Laboratory Management Software


連携した品質マネジメントシステム - 紙ベースの臨床及び医療研究所品質プロセス(文書管理やMSDS、CAPA、設備較正、トレーニング記録、バリデーション記録など)の自動化、及びCLIAやCGLP、CGMP、その他のFDA規制への準拠

目標が研究開発か医療検査かに関係なく、研究所は、病気の予防や診断、治療、及び全般的な医療の提供において重要な役割を果たします。その他のライフサイエンス業界と同様に、研究所は新技術の研究開発に多額の投資を行っています。特に、研究所は、試験結果やその他の検査データの品質や精度、完全性を確保する必要があります。

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臨床及び医療研究所システムの薬事規制要件

Clinical labs must comply with the Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) to be certified to perform testing on human specimens. Labs involved in development of new tests and technologies and in clinical studies also must comply with FDA regulations. FDA-regulated labs maintaining electronic record-keeping systems must comply with 21 CFR Part 11. Public companies or those planning to go public or are acquired by public companies are covered by Sarbanes-Oxley Act (SOX) requirements.

臨床及び医療研究所ソフトウェアの品質の課題

研究所の最終目標は、試験の精度と品質を確保することです。この目標を達成するには、研究所は次のような様々な課題に対処する必要があります。

  • 非効率的な品質システム: 異なる場所に複数の施設と従業員を抱える研究所は、個別の品質システム、特に紙ベースまたはハイブリッドのシステムを保持するほうが安上がりであると最初に判断する場合があります。しかし、長期的には非効率で、SOPやその他の文書のルーティング、承認及び署名の取得、対面ミーティングでの意見交換、査察の際の手動による文書の検索及び抽出に膨大な工数が必要になります。
  • Disconnected Processes: Quality processes that are not connected to each other can cause delays and poor results. For example, a change control process that's not connected to customer complaint, CAPA, training, and other quality processes is likely to cause delays in change implementation.
  • コストのかかるバリデーション: 21 CFR Part 11では、電子記録及び電子署名の完全性を確保する手段としてコンピューターシステムバリデーションが義務付けられています。手動の記録保持システムを自動化している場合でも、研究所は厄介な作業やコストのかかるバリデーションに直面します。多くの労力を要するバリデーション試験を社内スタッフが実施することに加え、法外なコンサルタント料金がかかることで、企業のコンプライアンスコストはすぐに倍増する可能性があります。

MasterControl Integrated Quality Management Software Solution

コンプライアンスは状態であり、イベントではありません。研究所は、コンプライアンスを達成するだけでなく、毎年継続的にこのコンプライアンスを維持する必要があります。MasterControl統合品質管理Suiteは、品質プロセスを効率的かつ費用効果の高い方法で自動化及び管理することにより、FDA及びその他の規制へのコンプライアンスを達成、維持出来るようにする、構成可能で使いやすいソリューションです。

Recognizing that validating a software solution, and keeping it in a constant state of validation, is half the battle in sustaining compliance. MasterControl is actively developing new ways to reduce the time and effort involved in validating a system and making it easier to validate software upgrades, both of which are essential in lowering overall validation cost.

臨床及び医療研究所システムに関するお問い合わせ

臨床及び医療研究所システムの詳細については、マスターコントロールの担当者にお問い合わせください