Quality Assurance Auditing


マスターコントロールは、優れた品質保証監査を保証する実証済みのソフトウェアソリューションを提供します。

規制がますます複雑になり、グローバル化が進む中、品質保証監査に関して、多くのライフサイエンス企業が圧倒されていることは意外ではありません。

マスターコントロールは、品質保証監査を効果的かつ効率的に管理するように設計されたソフトウェアシステムを通じて、監査の 品質管理 を実現します。


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品質保証監査とは?

品質保証監査とは、企業内で品質保証を評価するために、内部監査や外部監査、顧客監査において広く使用される概念です。効果的な品質保証監査における最大の課題は、文書化された規格が手順に正しく反映されるようにすることです。製品の1回の開発または研究サイクルで大量の文書やフォームが発生する場合があるため、企業は品質保証部門を設置して、プロセス品質の維持を確保しています。また、品質保証手順を定期的に監査して、経営陣がこれらの手順の効率を評価出来るようにすることが重要です。

MasterControl Auditは完全な監査ソフトウェアソリューションであり、様々な企業が標準の運用手順で品質保証を維持しながら、効果的な監査を実行することを支援します。

マスターコントロールの品質保証監査ソリューションはお客様の会社に適しているか?

MasterControl Auditは、企業が品質監査プロセスを自動化及び合理化することを支援します。マスターコントロールは、お客様が監査の基本的な要件を確実に満たせるようにするとともに、監査担当者が全ての監査関連の文書に即座にアクセス出来るようにします。マスターコントロールの品質保証監査ソリューションは完全にWebベースであるため、、ユーザーは実質的にどこからでも文書の検索と抽出が行えます。承認されたユーザー(つまり、顧客やベンダー、従業員、監査担当者など)は、協調して監査を計画したり、監査の際に進行中の活動をモニタリングしたり出来ます。オンラインプラットフォームを介したデータと意見の交換により、望ましい結果、つまり企業の要件に最も適合した綿密な監査の実行が可能になります。

特に、監査が複数の段階にまたがる場合は、品質保証監査の実行が難しくなります。監査活動を手動でスケジューリングすると、プロセスがさらに複雑になり、多くの場合、監査プログラムの特定のタスクをうっかりと見落とす場合があります。監査の全段階が損なわれ、監査結果が不正確になります。こうした状況を避けるために、MasterControl Auditでは、全てのタスクのスケジューリングを自動化して、監査計画の際にタスクを見落とすというリスクを取り除きました。また、監査担当者は、監査の品質を落とさずに、または結果に否定的な影響を与えずに、複数の監査プログラムを同時にスケジューリングすることが出来ます。

マスターコントロールの品質保証監査ソリューションによりコンプライアンスを実現する

品質保証監査では、ISOやFDAなどの規制機関が規定している規制やガイドラインに準拠することに重点が置かれます。企業はMasterControl Auditを使用して、効果的な品質保証監査を促進するような方法で、こうした規制によって求められる文書やフォームを集中管理したり、安全に保管したり出来ます。全ての文書を仮想保管室に電子的に保管することにより、データと情報の適切な管理を支援します。

MasterControl Auditでは、高度なトラッキングフォームを介して監査所見をトラッキングすることも出来ます。これにより、監査担当者は監査結果をリアルタイムでモニタリングすることが出来ます。同じ監査結果に基づいて、ビジネスの実際の状態を示した様々なレポートが上層部の経営陣に対して生成されます。

監査の結果として浮かび上がった問題を修正するために、CAPAフォームを自動的に開くようにシステムを構成することが出来ます。また、品質保証監査では、企業のビジネスを脅かす様々なリスクに焦点が当てられるので、MasterControl Auditにより、特定のビジネス分野と影響のレベルに応じてリスクに優先度を付ける手段が経営陣に提供されます。したがって、企業は「監査準備」の状態をより適切に達成して継続出来ます。ソリューションの透明性により、管理監視を確保して、様々な種類の企業が品質目標を達成することを支援します。

品質保証監査の詳細情報

品質保証監査または監査プロセスの他の要素に関する詳細については、マスターコントロールの担当者にお問い合わせください。