マスターコントロールの医薬品/バイオテクノロジー監査管理システムの機能


21 CFR Part 211のための品質システム監査プロセスを合理化出来る医薬品監査管理用の医薬品/バイオテクノロジー監査管理ソフト

マスターコントロールの医薬品/ バイオテクノロジー 監査 管理ソフトは、 効率的及びコスト効果的な監査プロセスの自動化及び管理に対する答えです。


 
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マスターコントロールの医薬品/バイオテクノロジー 監査管理 ソフトは、CGMPやFDA、ISO省令と直接合致します。これらの規制機関に従うことにより、医薬品/バイオテクノロジー企業は規格に準拠し、世界中の市場で支障なくビジネスを遂行出来ます。21 CFR Parts 210-211(Section 211.180)にある適正製造規範省令に従うには、医薬品企業は各薬品の品質基準を毎年見直す必要があります。マスターコントロールの医薬品監査管理システムの医薬品CGMP省令に対するアプローチでは、計画された間隔で内部監査を実施し、品質システムの効果的な実施及び保守を評価する必要があります。

マスターコントロールの医薬品監査管理ソフトとバイオテクノロジー監査管理ソフトは、21 CFR Part 11でソフトウェアソリューションのバリデーションが求められることを理由に、企業のCGMPコンプライアンスの達成及び維持を支援するために構築された、統合品質管理Suiteです。マスターコントロールは、薬事規格のコンプライアンスに関して弊社のお客様が一歩先んじることを可能にする独自のTransfer OQ(TOQ)を提供します。TOQは、マスターコントロールで実施されたIQ/OQテストの完全なバリデーションとサポート文書を提供します。この文書は、マスターコントロールのアプリケーションが薬事仕様に従って正確に動作することの証明となります。マスターコントロールのTOQは、全体的なバリデーションの負担を減らすことによって企業の時間とコストの節約を支援するだけでなく、マスターコントロールのソフトウェアバリデーションに対する継続的なアプローチの重要な要素にもなります。TOQの導入の一環として、組織が正しい位置から始められるように、マスターコントロールのバイオテクノロジー/医薬品監査管理システムのバリデーションの専門家が包括的なバリデーションリスク評価を実施します。

マスターコントロールの医薬品/バイオテクノロジー監査管理システムがもたらす利点

以下の要因は、マスターコントロールの医薬品/バイオテクノロジー監査管理システムがどのように監査に関連するプロセスを自動化、合理化、及び効率的に管理して、企業がコンプライアンスを達成及び維持出来るようにするかを示しています。

マスターコントロールの監査ソリューションによる効率的な監査トラッキング

手動の監査管理システムを維持している医薬品/バイオテクノロジー企業は、自分たちの監査に深刻な抜け穴があることに気付いています。監査の初心者が監査に関連する所見を手動でトラッキングするのは極めて困難です。具体的なトラッキングがなければ、企業はCAPAを開始して様々なプロセスの実行中に直面する問題を修正することが事実上出来ません。

監査は時間がかかり、資源を必要とする活動です。そのため、企業はシステム内の問題を包括的に説明する適切な監査を実施することに力を注ぎます。一般的には、企業は最高レベルの製品品質を維持するために、監査を高い頻度で繰り返す必要があります。これは監査文書が着実に増加し、手動の監査管理システムでは文書の保持が困難になることを意味します。マスターコントロールの医薬品/バイオテクノロジー監査管理ソフトウェアソリューションはWebベースであるため、企業は文書をオンラインリポジトリに保持出来ます。監査担当者にとっては、全ての監査関連文書が1つの統合プラットフォームに格納されていることは非常に便利です。これにより、文書の検索や抽出が比較的容易になります。監査のあらゆる段階で監査担当者の便宜を図るために、アプリケーションは高度なトラッキング機能を提供します。この機能により、スケジューリング及び計画の開始時点から実施及び完了まで監査を綿密にモニタリング出来ます。ベストプラクティスの監査フォームは、各所見の基本的な監査情報をトラッキングします。さらに、ソフトウェアをCAPAプロセスと連携させて関連するCAPAをトラッキングすることも出来ます。

マスターコントロールの医薬品/バイオテクノロジー監査管理ソフトによる効率的なスケジューリング

医薬品/バイオテクノロジー監査が繰り返し実施される性質のものであることは周知の事実です。監査はビジネス要件に従って内部的に、または顧客やコンプライアンスに関連して実施出来ます。監査の頻度は、会社の規模、関連するコストとリソース、及びビジネスの性質に応じて異なります。監査を手動で実施した場合、人的資源への依存度が非常に高くなる可能性があります。手動で実施される監査は、特に複数の監査が同時に実施される場合には、エラーが起こりやすくなります。このような予期しない状況は、マスターコントロールの医薬品/バイオテクノロジー監査管理ソフトを使用して、繰り返し実施される監査関連の全ての活動のスケジューリングを自動化することによって簡単に解決出来ます。マスターコントロールは、企業が複数の監査を重複なしで柔軟に実施出来るようにします。

