医薬品業界


医薬品業界の2つの使命は革新と薬品の安全性の確保

主にグローバルな医薬品業界による革新的な薬品の発見のおかげで、世界の平均寿命が伸び、生活の質が向上しています。世界保健機関によると、世界の平均寿命は発展途上国で60年、先進国で80年、全体で70年です。

革新を続けるために、グローバルな医薬品業界には、効果的な救命薬品をタイムリーに開発し、それらの薬品の安全性を確保するという2つの使命があります。公衆安全を確保するために、世界中の様々な規制機関が医薬品業界を監督しています。

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医薬品業界と米国のFDA規制へのコンプライアンス

米国では、食品医薬品局(FDA)が、国内で販売される何千もの薬品の安全性と最高品質を保証する責任を負う主要な規制機関としての役割を果たします。

FDAの医薬品評価センター(CDER)は、全ての新医薬品をその販売前に評価及び承認し、医薬品の安全な使用法に関する情報を医療専門家と国民に提供し、市場の既存の医薬品を監視します。FDA内において、CDERは医薬品業界に対する主要な管轄権を有しています。

連邦規制基準第21章(21 CFR)には、FDAが骨子をまとめた、薬品の発見や調査、製造、販売の様々な段階にわたって適用される医薬品業界向けの規則が多数含まれています。これらの規制は医薬品業界ではよく知られています。例えば、いくつか例を挙げると、医薬品安全性試験実施基準(GLP)、医薬品臨床試験実施基準(GCP)、適正製造規範(GMP)などです。

医薬品業界と国際的な規制機関

欧州医薬品庁(EMA)は、欧州医薬品ネットワークを構成する40の規制機関の中心であり、新しい医薬品の申請を評価し、特定の種類の医薬品に対して集中的な販売承認を与えます。EMAの管轄外の医薬品は、各メンバー国がそれぞれの承認手続きに従って評価します。

ヨーロッパの国家規制機関には、ドイツの医薬品および医療機器の連邦研究所(BfArM)、英国の医薬品庁(MHRA)、及びスイスのスイスメディックが含まれます。

アジアでは、日本の厚生労働省(MHLM)は、医薬品業界に影響を与える規制を施行しています。一方、中国の食品薬品監督管理局は、中国薬品管理法を施行しています。

グローバル市場で競争する医薬品企業は、国または地域の規制機関によって施行される規則に準拠するだけでなく、 ICH Q10や医薬品業界向けの調整ガイダンス、ICH E6 GCP統一ガイダンス、欧州連合のGMPガイダンスにも準拠する必要があります。

マスターコントロールが医薬品業界にもたらすメリット

世界中の何百もの医薬品企業が、GxP規制(FDA、MHRA、EMA、MHLW)及び規格(ICH Q10、ICH E6 GCP、欧州連合のGMP)へのコンプライアンスを促進するために設計されたエンドツーエンドのソリューションであるマスターコントロールの品質及びコンプライアンスソフトウェアを使用しています。

マスターコントロールは、全ての文書及びフォームベースのプロセスを自動化し、全ての品質プロセスを結び付け、全ての文書のためのWebベースの集中化された場所を提供することにより、企業の品質マネジメントシステムのための効果的なフレームワークを提供します。

マスターコントロールには、自動化のほかに次の2つの大きな利点があります。

  • モバイルアクセス: マスターコントロールでは、ユーザーがタブレットやスマートフォンを使用して情報にアクセスし、タスクを実行することが出来ます。モバイルアクセスにより、ユーザーにとっての柔軟性が向上し、全体的な効率性と生産性が高まります。
  • マスターコントロールでは、QMSシステムの高額な所有コストに懸念を抱いている企業向けにクラウドベースのサービスを提供しています。クラウドベースのQMSシステムは、巨額の先行投資や大量のITスタッフを必要とせずに安全な環境に同じ堅牢なシステムを提供します。企業は、より少ないリソースでより迅速に展開出来ます。

