作成ツールも備えています。

Validation: MasterControl offers full, front-to-back validation services and solutions-from planning to IQ, OQ, and customized PQ protocol creation, systems configuration, risk management, and customized validation testing and reporting.

マスターコントロールの品質改善ソフト: その他のメリット

コンプライアンス: マスターコントロールの品質改善ソフトは、ライフサイエンス企業、製造業、病院システムや政府機関などのサービス志向組織向けに、多種多様な規制や規格の要件に対応する機能を提供します。

Connected: With MasterControl quality improvement software, all critical quality processes can be connected for a seamless quality management system. It provides a single, web-based platform for such processes as document control, audit, CAPA, training control, change control, risk management, supplier management, submissions management, and BOM management.

費用効果的: マスターコントロールの品質改善システムは、規制対象企業が効率性の向上や生産性の最適化、コンプライアンスの促進を実現して全体的なコンプライアンス費用を削減するのを支援します。

マスターコントロールの品質改善ソフトの詳細

マスターコントロールの品質改善ソフトの詳細については、マスターコントロールの担当者にお問い合わせください