変更管理システム


規制対象環境の紙ベースの変更管理プロセスを自動化し、生産性の向上を図る変更管理システム

FDA規制対象環境及びISO認定環境では、企業は製品の品質と安全性を確保するために、有効な 変更管理 システムの手順を確立する必要があります。規制対象企業とISO企業は、実行される全ての変更に関する詳細な文書を変更管理ソフトウェアで管理する必要もあります。

Given the multitude of ongoing processes for document change (design specs, formulations, SOPs, specifications for raw materials, etc.), automated change control systems are critical. Not only can software for change management assure compliance, it can also greatly enhance a company's productivity.

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マスターコントロールの変更管理システムがもたらす利点

マスターコントロールの変更管理ソフトは、製造業者がフォームの送信からプロジェクトの実際の導入や変更、検証、終了に至るまで、変更管理プロセスの全てのステップを自動化し、効率的に管理出来るように設計されています。マスターコントロールは、以下のような方法で、現在の変更管理システムが抱える主要な課題のいくつかを和らげることが出来ます。

変更管理システムの課題マスターコントロールの変更管理ソフトソリューション
分離された変更システムプロセス

コミュニケーションの断絶は、異なる複数のツールやプロセスに依存して品質システムを管理している企業で起こりがちです。これは、変更管理システムのコンテキストにおいて、フォローアップの欠如や通知の遅れ、締切までに完了しないタスクを意味する場合があります。サプライヤーが適切でタイムリーな通知を行わずに変更を実施している可能性があります。

連携した変更管理ソフト

マスターコントロールは、安全な集中型システムで様々な部門とデータやプロセスを連携する統合変更管理ソフトを提供しています。この連携により、完了していないタスクの自動タスク割り当てやルーティング、スケジューリング、通知、エスカレーションを通じて効率が大幅に改善されます。マスターコントロールのソフトはWebベースであるため、変更管理に参加する必要のあるサプライヤーや社外の人(オフサイトまたは出張中の従業員)は仮想的にどの場所からでも操作することが出来ます。

貧弱な変更管理ターンアラウンド

タイムラインは変更管理システムにおいて欠かすことが出来ません。紙ベースの文書に依存して必要なデータを作成する手動システムや、歩き回って申請や変更命令のルートを探して追跡する旧来の方法では、変更のターンアラウンドが貧弱である可能性があります。

変更管理システムによる優れたターンアラウンド

マスターコントロールは、変更管理システム手順全体を連携及び合理化して、迅速なターンアラウンドを実現します。(変更を定時の変更や一時的な変更、緊急の変更として区別する)優先度レベルとエスカレーションを組み込んだベストプラクティスフォームを提供します。また、レポートに全ての変更管理タスクのリアルタイムの状況が示されます。

変更管理ソフトと連携されないトレーニング

手動のシステムでは、トレーニングプロセスが、マスターコントロールの変更管理ソフトウェアが導入されている他の品質システムと連携されていないため、従業員がSOPやポリシー、その他の重要な文書の全ての変更を常に把握することは困難です。

変更管理システムによる連携トレーニングシステム

マスターコントロールでは、変更管理ソフトウェアを トレーニングアプリケーション と連携させることが出来ます。新しいトレーニングを必要とする文書の変更により、トレーニングタスクが自動的に開始されます。マスターコントロールでは、トレーニングに伴うオンライン試験の配信プロセスを自動化出来ます。これには自動グレーディングも含まれます。

変更管理システムのベストプラクティスフォーム

マスターコントロールの変更管理システムは、変更管理プロセス全体を通じてデータを収集及び追跡するための、事前に設定された複数ページのベストプラクティスフォームを提供します。

  • 変更フォーム の1つのセクションには、変更の説明や根拠、影響などの情報が取り込まれます。容易に比較出来るように、元の文書と改訂後の文書の両方を添付することが出来ます。
  • 変更の開始者は、1つのフォームを複数の変更に使用することが出来ます。例えば、10個の製品の製造に使用される1つの部品での変更に対するフォームに10個の変更を付加出来るため、プロセスが大幅に合理化されます。
  • 変更管理ソフトでは、トレーニングやバリデーション、薬事規制要件の点から変更を評価することが開始者に求められ、リスクアセスメントが促されます。
  • また、低、中、高で変更を分類するよう求められます。高レベルの変更は、製品に大きな影響があり、薬事申請が必要になる可能性が高いことを意味します。
  • In addition, the change control software system prompts the initiator to categorize the change as routine, temporary or emergency. (A high-level change usually implies great impact on the product and is likely to require regulatory filing.)
  • The form for change management can be customized to meet any unique requirements.

Additional Change Control Software System Features

Other important features provided by the change control software system from MasterControl are outlined below.

Form-to-Form Launching – A change submission form can be launched directly from a Corrective/Preventive Action (CAPA) form, connecting one process to the next. MasterControl streamlines this process and maintains the links, making it easy to see what triggered the change. Relevant information from the CAPA form will be automatically entered into the change submission form, reducing data entry. It also shows the history of the entire process.

Document Approval via Forms – With the change control software from MasterControl, the change submission form and the documents linked to it can be approved all at once, avoiding repetitive steps.

Dependent Routing – Completion of a task can be made dependent on another task to give managers more control and reduce cycle time (by prompting users immediately to begin their next task). An innovative dependency tree graphically illustrates the relationships between dependent processes.

動的なオーガナイザー – Windowsエクスプローラーに似たMasterControl Explorerは、文書の検索や抽出を行う使いやすい動的ツールです。特定の変更に関連するSOPなどの文書を変更管理ソフトで全てグループ化することが出来ます。ユーザーは、Explorer内に、事前に定義したクエリに基づいて文書を自動的に抽出する仮想フォルダを作成することが出来ます。

Powerful Reporting Tool – The change control software system can group data together by time interval, then chart the data for a specified range of dates. For example, the number of customer complaints that have led to a change can be totaled for each week and charted for the last year. Data can be summarized at multiple levels, so that change orders can be reported on by product, department, root cause, etc.

マスターコントロールの変更管理システムに関するお問い合わせ

マスターコントロールの変更管理ソフトの詳細については、 マスターコントロールの担当者にお問い合わせください。