文書管理システム


コンプライアンス中心の文書管理システムにより、企業は薬事環境で成功を実現します

非効率な 文書 管理 プロセスは、 薬事環境で事業を行っている企業がコンプライアンスを確保するうえで最も大きな障害となるものです。企業が全ての品質プロセスをシームレスに結び付ける統合された文書管理システムを使用出来る場合は、企業全体を通じてコンプライアンスと全体的な改善が継続的に一貫して維持されます。


 
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コンプライアンスを遵守する、連携した文書管理システムの価値

薬事環境で事業を行っている企業の多くは、コンプライアンスを成功へのもう一つの障害のように見なします。しかし、薬事環境で成功する企業は、コンプライアンスは実際には競争上の優位性をもたらすツールの1つであると捉えます。コンプライアンスを効率的に達成及び維持する組織は、品質の高い製品を競合他社よりも早く市場に投入出来ます。ただし、厳しい現実により、従業員が最新の作業命令に基づいて作業しているかどうかや、必須の文書化が薬事要件に従って処理されているかどうかに関する懸念に頭を悩ませている場合は、日々のタスクとビジネスプロセスに集中するのは困難です。組織は、コンプライアンスが危うくなるのを回避するには、SOPやポリシー、品質マニュアル、CADファイル、 技術変更 命令などの品質文書を効率的に管理出来なければなりません。

薬事コンプライアンスを確保するための最も簡単な方法は、文書管理プロセスの最適化及び連携でしょう。幸運にも実績ある文書管理システムを使用出来る組織は、組織の全員が、文書を保持するシステムが最新かどうかを心配することなく、自分の目の前のタスクに集中出来ると安心します。信頼性の高い文書管理システムによって継続的なコンプライアンスが促進されると、全ての部門が、組織は常に薬事査察と内部監査または外部レビューの準備が出来ていると確信します。薬事コンプライアンスを促進するように設計された文書管理システムにより、企業はビジネスプロセスを合理化し、競争の優位性を維持することが出来ます。

マスターコントロールの文書管理システムがもたらすメリット

MasterControl統合品質管理Suiteにおいて中心的なアプリケーションであるMasterControl Documents™は、文書管理プロセスを自動化して効率的に管理し、 FDA規制 や ISO品質 規格、その他の薬事要件への遵守を徹底することが出来ます。マスターコントロールは強固な文書管理ソフトを提供するだけでなく、導入やバリデーションの成功に必須の適切なツール及びサービスも提供します。以下では、企業が文書を管理する際に直面する主な課題のいくつかを、マスターコントロールの品質管理システムの要であるMasterControl Documentsがどのように解決するかについて説明します。



文書管理の課題

MasterControl Documents™ソフトウェアソリューション



非効率的な文書管理システム
手作業のシステムは非効率的であり、文書のルーティングや承認及び署名の取得、変更を議論する対面式の会議、査察や監査時の文書の検索と抽出において膨大な手間がかかります。
効率的な文書管理システム
マスターコントロールの文書管理システムは、文書のルーティングや配信、エスカレーション、承認を自動化します。作成に使用したソフトウェアに関係なくあらゆる種類の文書を取り扱うことが出来ます。マスターコントロールには安全性の高い集中リポジトリがあるため、査察や監査時の検索と抽出を簡単に行うことが出来ます。




文書改訂管理の欠如
紙ベースのシステムや混合のシステムでは、担当者は文書やその他の資料(設計図など)を手動でチェックアウトします。あらゆる文書の作業をトラッキングすることは困難です。SOPまたはその他の文書の変更には、手作業による変更要求の申請や、対面式の会議での変更の議論が必要になります。
自動化された文書改訂管理
弊社が提供する文書管理システムは自動改訂管理機能を備えており、必ず最新バージョンの文書のみが利用可能になります。変更を電子的に開始して承認することが出来ます。マスターコントロールは文書のルーティングや配信、エスカレーション、承認を自動化します。作成に使用したソフトウェアに関係なくあらゆる種類の文書を取り扱うことも出来ます。MasterControl Documentsを使用すると、ユーザーはいつでも必ず適切な文書にアクセス出来るようになります。




複雑な文書管理ライフサイクル
製品マニュアルには、通常複雑なワークフローとルーティングを含む複雑なライフサイクルがあります。柔軟性のないシステムでは、自社製品のライフサイクルをモデル化していないライフサイクルの使用を会社に強制することもあります。
高度な文書ライフサイクル
マスターコントロールでは、複数のライフサイクルの状態や時間を決めたライフサイクルの移動、柔軟な承認規則を使用出来ます。会社はシステム内で自社製品のライフサイクルをモデル化し、ルート及びワークフローをシンプルにすることが出来ます。



