苦情報告


MasterControl品質報告Suiteにより品質報告プロセスを効率的かつ費用対効果に優れた方法で自動化及び管理

品質報告は規制対象ビジネスの成功に欠かすことが出来ません。苦情は重大な安全性の問題を示す場合があるため、規制対象企業にとっては特に重要です。例えば、21 CFR Parts 210-211に大綱が示されている現行の適正製造規範(CGMP)省令下では、医薬品企業は製剤に関する苦情管理手順を書面で作成し、苦情がFDAに報告する必要がある重大な副作用を表すかどうかを判断する必要があります。

MasterControl統合品質管理Suiteは、品質報告による薬事コンプライアンスの確保を支援するための、カスタマイズ可能で使いやすいソフトウェアソリューションです。ソフトウェアソリューションのバリデーション(21 CFR Part 11で要求される)がCGMPコンプライアンスに必要な要素であるという認識に基づき、マスターコントロールは、IQやOQ、PQバリデーションテストを含むフルサイクルのバリデーションサービスを提供します。マスターコントロールは、システムのバリデーションにかかる時間を短縮し、ソフトウェアアップグレードのバリデーションを簡素化する新しい手法を継続的に開発しています。これらはどちらもバリデーションコスト全体を下げるために欠かすことが出来ません。

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準拠する品質報告

持続的な品質報告とコンプライアンス: マスターコントロールは、 苦情管理プロセスの最適化や 苦情の申請から解決までのターンアラウンドの迅速化、ISO品質監査に常に対応可能な品質システム全体の維持によって、製造業者がコンプライアンスを達成し維持出来るよう支援します。

  • 自動化による効率の向上: マスターコントロールの品質報告ソフトは、期日を過ぎた割り当ての通知やフォローアップ、エスカレーションを含む、苦情に関する全てのタスクを自動化し、効率的な品質報告を実現します。自動化によりコンプライアンス環境が簡素化され、コンプライアンスを維持することが容易に出来るようになります。
  • シンプルな3ステッププロセス: このベストプラクティスプロセスは、事前設定済みの複数ページからなるフォームに組み込まれています。このプロセスは、苦情の処理から始まり、内部調査に自動的に移行し、問題解決で終了します。
  • 集中化されたリポジトリ: 効率的な品質報告のために、苦情に関連する全ての文書は1つの安全な集中化されたリポジトリに保管され、FDA査察や ISO監査時 にそれらの文書の検索と抽出が容易になります。
  • 分析とレポート作成: マスターコントロールの高度な分析とレポート機能では、品質報告の監視を強化し、規制機関に対して適切な管理を示すことが出来ます。このソリューションには、苦情のサマリや、 製造工程内の苦情、種類や製品、部門別に分類された苦情、苦情の種類や製品、部門別に分類された傾向のカスタマイズされたレポートが含まれています。
  • MedWatchフォーム : 苦情が有害事象のレポートとなる場合があり、このレポートには一連の固有の薬事規制要件が使用されます。この品質報告ソリューションには有害事象の必須レポートに使用されるFDAのMedWatch 3500Aフォームがあり、必要な全てのデータを即座に確実に収集すると同時に、有害事象の専門家にシームレスに引き渡すことが出来ます。
  • 品質報告 - 監査証跡: 21 CFR Part 11の要件である安全なタイムスタンプ付き監査証跡を提供します。マスターコントロールでは、操作が行われ記録が変更されたときに、電子記録の作成者や変更者のIDが文書化されます。
  • 改訂管理: マスターコントロールは、文書の現在のバージョンのみ利用可能にします。

連携品質報告

連携された品質管理: マスターコントロールでは、ペーパーレスの品質報告プロセスとその他の品質プロセスを連携して、品質管理の全体的アプローチを実現します。

  • 容易なアクセス: MasterControl品質報告SuiteはWebベースであるため、場所に関係なく品質報告プロセスに携わる担当者や顧客、サプライヤー、その他の人と連携出来ます。
  • 外部リンク: マスターコントロールでは、苦情処理プロセスを他の品質システムと連携させて、是正措置及び有害事象処理へのリンクを提供します。外部リンク経由で、この品質報告ソリューションを他のコンピュータシステムと連携することが出来ます。例えば、CRMアプリケーション(またはURLリンクをサポートする任意のアプリケーション)内に企業Webサイト上のリンクを提供することで、従業員や顧客、パートナーは容易に苦情を提出することが出来ます。連携していることで、マネージャーは苦情を開始から完了まで追跡しやすくなり、積極的に苦情管理プロセスを改善することが出来ます。
  • CAPAの連携: マスターコントロールには、苦情管理を修正措置・予防措置と連携して重大な品質の問題を自動的にエスカレーションするオプションがあります。

完全な品質報告

エンタープライズ規模の製品アプリケーション: マスターコントロールは、すべての部門のフォーム及び文書ベースのプロセスを処理し、理想的なエンタープライズ規模の品質報告ソリューションを実現します。

  • 他のアプリケーションとの連携: マスターコントロールは、ERPやLIMS、会計、人事アプリケーションなどの他のアプリケーションと連携して部門のニーズに対応することが出来ます。
  • 容易な検索: 標準化されたGoogleに似た検索ウィンドウをアプリケーション全体で使用して、組織内の承認された全てのユーザーは 変更管理 関連のタスクと文書を検索及び抽出することが出来ます。
  • 容易な検索: マスターコントロールのExplorerはWindowsエクスプローラーに類似するもので、品質報告に関して迅速に文書を検索したり、アクセスするための使いやすいツールです。 全ての部門で独自のオーガナイザーを管理することが出来ます。文書は複数のオーガナイザーに保管出来ます。システム管理者はインフォカードの動的リンクにより文書を管理し、自動的に更新することが出来ます。
  • フォームベースプロセスの自動化: 部門固有のどのフォームベースプロセス(人事部門の応募フォーム、カスタマーサービス部門の顧客満足度調査など)でも自動化することが出来ます。部門では既存のフォームの外観と機能をそのまま使用することも、新しい品質報告フォームを作成することも出来ます。

品質報告に関するお問い合わせ

苦情管理や品質報告の詳細については、マスターコントロールの担当者にお問い合わせください。