マスターコントロールが提供するモジュール

MasterControl Documents: 多くの製薬企業と業界に貢献しているCROにとって、このモジュールは通常、効率性と生産性を大幅に向上させる効果的なQMSのための中心的な役割を果たします。文書のトラッキングや検索、抽出、ルーティング、レビュー、承認を自動化します。マスターコントロールでは、 文書マネジメント と 文書管理 をトレーニング管理や監査管理、CAPA、 変更管理 などの他の品質プロセスと統合出来ます。MasterControl Documentsは高度な設定が可能な非常に柔軟な文書管理システムであるため、、組織は組織全体に単一の電子文書管理ソリューション(EDMS)を導入する一方で、各グループにそのコンテンツに対する独自のレベルのセキュリティとアクセスコントロールを定義させることが出来ます。

MasterControl Process: 多くの医薬品企業は、MasterControl DocumentsとMasterControl Processの両方を堅牢なQMSのためのフレームワークとして使用しています。MasterControl Processは、あらゆるフォームベースのプロセスを自動化し、選択されたデータを表示してユーザーの入力を支援するベストプラクティスのフォームを提供します。これにより、データ入力が減り、よくあるデータ入力ミスが回避されます。このモジュールにより、プロセスデザイナーは、ユーザーやタスク、トラッキング、エスカレーション、承認を含むワークフローのあらゆる側面を設定することが出来ます。

MasterControl Training: MasterControl Trainingは、トレーニングタスクの配信及び監視を自動化します。テストのオンライングレーディング機能とコースの順序付け機能を備えているため、前提コースが完了すると、次のコースが自動的に開始されます。

MasterControl CAPA: このモジュールは、ユーザーがCAPAフォームを苦情や不適合などの別のフォームから起動出来るようにすることによってCAPAプロセスを自動化及び合理化します。マスターコントロールの電子「8D」プロセスは、業界のベストプラクティスに基づいており、根本原因の調査から予防措置の実施までCAPAプロセス全体にわたって品質チームをガイドします。

MasterControl Audit: MasterControl Auditは、全ての監査関連のタスク及びスケジュールを自動化します。強力なレポートツールと、監査管理プロセスとその他の重要な品質プロセスを結び付ける機能を備えています。

MasterControl Supplier: この「ワンストップショップ」ソリューションは、サプライヤー管理と品質マネジメントシステムを統合し、全てのサプライヤー品質データ及び文書のための単一のリポジトリを提供します。このソリューションでは、スコアカードを作成してサプライヤーを効果的に評価出来ます。また、逸脱やSCARなどのサプライヤー品質イベントを追跡し、傾向を予測するための堅牢なツールが提供されます。

MasterControl Regulatory Suite: これは、規制関連業務機能分野による全ての文書やプロジェクトタスク、電子提出物を管理するために設計された完全な規制ソリューションです。このスイートには、国際共通化資料(CTD)形式の提出物の完全性を確保するための業界のベストプラクティス標準であるDIA EDM参照モデルに基づくMasterControl EDM JumpStartが含まれています。これは、発行ツールで生成した完全に機能的な発行物(外部リンクやブックマーク、xmlファイルナビゲーションを含む)の保管を可能にする汎用プラットフォームであるCTD中心のプロジェクト管理ツールと、全ての規制提出物のための安全なWebベースの環境を提供します。

MasterControl Clinical Suite: これは、臨床試験全体を通じて全ての文書やタスク、トレーニング、関係、監査を管理することによって臨床調査プロセスを合理化出来るように設計された完全な臨床品質マネジメント ソリューションです。このスイートには、臨床試験文書の完全性を確保するための業界のベストプラクティス標準であるDIA TMS参照モデルに基づくMasterControl TMF JumpStartが含まれています。また、臨床監視訪問や臨床の逸脱、臨床CAPAの実行に役立つ臨床品質フォームも含まれています。

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