非連携の文書管理プロセス
異なるツールやプロセスに依存して品質システムを管理している会社では、コミュニケーションの断絶が発生する傾向があります。非効率的なコミュニケーションは、重大な遅延や反対の成果を招くことがあります。
連携された文書管理プロセス
マスターコントロールの文書管理システムでは、CAPAや変更管理、監査、トレーニングなどの全ての品質サブシステムを連携させます。例えば、CAPAによって文書が変更される場合、変更が承認されると自動的にトレーニングが実行されます。 マスターコントロールはWebベースのため、承認された全てのユーザーはどこからでも文書にアクセスすることが出来ます。




視認性の欠如
電子的な異なるスプレッドシートとフローチャート作成ツールを使用して正確なレポートやトレンドをタイミングよく作成することは困難です。管理者は整合のとれたレポート作成システムなしに品質管理システムの全体像をつかむことは出来ません。
管理の視認性の向上
弊社が提供する文書管理システムには、カスタマイズ可能なレポートやオンラインのグラフ作成を含む高度な分析及びレポート作成機能が備わっています。レポートを通じて管理者は品質プロセスをリアルタイムに把握し、品質システムの改善について事前対策を講じることが出来ます。


文書管理システム -- 事実

  • MasterControl Documentsは、1998年の発売以来、コンプライアンス違反の事例を一切起こすことなくFDA環境に導入され、バリデーションや査察を受けてきました。
  • 文書の変更や承認、通知、配信のプロセスを高速化することにより、新製品を市場に出すのにかかる時間を大幅に短縮
  • 迅速なインストールや導入、バリデーションを目指して設計されたカスタマイズ可能な市販製品
  • 文書の整合性が確保されるため、担当者はいつでも最新の文書をすぐに利用可能

文書管理システムの主な機能

  • 強力な電子的ルーティングと承認の結合
  • 完全な監査証跡とレポート作成
  • 電子署名の管理
  • 文書の安全性と整合性に関する21 CFR Part 11コンプライアンスの徹底
  • コンピューターシステムバリデーション における計画及び導入:
    • IQ(据付時適格性確認)のバリデーション対応
    • OQ(稼動性能適格性確認)
    • PQ(プロセス稼働適格性確認)
  • 拡張性のあるオープンシステムアーキテクチャー
  • 業界標準のデータベースをサポート

