設計変更

効率性を高め、FDA 21 CFR Part 820 QSRへのコンプライアンスを確実にするために、設計変更プロセスを自動化してください

エンジニアは、新しい医療機​​器の設計や、開発、テストを行うと同時に、設計変更に準拠していることを示すために必要な全ての書類を用意する必要があります。設計変更プロセスでの文書化の労力を削減する方法をご覧ください。

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マスターコントロールDHFによる設計変更の利点

設計変更は、優れた品質保証の中核となります。医療機器会社にとって特に重要な、FDA及びCGMPの要件では、21 CFR Part 820規制の下で公開されている品質システムの確実な実践が強調されています。これらの設計変更の原則により、製造業者は、規制に準拠した設計及び開発プロセスを構築出来ます。また、確立された規制フレームワークは、品質保証とエンジニアリングの原則のための基礎となります。MasterControl DHF及びMasterControl Documentsソリューションは、マスターコントロールソフトウェアスイートに統合されており、電子 文書管理プロセス 及び設計変更プロセスを、効率的かつ費用効果の高い方法で自動化します。

マスターコントロールのソリューションは、設計変更の実践と手続きを、製造方法の設計及び開発プロセスで実施すべきであるという原則に基づいています。設計変更を製造システムに取り込む理由は、設計の正しい実施を容易にし、開発された製品が必要な結果を生み出すようにすることです。これは、入力と出力が、定められた結果に準拠することを意味します。MasterControl Documentsは、設計変更の文書化を合理化するために必要なプラットフォームを提供します。マスターコントロールは、完全にWebベースの一元化されたリポジトリであるため、様々な種類の文書を、それを作成するために使用したソフトウェアにかかわらず、容易に検索や管理、コラボレーションすることが出来ます。

マスターコントロールは、設計変更文書のルーティングやエスカレーション、承認を自動化します。レビュー担当者が電子的に承認した文書は、製造プロセスで参照するために担当者が利用出来るようになります。あるタスクの完了を別のタスクに依存させることで、タスク間の親子関係を指定出来ます。これにより、管理者による詳細な制御が可能になります。また、ユーザーは次のタスクに自動的に誘導されるので、文書開発ライフサイクルが短縮されます。

マスターコントロールの設計変更ツールは、比類なき監査証跡及びレポート作成機能を提供

医療機器会社の主な目的は、その設計が製造にシームレスに引き継がれるようにするため、完璧な設計変更を組み入れることです。この変更は、最終的に、その意図された使用に適し、文書化された標準に準拠したデバイスになります。マスターコントロールの、タイムスタンプが付けられたセキュアな機能は、21 CFR Part 11の要件を満たし、さらに進んだ機能を提供します。マスターコントロールのソフトウェアは、電子記録を作成または変更したユーザーの身元、操作が行われた日時、変更内容を文書化します。これにより、企業は、既存の設計及び製造手順に対して行われた変更を追跡し、変更を制御または制限出来ます。

製造業者は、高度な分析及びレポート作成機能を利用することで、管理上の監督をさらに強化し、業務を合理化する、標準のレポートとカスタマイズされたレポートを生成することも出来ます。最終的に、企業は、マスターコントロールにおける投資を最大化し、リアルタイムな統計情報に基づいて適切な意思決定を行うことが出来ます。

マスターコントロールDHFにより、設計変更における文書化をどのように削減できるか

MasterControl DHF JumpStart provides the perfect design control solution for collecting, organizing, and reviewing all the documents necessary to meet FDA requirements. The software is specifically engineered to automate the design control process at an affordable price for startup and small-sized medical device companies.

マスターコントロールによる設計変更の詳細

マスターコントロールの設計変更ソフトウェアの詳細については、マスターコントロールオンラインを参照するか、フリーダイヤル1.800.825.9117にお電話いただき、担当者とお話しください。