変更管理

変更管理ソフトウェアによるコンプライアンスの確保と生産性の向上

FDA規制対象及びISO環境において、企業は 変更管理 (または 変更マネジメント )の詳細手順を確立し、製品の品質と安全性を確保することが求められます。この要件を満たすためには、 変更フォーム で 変更管理プロセス 全体に必要な全ての情報を収集出来なければなりません。

設計仕様や製剤、原材料、SOP などに影響する文書変更の数多くのプロセスを提供する、変更管理のための変更管理ソフトウェアは必要不可欠です。

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MasterControl Change Controlソフトウェアでビジネス手法を調整

大半のビジネスでは、ソフトウェアソリューションを既存のビジネスシステムに取り込むという最近の傾向によって、変更実装の基本ニーズに対応してきました。紙ベースのシステムやレガシーシステムには、多くの組織が抱える既存の作業手順書(SOP)とプロセスの変更に対応するインフラストラクチャがありません。変更の実装は、初期の計画段階から管理するのが理想的です。このため、成功を収めている企業は、サービスを中断することなくSOPに対する全ての変更を確実に文書化するという変更管理の概念を取り入れています。

変更管理プロセスを体系化するためには、変更管理プロセスを適切に管理する必要があります。これにより、不要な変更は行われなくなり、リソースを適切かつ効率的に利用出来るようにもなります。通常、変更管理プロセスは変更要求により生じます。プロセスで十分に考え抜かれた変更を行うと、ソフトウェアアプリケーションやハードウェアの機能と更新、ビジネスポリシーに関連する変更に一連の手順が実装されます。MasterControl Change Controlソフトウェアを使用すると、企業のニーズに最も適した効率的な計画や実行、実装を実現出来ます。

マスターコントロールが提供するベストプラクティス変更管理フォーム

MasterControl Change Controlソフトウェアは、様々なユーザーやベンダー、利害関係者、担当者間の通信を安全なログインアカウントによって保証するWebベースのプラットフォームです。前に述べたように、変更は通常、変更要求フォームに変更の理由やエリア、開始者を入力することで生じます。変更は様々なソースから生じる可能性があります。これらのフォームを正しく保存して、フォームに入力されたデータがシステムに正しく入力されて処理されるようにすることが非常に重要です。

このため、MasterControl Change Controlソフトウェアソリューションでは、変更管理プロセスの実行時にデータを収集及び追跡するための、事前に構成された複数ページのベストプラクティスフォームを提供します。これらのベストプラクティスフォームは、そのまま使用することも、組織のニーズに合わせてカスタマイズすることも出来ます。マスターコントロールの変更管理プロセスは、プロジェクトの申請や評価、承認/拒否、実装、検証、可能なバリデーション、終了など複数の段階に分かれています。プロセスの変更管理申請部分には、 変更の説明や根拠、 影響などの情報を取り込む独立したセクションがあります。元の文書と修正した文章の両方を表示して、容易に比較することが出来ます。複数の変更を多くのフォームに入力するのは単調で手間がかかるタスクです。そのため、MasterControl Change Controlソフトウェアでは、1つのフォームで複数の変更要求を入力することが出来ます。また、追加の関連ファイルをフォームに添付して、変更管理プロセス全体を合理化し、追跡可能性を拡張することも出来ます。

MasterControl Change Controlで社内全体の包括的な変更を管理

マスターコントロール製品を使用して、変更を評価し、システム内におけるその影響と重要性を判断出来ます。非常に重要と見なされる変更は、すぐにビジネスプロセスに取り込む必要がありますが、低優先度で実装されるだけでよいと判断される変更もあります。また、問題なく簡単に薬事を通るよう変更をバリデーションすることも重要です。

変更管理プロセス内のフォームは、相互に依存させることが出来ます。例えば、変更申請フォームを是正措置・予防措置(CAPA)フォームから直接起動し、あるプロセスを次のプロセスに連携させることも出来ます。また、変更を発生させた要求を簡単に表示出来るリンクも用意されています。冗長なデータ入力も必要ありません。例えば、CAPAフォームの関連する全て情報が変更申請フォームに自動的に入力されます。このような機能に加え、プロセス全体の履歴も表示されます。

最後に、変更申請フォームにリンクされた文書は全て一度に承認することが出来ます。管理者は、完全な文書承認サイクルを実行せずに、更新された文書を変更の実装とともにリンクして、遅れることなく文書の承認に対処出来ます。

変更管理に関するお問い合わせ

マスターコントロールが提供する変更管理ソフトウェアの詳細については、マスターコントロールの担当者にお問い合わせください