文書管理


文書管理を自動化してFDA規制及びISO規格に準拠する方法

FDA規制 と ISO品質 規格は、企業に対して、製品の品質と安全を保証するために、 文書管理 の電子的なシステムを確立するように求めています。

文書管理システムでは、全ての生産プロセスを事前に承認することに加え、変更操作を承認された担当者のみに制限し、将来のレビューのために変更をトラッキング出来るようにします。文書管理の重要性にもかかわらず、 多くの企業は、 文書管理のために、紙ベースのシステムや部分的に電子化されているシステムに依存し続けています。こうしたシステムは、FDA-483への記載やISOに対する不適合の原因となる非効率性やエラーによって悩まされます。


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文書管理システムの利点

マスターコントロールの文書管理ソフトは、MasterControl品質管理Suiteに統合されたソフトウェアであり、効率的かつ費用効果の高い方法で電子文書管理プロセスを自動化します。電子化された文書管理及びマネジメントシステムの機能と、このシステムを導入する利点を次に示します。

  • 改訂管理: マスターコントロールは、自動化された改訂用の文書管理を提供し、標準運用手順SOPの現行バージョンのみを使用可能にします。ユーザーがインフォカード(全ての電子文書の基本情報を提供するマスターコントロールのツール)の内容を変更する場合、変更する理由を入力する必要があります。インフォカードに加えられた全ての変更は、ソフトウェアによってトラッキングされます。
  • 信頼出来る監査証跡: 文書管理システムは、21 CFR Part 11の要件を超える安全なタイムスタンプ付き監査証跡を提供します。マスターコントロールは、操作が行われ記録が変更されたときに、電子記録の作成者や変更者のIDを取り込む文書管理用のソフトウェアを提供します。
  • セキュリティ: 21 CFR Part 11では、 承認されたユーザーのみにアクセスを制限して、文書化されたポリシーに対する責任をこれらのユーザーに負わせるようにするセキュリティ実施を強調しています。マスターコントロールの文書管理ソフトでは、電子文書が、集中型のデータベースにある、承認されたユーザーのみがアクセス出来る仮想保管室に保管されます。ログインまたは承認の信頼性が失われたときにはいつでも、ソフトウェアにより、ログインと承認の両面でアカウントが自動的にロックされます。
  • 高度なトラッキング: マスターコントロールの文書管理及びマネジメント用の電子システムは、ステータスまたは履歴ごとに文書をトラッキングします。文書がステータスごとにトラッキングされた場合は、文書が[プロセス中]または[完了]として表示されます。また、履歴機能を使用して、電子文書の改訂履歴または承認履歴を確認することが出来ます。
  • 分析とレポート作成: 文書管理用の電子ソリューションでは、高度な分析及びレポート作成機能を標準及びカスタマイズされたレポートの形式で使用して、管理監視の強化を支援します。
  • 電子承認: マスターコントロールの文書管理システムでは、電子文書を自動的に署名及び承認することが出来ます。電子署名の明示(ユーザーの名前や日付、時間、電子署名の意味)は、各文書に自動的に付加されます。
  • 様々な種類の文書の管理: マスターコントロールの文書管理用ソリューションは、文書を作成したソフトウェアに関係なく、様々な文書に基いてプロセスを管理したり、全ての種類の電子文書を処理したり出来るので、コンプライアンス構想の中心になると一意的に認定されています。
  • 容易なアクセス: マスターコントロールはWebベースであるため、文書管理に関与している全ての担当者は実質的にどこからでも接続することが出来ます。システムは、承認された全てのユーザーが電子文書の容易なアクセスや検索、抽出を行えるようにする集約型のリポジトリを備えています。
  • ルーティングやエスカレーション、承認の自動化: 文書管理ソリューションでは、ルーティングと承認を自動化し、遅れているタスクのエスカレーションを組み込むことで文書のサイクルタイムを短縮します。
  • 依存ルーティング: タスクの完了を別のタスクに依存することが出来るため、管理者による文書の管理が強化され、ユーザーに次のタスクを迅速に開始するよう要求することにより、サイクルタイムが短縮されます。
  • コラボレーションの合理化: マスターコントロールでは、ユーザーが他のユーザーの入力を見て重複を避けることが出来るコラボレーションワークスペースが提供されるため、文書管理システムを使用して、チームで文書を作成及び改訂することが容易になります。拒否された文書は、新しいタスクとして作成者に自動的に返されるため、拒否されたパケットがシステム内で古びていってしまうことがありません。
  • 他のアプリケーションとの連携: マスターコントロールの文書管理及びマネジメント用の電子システムは、ERPやLIMS、会計、人事アプリケーションなどの他のアプリケーションと連携して部門のニーズに対応することが出来ます。
  • 事前定義されたワークフロー: 部門間のコラボレーションが必要な全社的なポリシーやSOP、その他の電子文書は、事前定義されたワークフローに沿って1つの部門から別の部門へと移動します。マスターコントロールの文書管理ソリューションでは、遅れているタスクが管理者に自動的にエスカレーションされます。
  • フォームベースプロセスの自動化: マスターコントロールでは、文書管理及びマネジメントプロセスの一部として、部門固有のフォームプロセス(つまり、人事部門の応募フォーム、カスタマーサービス部門の顧客満足度調査フォームなど)が提供されます。これらのフォームは、安全な1つのリポジトリで文書ベースプロセスと連携させることが出来ます。各部門は、既存のフォームの外観と機能をそのまま使用することも、新しいフォームを作成することも出来ます。
  • 容易な検索: Googleに類似した標準化された検索ウィンドウが、文書管理及びマネジメント用のアプリケーション全体で使用出来ます。つまり、組織全体の承認されたユーザー全てが、使い慣れた検索インターフェースを使って、タスクや トレーニング記録 、ポリシー、その他の文書を検索出来ます。
  • 容易な発見: マスターコントロールのExplorerは、Windows Explorerと類似しており、ユーザーが迅速に文書を検索したり文書にアクセス出来るようにする使いやすいツールです。全ての部門で独自のExplorerを管理することが出来ます。文書は複数のExplorerに保管出来ます。システム管理者による文書管理は、インフォカードの動的リンクによって容易になります。