医療機器業界


コンシューマライゼーションが医療機器業界に与えている影響

まだ比較的新しい話題ではありますが、医療機器のコンシューマライゼーションは、消費者向け機器の医療化とも呼ばれ、この数年で勢いを増しています。2014年の間は、引き続き注目の話題となるでしょう。この概念の背景にある主な要因には、新しいテクノロジー(スマートフォンやソーシャルメディアなど)の出現やコスト重視の増加、顧客の期待の高まりが挙げられ、これらの要因により、機器製造業者は、非常に具体的な情報を利用する、患者の役に立つテクノロジーの開発への取り組みと投資を増やすようになっています。

医療機器業界を変革する動向

「医療機器」という用語は、シンプルな舌圧子から最先端の生命維持装置に至るまで様々な機器を表すため、医療機器業界は絶えず進化しています。世界人口の高齢化や新興市場、規制の増加、医療機関の合併などの動向により、既知の業界が根本的に変革されています。これらの動向をうまく活用する構えの機器会社は、市場をリードする企業になるでしょう。しかし、時代遅れの業務プロセスやテクノロジープロセスなど、何らかの形でつまずいている企業にとっては、現在の医療機器世界市場の変革的性質に適応するのは困難でしょう。

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世界の高齢化が医療機器業界に与えている影響

人の寿命は長くなっています。更に、医療機器業界で生み出されている革新技術のおかげによるところもあり、高齢者は健康なまま老後を迎えるようになっています。米国の保健社会福祉省によると、先進国における「60歳以上」の人口は、2050年までに23%から32%に増加する見通しです。実際、高齢者層は既に、「15歳以下」の最年少者層を上回っています。

先進国の高齢化が進むにつれて、医療機器の需要も増すようになります。これは医療機器業界にとっては確かに朗報ですが、注意点もいくつかあります。医療機器への支出の大部分が政府助成医療からのものとなるため、利益率は低くなります。このように販売量は増えるが利益率は低くなる環境で成功するには、医療機器会社は、品質マネジメントシステム(QMS)などの内部プロセスを合理化して、コストの削減と効率性の向上を継続する必要があります。

新興市場が医療機器業界に与えている影響

中国やメキシコ、ブラジルなどの新市場では、医療機器業界は一貫して増収を達成出来ています。中国は、2020年までに全国民に医療を広める計画を進めており、国外の医療機器会社にとって大きなチャンスとなると見込まれています。その支出は、3,570億ドル(2011年)から1兆ドル(2020年)に増加する見通しです。競争が現地の医療機器製造業者から徐々に移り始めている状態ですが、現在のところ、中国の消費者の信頼は欧米ブランドに置かれており、中国人は進んで欧米ブランドに高額を支払います。これは機器製造業者にとってはありがたい話ですが、長期的な成功は決して保証されません。

中国やその他の途上国の急成長している医療機器市場にうまく参入するには、国際的に活動する機器製造業者は、参入の妨げとなる可能性がある現在のビジネスモデル及び流通戦略について進んで再検討する必要があります。多くの機器会社にとって最大の障害となるのは、現地の規制に関する知識不足です。これらの新興国の各種規則及び規制に対処する方法を習得することは困難ですが、現地での業務を確立し、政府入札を勝ち取るには不可欠です。

規制の増加が医療機器業界に与えている影響

医療機器業界、特に設計及びサプライヤー管理の分野の規制監督はこれまでになく厳しくなっています。顧客も業界関係者も、より優れた安全な製品を求めており、規制機関はそれらの需要に基づいて行動せざるを得なくなっています。

医療機器業界への200億ドルの課税などが盛り込まれた、2010年の医療保険制度改革法(ACA)は、米国政府の焦点が「多ければ多いほど良い」という医療理念からより高品質の医療に重点を置く理念に移行したことを示しています。

医療機器に対して最も広く使用されている承認パスであるFDAの510(k)申請プロセスも監視下に置かれるようになりました。消費者擁護団体は、ポリシーが時代遅れになっており、危険な機器や効果のない機器を市場から排除出来ていないと主張しています。それに応じて、FDAは、製品の安全性の根拠を更に示すように機器製造業者に求めるという510(k)ポリシーの変更を提案しました。

最近のUDI(機器個体識別)に関する法令により、FDAが製品の安全性を重視していることが更に明確になっています。UDIコンプライアンスでは、医療機器製造業者は、機器ごとに識別システムを確立する必要があります。UDIシステムは、医療機器の有害事象レポートの情報の質を向上させることを目的としています。これは、FDAが製品の問題を迅速に特定したり、サプライチェーンのセキュリティと効率性を高めたり、リコールの対象を適切に絞ったり、患者の安全性を強化したりするうえで役立ちます。FDAは、今後7年にわたって、UDIシステムを段階的に導入していく予定です。UDIシステムの導入は、医療機器製造業者にとって大きな仕事になるでしょう。

医療機関の合併が医療機器業界に与えている影響

この数年で非常に多くの病院の合併買収が行われており、このため、医師や病院が患者をケアする方法が変わってきています。独立した病院が記録的な数で大規模な医療システムに買収されており、特にスケールメリットが得られる場合は、更に大規模な医療提供システムへの移行が進み続けると予想されます。

