受託機関


連携した品質マネジメントシステム - 受託製造業や研究所、研究機関のための電子品質管理プロセスの自動化

多くのライフサイエンス企業が、その業務の一部を受託製造業者や試験研究所、研究機関(CxO)に外部委託することが有利だと判断しています。この業務には、プロトコルの設計や臨床研究の選択またはモニタリング、レポートの評価、食品医薬品局(FDA)に提出する資料の準備などがあります。外部委託を活用すると、製薬及び医療機器企業は、そのコアコンピタンスに専念出来ると同時に、人件費や間接費を削減出来ます。場合によっては、社内にはない専門知識や設備にアクセス出来ることもあります。

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Regulatory Requirements

企業が受託機関に業務を委託すると、CxOはその顧客と同じ薬事規制措置の対象になります。受託機関は、その顧客とコンプライアンスの責任を共有します。

医療機器の開発をサポートする開発業務受託機関は、FDAの21 CFR Part 820及び21 CFR Part 11(電子記録保持システムを維持している組織向けの規定)の対象となります。また、世界市場に展開している医療機器メーカーから委託された機関は、ISO 13485(医療機器 - 品質マネジメントシステム - 規制目的のための要求事項)及びISO 9000品質規格にも準拠する傾向があります。

医薬品企業から委託されたCxOは、電子記録保持システムを維持している場合、21 CFR Part 210-211や21 CFR Part 11などの規制に準拠する必要があります。公開会社や、株式公開を予定している会社、または公開会社に買収されている会社は、Sarbanes-Oxley Act(SOX)要求事項の対象となります。

ライフサイエンス受託機関の品質に関する課題

受託機関は、安全かつ信頼出来る効果的な製品を製造するという委託企業の最終目標を共有します。この目標を達成するには、CxOは次のような様々な課題に対処する必要があります。

  • 非効率的な品質システム: 異なる場所に複数の施設と従業員を抱える企業は、個別の品質システム、特に紙ベースまたはハイブリッドのシステムを保持するほうが安上がりであると最初に判断する場合があります。しかし、長期的には非効率で、SOPやその他の文書のルーティング、承認及び署名の取得、対面ミーティングでの意見交換、FDAの査察の際の手動による文書の検索及び抽出に膨大な工数が必要になります。
  • 非連携プロセス: 品質プロセスが相互に連携していないと、遅延や好ましくない結果が生じることがあります。例えば、変更管理プロセスが苦情やCAPA、トレーニング、その他の品質プロセスと連携していない場合は、変更の実施に遅延が生じやすくなります。CAPAプロセスがその他の品質システムと連携していない場合は、情報が不十分であるために根本原因の調査が信頼出来ないものになることがあります。
  • コストのかかるバリデーション: 21 CFR Part 11では、電子記録及び電子署名の完全性を確保する手段としてコンピューターシステムバリデーションが義務付けられています。手動の記録保持システムを自動化している場合でも、企業は厄介な作業やコストのかかるバリデーションに直面します。多くの労力を要するバリデーション試験を社内スタッフが実施することに加え、法外なコンサルタント料金がかかることで、企業のコンプライアンスコストはすぐに倍増する可能性があります。

MasterControl Integrated Quality Management Software Solution

コンプライアンスは状態であり、イベントではありません。受託機関は、コンプライアンスを達成するだけでなく、毎年継続的にこのコンプライアンスを維持する必要があります。MasterControl™統合品質管理Suiteは、品質プロセスを効率的かつ費用効果の高い方法で自動化及び管理することにより、FDA及びその他の規制へのコンプライアンスを達成、維持出来るようにする、構成可能で使いやすいソリューションです。

ソフトウェアソリューションに対してバリデーションを実施することや、バリデーションされた状態を一定に保つことが、コンプライアンスを維持するうえで非常に有利な要素であるという認識に基づき、マスターコントロールでは、システムのバリデーションにかかる時間やリソースを削減し、ソフトウェアアップグレード向けバリデーションを簡素化する新しい手法を積極的に開発しています。これらはどちらもバリデーションコスト全体を下げるために欠かすことが出来ません。

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受託機関やマスターコントロールの実績のあるソフトウェアコンプライアンスソリューションに関する詳細を知りたい場合は、マスターコントロールの経験豊富なチームがお手伝い出来ます。オンラインでマスターコントロールにお問い合わせいただくか、フリーダイヤル03-5422-6662にお電話ください。