CAPA - 是正措置・予防措置


CAPA(是正措置・予防措置)は、品質マネジメントシステムの重要な部分です。

組織の 是正措置・ 予防措置(CAPA)プロセスは、全ての管理点の中心にあります。是正措置は検出された非準拠の原因を確認するためのもので、予防措置は問題が将来再発しないようにするために導入される計画です。

紙ベースのCAPAプロセスを電子システムと置き換えるのは難問です。 変更管理 やトレーニング、その他の品質システムと連携させることの難しさは言うまでもありません。以下の資料では、電子システムで実現できる内容と、自動化された是正措置・予防措置システムにより、コスト削減だけでなく、製品の安全性と有効性という観点においてどのような利点がもたらされるか説明しています。

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是正措置・予防措置(CAPA)システムが重要な理由

CAPAの対応方法には、高レベルの正確さと柔軟性が必要です。航空宇宙や自動車、防衛、ライフサイエンス、その他の製造業務などの業界には厳格な規制と追跡可能性が存在します。是正措置・予防措置(CAPA)システムを最新の CAPAシステム を使って企業全体に導入することは、業界に関係なく、企業の品質システムにとって重要な責務です。

マスターコントロールのCAPAシステム

是正措置・予防措置(CAPA)システムは、 シックスシグマやリーン、その他のコスト削減及びプロセス改善努力の基盤として利用出来ます。MasterControl CAPAは、特に是正措置・予防措置のプロセスを自動化するように設計されたシステムです。MasterControl CAPAはMasterControl品質管理Suiteの必須部分です。このシステムは、医薬や バイオテクノロジー 、医療機器、その他のFDA規制対象の業界が21 CFR Part 11に準拠し、FDA GMPやGLP、GCP要件に適合出来るようにすることを目的とした初めてのシステムです。

是正措置のMasterControl CAPAソリューションは、連携されたMasterControl GxPプロセス管理ソフトウェアソリューションの一部です。CAPAのソリューションは、薬事規制要件に従って是正措置を自動化するように設計されています。MasterControl CAPAは、ルーティングや通知、エスカレーション、承認などの是正措置を自動化します。是正措置の開始とその後の調査から、是正措置の終了、解決に至るまで、是正措置のシステム全体がMasterControlによって自動化されます。

当社の是正措置・予防措置システムには、次のような機能と利点があります。

  • 自動化されたルーティングや通知、承認、エスカレーション
  • フォームからフォームへの起動
  • 高度なCAPAタスクトラッキング
  • 優れたレポート作成及び分析機能
  • Webベースのシステムによる承認されたユーザーへの容易なアクセス
  • CAPAの関連文書を全て格納する集中型の安全なリポジトリ
  • ベストプラクティスの電子フォーム
  • ベストプラクティスのワークフロールート
  • ユーザーフレンドリーなCAPAフォーム
  • 他のアプリケーションとの連携

MasterControl CAPAソリューションを導入すると、独自の「継続的バリデーション」機能により、システムのバリデーションに必要な時間とリソースを大幅に削減出来ます。

是正措置・予防措置のMasterControl CAPAの利点

MasterControl CAPAソリューションは、CAPAとその他の品質関連文書の配布やエスカレーション、承認を自動化します。マスターコントロールは、査察や監査時に使用出来る、文書を格納するWebベースの集中型リポジトリと強力な検索及び抽出機能を提供します。また、CAPA機能を品質管理システム全体と連携します。例えば、CAPAが解決された場合、MasterControl QMSシステムではSOPの変更が自動的に生じる可能性があり、SOPが修正されると、トレーニングタスクは指定された従業員に自動的にリリースされます。MasterControl CAPAフォームは、不適合フォームや品質報告フォームなど他のフォームから起動出来ます。

是正措置・予防措置の詳細

是正措置・予防措置のCAPAシステムの詳細については、お気軽にマスターコントロールの担当者にお問い合わせください。