この移行を切り抜けるには、医療機器製造業者は、その製品を測定可能な医療効果に結び付ける堅牢な品質レポート作成ツールに投資することで、その機器の臨床的価値をより明確に示す必要があります。

マスターコントロールが医療機器業界にもたらすメリット

世界中の何百社もの医療機器会社が、世界の主要な規制機関が規定しているコンプライアンス要求事項や規格、指令(FDA(21 CFR Part 820及び11)やISO 13485など)を満たすために、マスターコントロールの品質及びコンプライアンスソフトウェアを利用しています。

エンドツーエンドソリューションのマスターコントロールは、全てのシステムプロセス(設計管理から監査までの全て)を自動化して結び付け、全てのドキュメントのためのWebベースの集中化されたリポジトリを提供することにより、企業のQMSのための効果的なフレームワークを提供します。このソリューションスイートを利用すると、機器製造業者は、業務効率や迅速性を向上させ、持続的なコンプライアンスを達成することが出来ます。

マスターコントロールには、自動化のほかに次の2つの大きな利点があります。

  • モバイルアクセス: マスターコントロールでは、ユーザーがタブレットやスマートフォンを使用して、重要なコンプライアンス中心の文書や情報にアクセスし、タスクを実行することが出来ます。モバイルアクセスにより、ユーザーにとっての柔軟性が向上し、全体的な効率性と生産性が高まります。
  • クラウドベースのサービス: マスターコントロールでは、社内にインストールするQMSシステムの購入に通常伴う巨額の先行投資を避けたい企業向けに、プライベートクラウドベースのサービスを提供しています。マスターコントロールのクラウドベースのQMSは、大量のITスタッフを必要とせずに安全な環境に同じ堅牢なシステムを提供します。企業はより迅速に展開出来ます。コンプライアンスを向上させて、より高いROIをはるかに迅速に実現出来るという利点があります。

マスターコントロールが提供するモジュール

MasterControl Documents: 医療機器や診断装置を製造する多くの業者にとって、MasterControl Documentsモジュールは通常、堅牢なエンタープライズQMSを構築するための基盤として機能します。このモジュールを使用すると、文書の電子的なトラッキングや検索、抽出、ルーティング、レビュー、承認を実行出来、効率性を高めると同時に、人的ミスや文書の紛失の可能性を軽減することが出来ます。このモジュールは文書管理を設計管理や監査管理、CAPA、リスク管理、サプライヤー管理、部品表(BOM)管理などのその他の品質システム管理プロセスと連携させるように設計されているため、医療機器管理者がビジネスや業界の最新の動向に対応し、適応するために必要な視認性が強化されます。

MasterControl Training: 医療機器製造業者は、MasterControl Trainingモジュールを使用して、トレーニングタスクの配信及びモニタリングを自動化します。今後数年は医療機器業界全体で規制監督の強化が増え続ける見通しであるため(UDI規則はほんの一例です)、全ての従業員が最新の規格や規制に関する適切なトレーニングを受けるようにするには、堅牢なトレーニングモジュールの導入が不可欠です。

MasterControl CAPA: 医療機器製造業者は、規制による罰則を避けるために、CAPAプロセスの管理を維持する必要があります。MasterControl CAPAは、根本原因の調査から予防措置の実施に至るまでの品質イベントの管理を合理化する、使いやすいクローズドループソリューションです。

MasterControl Audit: 医療機器製造業者は、監査を使用して、プロセス及び手順がSOPや薬事規格に準拠していることを証明したり、リスクの軽減やサプライヤーの管理、組織の透明性の向上を実現したりします。MasterControl Auditモジュールは、これら全てのタスクを処理出来る堅牢なモジュールです。強力なレポートツールと、監査管理プロセスとその他の重要な品質プロセスを結び付ける機能を備えています。

MasterControl Risk: 医療機器業界では、リスク管理は設計や開発、製造プロセスに不可欠な要素となっています。リスク管理はあらゆる種類の医療機器設備に適用され、ほとんどの規制機関がその適用の証拠を要求します。MasterControl Riskモジュールは、組織のコンプライアンス目標の推進に役立つ、リスクを中心とした全てのアクティビティ及び文書のための単一のプラットフォームを提供します。

MasterControl Supplier: この「ワンストップショップ」ソリューションは、サプライヤー管理と品質マネジメントシステムを連携させ、全てのサプライヤー品質データ及び文書のための単一のリポジトリを提供します。このソリューションでは、スコアカードを作成してサプライヤーを効果的に評価出来ます。また、逸脱やSCARなどのサプライヤー品質イベントをトラッキン グし、傾向を予測するための堅牢なツールが提供されます。

MasterControl BOM: 部品表(BOM)はこれまでも常に、医療機器会社全体の成功に不可欠でしたが、現在はかつてなく重要になっています。新興市場への外部委託や参入により、特定の機器の製造に携わるサプライヤーの数が増え続けると、誤りの余地も増えます。MasterControl BOMの「使用場所」機能により、複数のBOMにわたって部品の使用箇所が正確に表示され、ユーザーによる単一部品の変更による影響の見極めが可能になり、必要に応じてそれ以降の変更が更新されます。

マスターコントロールに関するお問い合わせ

マスターコントロールの詳細については、マスターコントロールの担当者にお問い合わせください。