Document Collaboration Software Systems


マスターコントロールの文書コラボレーションソフトウェアシステムは、従業員の集合的知識を系統的に保存します。課題は、人材の招集と知識の効率的かつ効果的な共有にあります。

マスターコントロールの文書コラボレーションソフトウェアシステムを使用すると、文書ベースプロジェクトのコラボレーションプロセスの自動化やシンプル化、最適化を行って知的財産を最大限活用することが出来ます。


 
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文書コラボレーションソフトウェアシステムでは一連のバリデーション製品及びサービスを提供し、個々のリスク評価に基づいた様々なレベルのバリデーションニーズに対応します。これらは、ソフトウェアアップグレードのバリデーションをより容易に、より迅速に、より高いコスト効率で実施することにより、FDAの規制対象企業が「継続的バリデーション」を実施出来るように設計されています。

企業がコラボレーションプロジェクトの実装時に直面する課題にマスターコントロールがどのように対処するかを以下に示します。

文書コラボレーションの課題文書コラボレーションシステムソリューション

時間と場所の制約:
優秀な人材をチームに配置するだけでは十分ではありません。皆を1つにまとめなければなりません。これらの人々には多くの責任があるため、顔を合わせることができないということが、文書コラボレーションシステムによって容易にもたらされるコラボレーションの成功の障害になります。
仮想コラボレーションスペース:
マスターコントロールの文書コラボレーションソフトウェアシステムは、コラボレーションの仮想ワークスペースを提供します。チームメンバーは、文書のレビューやコメントの設定、承認をチームの他の人々に物理的に示す必要なく行うことができます。

非効率なプロセス:

手動システムでのコラボレーションには、物理的または電子メールによる文書の回覧があります。チームメンバーがこれに対して何も行わないと、文書は誰かの机の上に放置されたり、電子メールが「受信箱」に入ったままになったりすることで遅延が生じますが、マスターコントロールの文書コラボレーションシステムでは文書の転送や共有が容易です。

効率的なプロセス:
ルーティングやフォローアップ、承認を含む、コラボレーションプロジェクトに関するタスクを自動化します。エスカレーションは自動的に行われるため、何も行われない期間の後で、文書は次の人に移動されます。マスターコントロールは、参加者が他の人の入力を見られるようにすることで、労力の重複を回避します。

改訂管理の欠如:
紙ベースまたはハイブリッドシステムでは、文書に複数の(不要な)バージョンが存在する可能性があります。文書の変更にも時間のかかる会議や手作業での変更が必要です。
自動改訂管理:
マスターコントロールの文書コラボレーションソフトウェアは、自動改訂管理により現行バージョンの文書のみを使用可能にします。また、文書を一度に変更できるのは1人の承認されたユーザーだけであるため、複数のバージョンが利用できることはありません。

文書コラボレーションソフトウェアシステムへの準拠

規制へのコンプライアンスには異なるレベルでのコラボレーション作業が必要です。マスターコントロールは、コンプライアンスの取り組みで必要なコラボレーションプロセスを合理化及び最適化します。

  • タスクの自動化:文書コラボレーションソフトウェアでは、通知やフォローアップ、エスカレーション、承認を含む、コラボレーションプロジェクトに関する全てのタスクを自動化します。自動化によりコンプライアンス環境が簡素化され、コンプライアンスを維持することが容易にできるようになります。
  • 自動ライフサイクル管理:マスターコントロールは、コラボレーションライフサイクルの効果的な管理を目的とする安全性の高い仮想保管室を用意しています。例えば、チームメンバーが作業中の文書は「ドラフト」保管室内にあります。その文書が承認されると、自動的に「リリース済み」保管室へと移動されます。リリースされた文書が修正され、修正が承認された場合、オリジナルの文書は自動的に文書コラボレーションシステムの「アーカイブ」保管室へと移動されます。
  • 強化された電子署名機能: 文書を電子的に承認出来ます。FDAの21 CFR Part 11で求められている署名の明示(名前や日時、電子署名の意味)を各文書に自動的に付加することが出来ます。電子署名は、文書に対して行われた承認の種類(例: 文書管理スペシャリストによって行われた形式の承認と品質ディレクターによって行われた手順の承認)を識別するために、ユーザーの肩書きとルートステップ名を明示に含めるように設定出来ます。
  • Part 11コンプライアンス機能:電子署名の機能に加えて、文書コラボレーションソフトウェアシステムは、21 CFR Part 11の要件を満たすタイムスタンプ付き監査証跡およびセキュリティ機能を提供します。セキュリティ機能には、文書承認時の二重パスワード、パスワードの期限切れや暗号化、証明、権限のないユーザーによるシステムへのアクセスを防ぐためのアカウントのロックアウトが含まれます。
  • 改訂管理:自動改訂管理により現行バージョンの文書のみが使用可能であることが保証されるため、ユーザーが最新ではない、または未承認の文書を誤って使用することがなくなります。文書を一度に変更出来るのは1人の承認されたユーザーだけであるため、複数のバージョンが利用出来ることはありません。
  • ドラフトの保存:企業は方針に応じてコラボレーションプロセス中のドラフトを保持するか、削除するかを選択することが出来ます。

連携した文書コラボレーションソフトウェアシステム

MasterControlは、コラボレーションプロセスと他の品質プロセスを連携させ、継続的な改善を促進します。

  • Webベースのプラットフォーム:MasterControlはWebベースであるため、コラボレーションプロジェクトに携わるすべてのユーザーは仮想的にどの場所からでも接続することができます。
  • 統合品質管理:MasterControl Document Collaborationは、品質管理に全体的にアプローチするために他のマスターコントロールアプリケーションやソリューションと連携出来ます。この連携により、ワークフローの合理化や効率の向上がしやすくなり、品質の問題が見落とされることがないようにします。FDA規制対象企業にとって、連携ソリューションの実装は、システムバリデーションは1回だけ実行すればよい、ということも意味します。
  • 最適化のための既存のリポジトリとの統合:文書コラボレーションソフトウェアシステムでコストのかかるカスタムコーディングを行わずに、既存の文書リポジトリや企業アプリケーション(ERP及びLIMSなど)とマスターコントロールを簡単かつ即時に連携することが出来ます。

完全な文書コラボレーションソフトウェアシステム

MasterControlは、堅牢なソフトウェアと、正常な実装とバリデーションに必要とされる適切なツールとサービスを提供します。

  • 継続的バリデーション:マスターコントロールの文書コラボレーションシステムでは、FDAの規制対象企業向けに、バリデーションに伴う時間や労力、コストを大幅に削減する「継続的バリデーション」アプローチを提供しています。マスターコントロールの一連の革新的な製品及びサービスには、MasterControl Transfer OQ及びMasterControl Automated OQなどがあります。
  • 製品トレーニング:ISO監査官やシステム管理者の経験者で構成されるマスターコントロールの専門的サービスチームは、正常なプロジェクト実装の基礎として機能し、ソフトウェアのROIの迅速な実現を支援する包括的なトレーニングプログラムを開発してきました。このチームは、ソルトレイクシティにあるマスターコントロールの最先端のトレーニングセンター及びお客様の施設でトレーニングを実施します。
  • テクニカルサポート:マスターコントロールの文書コラボレーションソフトウェアシステムをお選びいただくと、プロジェクトを確実に成功させるために必要なテクニカルサポートが得られます。マスターコントロールは、初期インストールから通常のメンテナンスまで、あらゆる顧客のニーズを満たす専門知識やインフラストラクチャ、柔軟性を提供します。