品質管理システム


紙ベースの品質管理システムを自動化された品質管理システムに置き換えると、企業のFDA規制及びISO品質規格に準拠する能力が劇的に向上する

To be competitive globally, manufacturers must be able to produce high quality products quickly and at the lowest possible cost. And in industries that are required to adhere to regulatory standards such as those imposed by agencies such as the FDA or ISO, quality management reaches an entirely new level of intricacy. The eQMS offered by MasterControl allow companies to eliminate paper-based quality processes and drastically increase manufacturing efficiency while improving their ability to maintain compliance with regulatory standards.


 
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品質管理システムが鍵

An electronic quality management software system (eQMS) that is automated and connects all departments is essential for a regulated or ISO-compliant company. A QMS or a TQM (total quality management) system can connect each phase in a product's development lifecycle with every department in a company. This gives everyone an opportunity to provide feedback. Automated routing, with escalation, ensures the rapid responses to inputs needed from other departments. By building quality into products as opposed to forcing QA to bear the burden of the responsibility, everyone (engineering, regulatory, QA, manufacturing, sales and marketing) wins.

How Can MasterControl's QMS Benefit You?

With more than a decade of experience automating quality management processes in ISO manufacturing and rigorous regulated environments like the FDA, MasterControl has developed an integrated QMS that combines industry best practices with the flexibility to meet every customer's unique needs.

MasterControl's eQMS consists of configurable, easy-to-use, and connected applications for automating, streamlining, and effectively managing document control, change control, training control, audits, corrective/preventive action (CAPA), customer complaints, and other documents- and forms-based quality and business processes under a single Web-based platform. Hundreds of companies worldwide rely on MasterControl to facilitate compliance with FDA regulations (e.g., 21 CFR Parts 11, 210-211, 820, 606), and ISO quality standards (e.g., ISO 9000, ISO 13485, ISO 14000, ISO/TS16949).

The MasterControl eQMS consists of the following integrated applications:

文書管理

MasterControl Documents™は、全ての文書ベースプロセスのタスクの割り当て/ルーティングやスケジューリング、フォローアップ、トラッキング、エスカレーション、レビュー、承認を自動化することによって品質部門の効率及び有効性の強化をサポートします。全ての文書に対して1つのリポジトリを提供するため、検索と抽出が簡単になります。MasterControl 品質管理Suiteの中心的アプリケーションであるMasterControl Documentsは、変更管理や苦情、是正措置・予防措置、監査などの全品質プロセスを統合し、ループの閉じたソリューションを実現します。

是正措置・予防措置システム

MasterControl CAPA™ システムは、様々な品質サブシステムを相互接続し、是正措置へと発展する可能性のある案件をトラッキングします。ベストプラクティスの「8D」プロセスが含まれており、問題の同定から是正措置までのCAPA導入に関する全ステップを通じて品質部門をサポートします。CAPAフォームは別のフォーム(不適合や逸脱関連レポート)から直接開始することが可能であり、その場合、CAPAフォームには自動的に関連データが入力されるため、データ入力が削減され、手作業による入力の情報移行に伴うエラーが排除されます。インターネット上で、顧客やベンダー、その他の社外関係者が、CAPAに発展する可能性のある苦情対応フォームまたはその他のフォームを提出することも出来ます。

変更管理

MasterControl Change Control™は、全ての変更管理手順を合理化し、変更への対応をより迅速化します。優先度が組み込まれ、リスクアセスメント及び変更の分類を低・中・高で要求するベストプラクティスフォームを提供します。高レベルの変更とは、製品に対する大きな影響が示唆されるものであり、薬事申請が要求される可能性があります。カスタマイズ可能なレポートでは、変更管理タスクに限らず品質システム全体のリアルタイムな状況を提示します。

トレーニング管理

MasterControl Training™では、トレーニングタスクの割り当てやモニタリング、オンライン試験のグレーディングを自動化します。トレーニングコースの順番付けが可能で、必要条件のコースが完了すると次のコースが自動的に開始されます。グループサインオフ機能を搭載しているため、規模の大きな担当者グループのトレーニングの検証にも対応可能です。トレーニング管理はその他の品質システムと連携することが出来るため、新しいトレーニングが必要になる文書またはプロセスへの変更があると、変更の承認時にトレーニングタスクが自動的に実行されます。

不適合品管理自動化ソフト

MasterControl Nonconformance™ is a robust eQMS designed to automate, manage, and streamline the process for identifying, evaluating, reviewing, and handling of nonconforming materials, components, parts, and finished products. The solution's best-practice form and five-step process connect all responsible personnel for effective and timely disposition of a nonconformance. This solution offers the choice of maintaining a stand-alone nonconformance process for small-scale, localized incidents, or you may connect it to the CAPA process for automatic escalation when the situation warrants. Training will automatically invoke training tasks upon approval of the change.

品質監査管理

MasterControl Audit™は、監査プロセスを自動化して合理化し、効果的に管理します。スケジューリングから計画の実施、完了までの高度なトラッキング機能を備えています。マスターコントロールでは、基本的な監査情報及び監査結果をトラッキングするベストプラクティスフォームを提供します。管理者が監査プロセスをリアルタイムに把握出来るよう、繰り返し行われる全ての監査関連活動のスケジューリングを自動化し、高度な分析とレポート作成機能を提供します。

苦情管理ソフトウェア

MasterControl Customer Complaints™ は、苦情管理プロセスを合理化し、申請から解決までのライフサイクルを短縮化します。 事前構成済みの複数ページからなるフォームにはシンプルな3段階プロセスが反映されており、顧客の苦情処理から始まり、自動的に内部調査へと移行し、問題の解決に至ります。マスターコントロールの高度なレポート作成機能では、管理上の監視を強化し、規制当局に対して適切な管理を示します。マスターコントロールはWebベースであるため、顧客はどこからでも苦情を申請することが出来ます。

フォームベースプロセスの自動化

The MasterControl Process™ electronic quality management system automates routing, notification, escalation, and approval of any forms-based process for faster turnaround. This solution offers best-practice features that prompt users with selected data to reduce data entry and avoid mistakes common in manual data entry. Forms created in Microsoft Word, Excel, or PowerPoint can be converted to PDF as is, so users will see the same form and won't need new training. A company may also improve existing forms or design new ones to suit its needs.

電子申請

MasterControl Submissions Gateway™は、必要な文書の構築及びトラッキングに関する管理を提供することにより、FDA申請(INDやNDA、BLAなど)の電子配布を促進します。 関係書類作成プロセスを合理化する適切なテンプレートも提供されます。マスターコントロールを優れた電子申請アプリケーションと統合すると、迅速な申請に対応するために、承認済み文書とフォームベースコンテンツを関係書類の構築プロセスに関連付けることが出来ます。

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