文書管理システムの主な特徴

  • コンプライアンスを遵守する文書管理システム: マスターコントロールによって組織の品質システムが常に査察や監査に備えるようにすることで、継続的なコンプライアンスを可能にします。
  • 自動化されたルーティングやエスカレーション、承認: ルーティングと承認を自動化し、遅れているタスクのエスカレーションを組み込むことで文書のサイクルタイムを短縮します。 自動化はプロセスをシンプルにして合理化することでコンプライアンスの維持に役立ちます。
  • 多段階のライフサイクル:ユーザーは複数の状態または段階を使用してライフサイクルを構成出来ます。ボールトは文書の種類ではなくチームや部門に合わせられることがあるため、この機能はワークフローとルートをシンプルにしてシステム内のボールトの膨張を減らす組織のプロセスと完全に一致します。柔軟な承認ルールをライフサイクル段階と組み合わせることにより、複雑さや特異性に関係なく製品のライフサイクルを簡単にモデル化出来ます。
  • 効率的な 変更管理 : マスターコントロールの変更管理機能では、ユーザーはマスターコントロールシステム内の項目の改訂間で変更をトラッキングすることが出来ます。
  • 自動読み込み機能:ユーザーは新しい文書をあらかじめ設定したネットワークフォルダにドラッグアンドドロップして非常に簡単に文書を作成することが出来ます。マスターコントロールでは、新しい文書のコラボレーションを自動的に開始したり、適当な承認ルートに自動的に送信したりすることも出来ます。
  • 文書にリンクされたインフォカードメタデータ: この機能は改訂プロセス中の同期されないメタデータに関する一般的な問題を排除するのに役立ちます。Microsoft Word文書を改訂する場合、文書に関する基本的な情報を提供するマスターコントロールツールであるインフォカードから文書のヘッダーに文書番号や改訂番号などの最新情報を自動的に転送することが出来ます。
  • 文書改訂管理: 自動文書改訂管理によって最新バージョンの文書のみが利用可能になるため、ユーザーは古い文書や承認されていない文書を誤って使用することがなくなります。
  • 高度なトラッキング: マスターコントロールが提供する文書管理システムでは、状態(処理中、完了)または履歴によって文書をトラッキングします。改訂履歴や承認履歴は簡単に確認することが出来ます。
  • 分析及びレポート作成: マスターコントロールの高度な分析及びレポート作成機能では、管理上の監視を強化する標準レポート及びカスタマイズレポートを提供します。ダッシュボード機能やドリルダウン機能、スケジューリング機能が含まれます。
  • Part 11対応機能: マスターコントロールでは、文書管理システムに関するFDAの21 CFR Part 11要求事項を完全に満たすタイムスタンプ機能付き監査証跡やレポート作成、電子署名機能を提供します。セキュリティ機能には、文書承認時の二重パスワード、パスワードの期限切れや暗号化、証明、権限のないユーザーによるシステムへのアクセスを防ぐためのアカウントのロックアウトが含まれます。
  • 連携した文書管理システム: マスターコントロールは文書管理プロセスを他の品質プロセスと連携させ、継続的な改善を促進します。
  • Webベースのプラットフォーム: マスターコントロールはWebベースのため、文書や 品質管理 に関係する全ての担当者を接続することが出来ます。
  • Wordの連携: Word 2007ユーザーはWordから直接マスターコントロールに接続し、オープンなコラボレーションにある文書へのアクセスや、文書の検索、文書のチェックイン及びチェックアウト、新しいコラボレーションを簡単に開始出来ます。
  • 他のアプリケーションとの連携: マスターコントロールはERPやLIMS、会計、人事のアプリケーションのようなシステムと連携し、企業内の様々な部門及び事業部門を連携します。
  • オーガナイザー: マスターコントロールのオーガナイザーはWindows Explorerに類似するもので、ユーザーが文書を迅速に検索してアクセス出来る使いやすいツールです。ユーザーは通常、ジョブに関連するオーガナイザーにアクセス出来、必要なデータと直接連携されます。文書レベルの操作により、ユーザーはオーガナイザーを離れることなく文書を操作することが出来ます。ユーザーは、ファイルのネイティブバージョンとPDFバージョンの両方の表示や、チェックインまたはチェックアウト、コピーまたは外部リンクの作成を全てオーガナイザーから行うことが出来ます。外部ユーザーと表示のみのユーザーは、外部リンクを通じてオーガナイザーにアクセス出来ます。リンクをクリックすると、マスターコントロールのナビゲーションメニューや検索機能とは独立したブラウザーウィンドウにオーガナイザーが開きます。
  • Taxonomy Organizers: MasterControl Taxonomy Organizers™を使用すると、1つの文書が1つまたは複数の分類に存在するようにする機能を含む独自の分類法を企業内の各グループが持つことが出来ます。SOPや図面、契約書、臨床文書、各種申請文書などの重要な文書はマスターコントロールシステムによって自動的に分類して更新することが出来ます。マスターコントロールを使用すると、ユーザーはオーガナイザーを次のレベルや必要なレベル数に進めることが出来ます。
  • 完全な文書管理システム:マスターコントロールは強固なソフトウェアに加え、導入及びバリデーションの成功のために必須の適切なツール及びサービスを提供します。
  • バリデーション: MasterControlは個々のリスクアセスメントに基づいた、さまざまなレベルのバリデーションのニーズに対応する一連のバリデーションに関する製品およびサービスを提供しています。これらの提供サービスは、薬事環境でビジネスを行う企業がソフトウェアバリデーションのアップグレードをより短時間でより手軽に高い費用効果で行うように設計されています。 一連の革新的な製品及びサービスには、マスターコントロール独自のTransfer OQが含まれます。
  • 製品トレーニング: ベテランISO監査員とシステム管理者で構成されるマスターコントロールのプロフェッショナルチームは、プロジェクト導入成功の基礎となる総合トレーニングプログラムを開発し、企業におけるソフトウェアROIの実現の加速化を支援します。お客様は、録画されたトレーニングコースや、ソルトレイクシティにあるマスターコントロールの研修センターでのライブトレーニング、お客様の施設でのトレーニングを選択出来ます。
  • テクニカルサポート:マスターコントロールを選ぶと、プロジェクトの成功を確実にするために必要なテクニカルサポートを受けることが出来ます。マスターコントロールは、初期インストールから定期メンテナンスに至るまで、全てのお客様のニーズを満たす専門知識やインフラストラクチャー、柔軟性を提供します。

文書管理システムの詳細情報

マスターコントロールによる文書管理システムに関する詳細については、マスターコントロールの担当者までお気軽にお問い合わせください。