品質報告システム


品質報告システムにより規制対象企業は苦情の解決時間を短縮

Mistakes are an inevitable part of doing business. Unfortunately, in the life sciences and general manufacturing industries, mistakes can result in more than disgruntled customers and a barrage of complaints; they can result in serious safety issues, even death. With stakes this high, many regulated companies are automating their paper-based customer complaint management systems with electronic customer complaints management software to manage their complaint resolution process and maintain FDA and ISO compliance.

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品質報告システムと薬事コンプライアンスにおけるその役割

効率的な品質報告システムの構築は、どの企業にとっても適切なビジネス手法を確立する上で重要です。 迅速かつ効率的な苦情管理は、不適合製品の出荷の削減や労働コストの削減、工場ダウンタイムの削減に繋がります。しかし、品質が最優先のFDA及びISO環境では更に大きな意味を持ちます。苦情は、FDA及びその他のグローバルな規制機関に、生命を脅かす可能性のある製品の不適合性について警告します。これらの不適合性は、自動化された 品質報告システム ソリューションを導入することで容易に管理出来ます。

医療機器や医薬品、生物製剤などの規制対象業界は、死亡や重傷、副作用に関して品質報告システムを通じて寄せられた苦情を全て報告する必要があります。一部の FDA規制 (21 CFR Part 820.198や 21 CFR Part 606 .170など)では、正式な苦情管理プロセスも必要とされます。品質報告システムにより、このプロセスは簡素化されます。

苦情はISO認定企業にとっても重要です。ISOコンプライアンスは主に自発的に実行されますが、一部の国ではいくつかの規格が薬事規制フレームワークの一部として採用されていたり、市場要件になっている場合もあります。一連の ISO 9000 品質マネジメント規格が、顧客または市場の要件になっているISO規格の良い例です。堅牢な品質報告システムソリューションを含む有効な品質報告システムを構築すると、規制対象製造業者はISOコンプライアンスを維持することが出来ます。

品質報告システムによる苦情解決の課題への対応

薬事コンプライアンスの実現において適切に設計された品質報告システムが重要であることは当然ですが、このようなシステムを導入するのは容易ではありません。苦情管理に伴う課題を考えると、企業が品質報告システムソリューションを使わずに苦情を迅速かつ効率的に解決することなど想像もつきません。例えば、次のような課題があります。

  • 様々な種類の苦情収集: 顧客の苦情は、電話やEメール、販売員、社員、ソーシャルメディアなど幅広いソースから届きます。品質報告システムが紙ベースで、苦情の収集や処理のための標準手順がない場合、苦情が見逃され、Eメールやボイスメールから解決プロセスに到達しない可能性が非常に高くなります。現在のソーシャルメディア時代において、顧客の苦情がTwitterやFacebookで何百万人もの消費者の前で放置されると、評判及びブランドに対する重大な、 取り返しのつかないことにもなりかねないダメージに繋がる可能性があります。 自社で作成した、または手動の品質報告システムを電子品質報告システムで自動化すると、顧客をより適切な方法で保護出来るだけでなく、企業の評判や収益も保護出来ます。
  • 切り離されたプロセス: 品質報告は複雑なプロセスであり、企業全体での取り組みと統一されたアプローチを必要とします。 残念ながら、多くの規制対象企業、特に電子品質報告システムではなく紙ベースのシステムに依存している企業は、様々なツールを利用して品質関連イベントや苦情を追跡及びフォローアップしています。品質報告システムに多くのソースが取り込まれるため、この異種アプローチではコラボレーションが損なわれ、その結果エラーが増加し、最悪の場合には苦情を紛失することもあります。苦情の管理と解決手順をMasterControl Customer Complaints™などの連携品質報告システムツールで自動化すると、これらのプロセスを標準化し、問題を迅速に修正出来ます。
  • 効率性の欠如: 前述の課題はどちらも、あらゆる品質報告システムにおいて最大と思われる課題、すなわち非効率化に繋がります。複数の収集ソースと非連携プロセスが組み合わさると、あらゆる規制対象企業において、紙ベースまたは一部電子化された苦情管理システムを使って苦情を十分に解決するのはほぼ不可能です。手動のシステムでは、苦情の紛失や見逃し、不完全な情報、不十分な回答時間または回答しないといったボトルネックが生じます。マスターコントロールの品質報告システムを使用すると、企業は自動化によって効率化を図ることが出来ます。

マスターコントロールの品質報告システムの機能と利点

MasterControl品質管理Suiteの連携の一部であるMasterControl Customer Complaints™を使用すると、プロセスや部門、地理的な場所にまたがって苦情を追跡するための統一されたクローズドループ品質報告システムを作成出来ます。データ収集や通知、フォローアップ、エスカレーションなど全ての苦情関連タスクが自動化されるマスターコントロールの品質報告システムを使用すると、FDAやEMA、その他の規制機関の厳格な規制に加え、厳密な ISO規格 にも容易に準拠出来ます。ここでは、MasterControl Customer Complaintsを導入して得られる多くの利点のうち、ほんの一部を紹介します。

  • 改善された文書化: ソリューションでは、正確な苦情データ取得を可能にする事前に設定された、複数ページの電子フォームを使用して、品質報告システムの文書作成部分を、苦情処理、苦情調査、苦情解決のシンプルな3ステッププロセスに合理化しています。プロセスの全てのステップは自動化及び文書化されます。
  • 高度なレポート作成機能: マスターコントロールの品質報告システムソリューションは、経営陣による監視を強化するための高度な分析及びレポート作成ツールを提供します。この透過性の強化により品質報告システム全体の意思決定が向上します。MasterControl Customer Complaintsには、苦情のサマリや、種類や製品、部門別に分類された苦情、対応中の苦情、苦情の種類や製品、部門別に分類された傾向のカスタマイズ可能なレポートが含まれています。また、有害事象の必須レポート用にFDAのMedWatch 3500Aフォームも含まれています。
  • 是正措置・予防措置(CAPA)の連携: 品質関連イベントの調査と合理化のための全体的な取り組みは、あらゆる品質報告システムの基盤となります。MasterControl CAPA™ は、イベントの開始や根本原因分析の実行、必要なフォローアップ措置の割り当てなどCAPAプロセスに関連する全てのアクティビティを自動化し、効率的に管理すると同時に、CAPAを 変更管理 や監査などの他の品質プロセスと連携させる、使いやすいソフトウェアソリューションです。シームレスな連携により、マスターコントロールの品質報告システムは他のソリューションと一線を画しています。
  • 継続的なコンプライアンス: 継続的なコンプライアンスは、業種に関係なく全ての規制対象製造業者の品質目標であり、また、品質目標にする必要があります。この目標を実現するためには、品質報告システムを通じて届いた全ての苦情を正しく評価し、綿密に調査して、適切に是正する必要があります。マスターコントロールは、FDAやISO、その他の規制機関に対するコンプライアンスの実現だけでなく、長期にわたるそのコンプライアンスレベルの維持にも役立ちます。
  • 各業界向けにカスタマイズ: マスターコントロールは医療機器業界向けにカスタマイズされた品質報告システムソリューションであるMasterControl Customer Complaints MD™と、医薬品業界向けに設計されたソリューションであるMasterControl Customer Complaints Pharma™を提供しています。

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