EBRソフトウェアシステム - 電子バッチ記録


MasterControl Electronic Batch RecordsソフトウェアソリューションでEBRシステムを自動化してFDA CGMP要件へのコンプライアンスを確保

医薬品企業にとって、説明責任は品質管理とFDAコンプライアンスの重要な要素です。FDAの現行の適正製造規範(CGMP)省令により義務付けられている電子バッチレコードシステムでは、製剤の各バッチの全製造手順で適切な処理を行っている証拠を提示することで、説明責任を示します。また、バッチレコードを電子的に実行し、文書化する製造業者は、21 CFR Part 11の要件に準拠する必要があります。

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MasterControl Electronic Batch Records™(EBR)システムがもたらす利点

MasterControl's electronic batch records system contains all the tools you need to create your electronic batch record forms, meeting all the requirements of Part 11. Our experienced process consultants will lead you through project scoping, requirements gathering, implementation, testing, validation, and go-live activities to deliver a EBR software solution that truly meets your organization's needs.

Here's how the MasterControl EBR software addresses some of the major challenges that companies face in their batch record systems.

EBRシステムの課題 Electronic Batch Records™ソフトウェアソリューション
Inefficient Batch Records Processes

Batch operations conducted manually are inherently slow, cumbersome, and error prone. As regulations get more complicated, EBR systems become exponentially larger and more complex, taking more time to prepare and review. Common snags to manual batch operations include: incorrect data entry, failure to recognize out-of-specification entries, missing signatures, filling out incorrect forms, sending forms to the wrong recipient, and forms left incomplete.

Efficient Process

Electronic batch records software, developed by MasterControl, performs data integrity checks, automates calculations, and enforces required actions such as the initiation of an unplanned deviation. Automated routing ensures that all steps are carried out in sequence and that no signatures are missing, ever.

Poor Tracking

様々な部門からログやテスト結果、その他のレコードを物理的にトラッキングすると、作業に時間がかかり、バッチレコードシステムに悪影響を及ぼす可能性があります。手動プロセスでは、ボトルネックを回避するのはほとんど不可能です。これは、欠陥のあるバッチを特定する必要がある場合には深刻な問題になります。

自動トラッキング

マスターコントロールのEBRソフトウェアでは、ルーティング情報と電子フォームに入力されたデータが全てトラッキングされます。これにより、バッチ調整者は、全体的なプロセスの把握やボトルネックの特定、処理中のイベントのシーケンスの理解が可能になります。

Disconnected Processes

Under a paper-based or a partially-electronic batch record system, data may be kept in different repositories that are disconnected - making reporting, trending, and analysis difficult.

連携したEBRシステムプロセス

MasterControl EBRソフトウェアソリューションは、MasterControl統合Suiteの一部であり、様々な品質プロセスを管理する他のアプリケーションとの接続を可能にします。例えば、製造データは逸脱や原材料の不適合、苦情と相関がある場合があります。MasterControlは、その強力な分析機能を通じて、 システムによって収集された全てのデータを継続的な品質向上に役立てます。

MasterControl EBRソフトウェアシステムの特徴と機能

MasterControl Processは、バッチレコードの管理を自動化及び最適化するための理想的なプラットフォームです。

  • 完全なデータ取得: 全てのユーザー入力が取得され、電子的に格納され、EBRソフトウェアでのレポートに使用出来ます。これには、外部ファイルを読み込んでバッチレコードの一部にすることが含まれます。
  • データの完全性チェック: 各フィールドでは、入力されたデータが正しい形式であることを保証するための自動チェックを実行出来ます。マスターコントロールのEBRソフトウェアでは、データの欠落やデータ形式または測定単位の誤りが問題になることは決してありません。
  • 自動計算: 計算ロジックにより、各データ項目の入力が1回だけで済むこと、及び利回り計算や処方量の計算などにデータ項目を直接使用出来ることが保証されます。計算の精度について心配する必要はもうありません。
  • 実行者/証人サインオフ: 電子バッチレコードシステム内の単一の署名または実行者/証人署名に対して各署名ポイントを設定出来ます。 実行者/証人署名ポイントを使用すると、2人のユーザーが1つのサインオフウィンドウから署名を送信出来ます。
  • 並列及び順次処理: 順次ユニットと並列ユニットを組み合わせて処理手順を設定出来ます。
  • Integrates with Deviations: Every manufacturing process needs a mechanism to deviate from the prescribed procedure, but controls must be in place to ensure that a deviation is acceptable. MasterControl's electronic batch records software seamlessly integrates the recording, assessment, and approval of a planned or unplanned deviation into the overall manufacturing process. MasterControl's EBR and Deviations solutions also link to other quality management modules such as MasterControl Nonconformance and MasterControl CAPA.
  • Analytics Reporting Tool: This built-in tool of an electronic batch records system comes with a standard set of pre-configured reports that can be customized by the user. Production records can be trended and analyzed by product, recipe, process stage, etc. These data-mining capabilities provide important insights into overall production activities such as turnaround, quality issue rates, etc.
  • コンプライアンスシステム: このソリューションは、マスターコントロールによって開発された全てのEBRソフトウェアと同様に、21 CFR Part 11に完全に準拠しており、タイムスタンプ付きの監査証跡やレポート、電子署名機能を備えています。セキュリティ機能には、文書の承認用の二重パスワードやパスワードの期限切れ、暗号化、認証が含まれます。
  • 比類のないバリデーション: MasterControlでは、FDA規制対象企業のお客様にとって、バリデーションはソリューションに不可欠な要素であると考えています。マスターコントロールのバリデーションに対する革新的なアプローチにより、バリデーションにかかる時間や労力、コストが劇的に削減され、将来のアップグレードのバリデーションが容易になります。

EBRソフトウェアシステムの詳細情報

マスターコントロールの電子バッチレコードソフトウェアシステムの詳細については、マスターコントロールの担当者にお問い合わせください