是正措置(CAPA)


MasterControlの是正措置 - CAPAシステムは、あらゆる企業のCAPAプロセスの自動化を目指した設計

是正措置・予防措置トラッキングソフトウェアシステムは、あらゆる品質システムの核心となるものです。これは、FDA/グローバル規制査察官とISO監査官が重要であると考える規制要件です。是正措置(CAPA)ソフトウェアシステムを適切に導入すると、製品の品質及び安全性が改善され、顧客満足度が向上します。また、さらに重要なことには、FDA及びISOコンプライアンスが確保されます。


 
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マスターコントロールのCAPAソフトウェアシステムがユーザーにもたらすメリット

マスターコントロールの是正措置ソフトウェアは、是正措置/予防措置プロセスを効率的に管理し、 変更管理 、監査、苦情処理など、規制コンプライアンスに必須のその他の品質プロセスと連携させるために設計された堅牢で使いやすいシステムです。以下では、企業が効果的な是正措置・予防措置プロセスを確立及び維持する際に直面する主な課題のいくつかを、マスターコントロールのCAPAシステムがどのように解決するかについて説明します。

CAPAソフトウェアプロセスの図

是正措置・予防措置CAPA管理の課題

MasterControl CAPAソフトウェアシステム


非効率な是正措置CAPAシステム

紙ベース及びハイブリッドの是正措置・予防措置システムは、当初はコストが低く済みます。しかし、長期的には非効率で、CAPAタスクやその他の文書のルーティング、承認及び署名の取得、査察や監査の際の手動による文書の検索及び抽出に膨大な工数が必要になります。

効率的な是正措置CAPAシステム

MasterControl是正措置システムは、CAPA及び関連する全ての文書のルーティング、通知、配布、エスカレーション、承認を自動化します。また、開始から調査、終結に至るまでCAPAプロセス全体を自動化します。さらに、全てのCAPA文書に安全な集約型のWebベースリポジトリを提供します。

連携しないCAPAシステムプロセス

CAPAは、Form 483の所見や ISO品質 監査、苦情、その他の原因がきっかけとなる場合があります。手動及びハイブリッドシステムでは、これらの原因は連携していないため、データ収集は遅く、不完全です。連携がなければ、重要な情報が見落とされたり、根本原因の調査が信頼出来ないものになる場合があります。

連携したCAPAソフトウェアシステム

MasterControl是正措置ソフトウェアは、全体的アプローチを実施出来るように、是正措置・予防措置プロセスをそれ以外の品質システムと連携します。例えば、是正措置での解決により、 技術変更 とSOPの変更が生じて担当者に新しいSOPのトレーニングを実施することが必要になります。

貧弱なCAPAレポート作成

是正措置・予防措置のきっかけとなりうる苦情や逸脱、有害事象、その他のインシデントが手動で収集される場合、重要な情報が全て取得される保証はありません。紙のレポートは置き違えが生じやすい(また、更新に時間がかかる)からです。ハイブリッドシステムでは、ハードコピーから電子システムへの再入力が必要になりますが、遅延やミスが生じやすくなります。

効率的なCAPAレポート作成ソフトウェアシステム

MasterControl CAPAソフトウェアでは、CAPAフォームを別のフォーム(苦情など)から直接起動出来ます。これにより、CAPAプロセスが簡素化され、データを再入力する際のミスを回避出来ます。リンクは維持されるため、ユーザーは完了したプロセスを見直し、CAPAのきっかけになったインシデントを容易に確認出来ます。

不十分なCAPA監視

CAPAシステムの導入失敗(Form 483の発行の第一の理由)の原因として、実施中のCAPAをトラッキング及びモニタリングし、CAPAプロセスを積極的に改善する能力が不足していることが挙げられます。

CAPAソフトウェアによる監視の向上

MasterControl是正措置ソフトウェアは、苦情などCAPAにエスカレーションされる可能性がある品質インシデントをトラッキングします。システムには、カスタマイズ可能なレポートやオンライングラフ作成などの高度な分析/レポート作成機能があります。管理者は、レポートを使用することによってCAPAプロセスをリアルタイムで閲覧し、品質システムの改善について更なる事前対策を講じることが出来ます。


CAPAソフトウェアシステムの機能

MasterControl是正措置(CAPA)ソフトウェアシステムの概要とその強力な機能を以下に示します。

ベストプラクティスフォーム: マスターコントロールの是正措置システムには、ベストプラクティスの電子フォームとワークフロールートが用意されており、これらはそのまま使用することも、企業のニーズに合わせてカスタマイズして使用することも出来ます。CAPAソフトウェアには、以下のコンポーネントが含まれています。

  • 問題の識別から根本原因の調査まで、是正措置・予防措置(CAPA)の導入の全てのステップについて、問題の特定と再発の予防を通じて品質チームをガイドする「8D」プロセス。
  • 関連する情報のみを開始者に表示し、データエントリに関連するフィールドのみを入力すれば済むように設定出来る是正措置・予防措置(CAPA)フォーム。

連携した品質プロセス: MasterControl CAPAソフトウェアは、「クローズドループ」ソリューションとして設計されており、プロセスの合理化や様々な品質サブシステムとの相互連携、 CAPAにエスカレーションする可能性がある品質インシデントのトラッキングを行います。以下に例を示します。

  • 是正措置・予防措置(CAPA)フォームは、別のフォーム(例:苦情や監査結果)から直接起動出来ます。これにより、CAPAプロセスが合理化されます。リンクは維持されるため、ユーザーは完了したプロセスを見直し、CAPAのきっかけになったインシデントを容易に確認出来ます。
  • 是正措置を必要とする可能性があるフォームの関連データは自動的にCAPAフォームに入力されるため、データ入力が減り、情報の手動転送によるエラーをなくすことが出来ます。
  • インターネットを通じて、顧客や、ベンダー、その他の社外の人物が、苦情、製品問題レポートなどCAPAにつながる可能性のあるフォームを送信することが出来ます。オフサイトユーザーや移動ユーザーも、MasterControlシステムに接続することなく、是正措置・予防措置(CAPA)プロセスに関連するフォームに入力することが出来ます。フォームをオフラインで入力し、後でアップロードすることが出来ます。
  • MasterControl CAPAソフトウェアは、 トレーニングアプリケーション と連携させてより効率的なシステムにすることが出来ます。製品設計や機能の変更が発生するCAPAでは、変更が承認されるとトレーニングタスクが起動します。MasterControl CAPAソフトウェアは、オンライン試験の配布及びグレーディングを自動化出来ます。試験のグレーディングは、 FDAの査察 やISOの監査の際に担当者の能力の証明として使用出来ます。

高度な分析及びレポート作成: マスターコントロールを使用すると、CAPAのコーディネーターは、入力から終結まで品質管理のライフサイクル全体をモニタリング出来ます。コーディネーターは、以下のレポート作成機能を使って品質システムの全体像を把握します。

  • 問題の解決やプロセスの改善、予防対策の実施に必要なデータを動的に取得、トレンド分析、リンクする機能。様々なレポート(問題の概要、時間経過/期限切れ、サイクル時間など)が標準で付属しています。レポートは、問題のレビューや予防などのためにカスタマイズ出来ます。
  • データを期間別にグループ化し、特定の日付範囲をグラフにすることが出来ます。例えば、苦情の数を週ごとに合計し、昨年度分をグラフにすることが出来ます。データを複数のレベルで要約し、是正措置・予防措置を製品や部門、根本原因別にレポートすることが出来ます。

CAPAソフトウェアシステムの詳細情報

CAPAソフトウェアの詳細については、マスターコントロールの担当者にお問い合わせください。