マスターコントロールの医薬品/バイオテクノロジー監査管理システムによる整理されたフォローアップ及び分析

監査関連の活動では、企業内の様々な担当者の間での様々な種類の連携が必要になります。通常、監査にかかわるチームメンバーには、電子メールまたは電話でのフォローアップを必要とする特定のタスクが割り当てられます。これは時間のかかるプロセスで、明確な通信記録が存在しないため、最終的に管理ミスにつながる可能性があります。チームメンバーによる煩わしいフォローアップは、監査タスクの割当とフォローアップを自動的な電子メール通知で自動化するマスターコントロールのバイオテクノロジー/医薬品監査管理システムによって完全に排除されます。実施されないタスクはエスカレーションされるため、経営陣は全てのタスクが期限前に完了することを確信出来ます。

通常、企業では、電子的なスプレッドシートやフローチャートソフトウェア、バインダーに保管された紙の文書がビジネス上の決定事項の記述やレポートの生成に使用されます。これらのツールはそれぞれ性質が異なり、企業のビジネス目標についての重要ポイントに関する意思決定を下すには不十分です。マスターコントロールのバイオテクノロジー/医薬品監査管理ソフトウェアを使用すると、経営陣は重要な意思決定を下すのに必要な洞察を深めることが出来ます。カスタマイズ可能なレポートとオンラインチャート機能により、積極的な姿勢を促進し、監査プロセス全体の品質を改善するリアルタイムレポートがマネージャーに提供されます。

マスターコントロールの医薬品/バイオテクノロジー監査管理システムの機能

MasterControl Auditモジュールは、監査の各手順について監査担当者をガイドする完全かつ堅牢なソリューションです。 つまり、監査の準備からスケジューリングまでを手引きし、その後、スムーズな実施(関連する所見のプレゼンテーションを含む)へと誘導して、最終的には監査担当者が所見を確認し、監査プロセスを遅延なく完了出来るようにします。マスターコントロールの医薬品/バイオテクノロジー監査管理ソフトは完全にWebベースであるため、監査担当者及びその他の承認されたユーザーは事実上どこからでもこのソフトにアクセス出来ます。

監査を実施する際には、正確なデータ収集が常に重要なタスクとなります。データを収集する際には、複数のプロセスが考慮され、データがエラーなく集約されることが期待されます。マスターコントロールでは、このプロセスを合理化するために、監査プロセス全体を通じてデータの収集及びトラッキングを支援し、効率性を向上させる2つの重要なフォームを用意しています。ビジネスニーズに応じて、追加のフォームを設定出来ます。システムの組み込みフォームの例として、監査の計画及び準備の基礎を記述する監査概要フォームがあります。このフォームは、監査の種類や日付、説明、目標、範囲、監査領域、監査責任者などの基本属性のコンテキストで監査を構成する場合にも役立ちます。

マスターコントロールのバイオテクノロジー/医薬品監査管理システムは、監査や監査予定表、監査チームメンバー、チェックリストの基準として使用出来る、規格や規制などの情報を収集するためのツールです。データの収集を終えたら、次の手順は監査によって得られた全所見をトラッキングすることです。この目的は、監査所見フォームを使用して達成出来ます。監査所見フォームは、リスクを評価するセクションと、リスクカテゴリや重大度、再発のリスク、CAPAが必要かどうかなどの情報を収集するセクションを提供することによってリスク管理を統合します。また、このフォームは、所見に対するプロセス所有者の対応の検証をトラッキングします。

医薬品/バイオテクノロジー監査管理システムの連携した品質プロセス

マスターコントロールでは、徹底的な市場調査を実施し、医薬品/バイオテクノロジー企業の監査プロセスの基本的なビジネス要件を評価することが出来ました。これらの企業の必要条件として、シームレスに相互接続し、正しく機能するサブシステムを備えた、健全で準拠した品質システムを構築することが重要です。このような要件を満たすには、監査所見フォームからCAPAフォームを直接起動し、あるプロセスを次のプロセスに接続する機能をユーザーに提供する全体的アプローチが必要です。このイベントの連鎖は、経営陣が完了したプロセスを再検討し、そのプロセスの発生要因を容易に確認するために必要です。マスターコントロールの医薬品/バイオテクノロジー監査管理システムは、監査所見フォームからCAPAフォームに情報を自動的に入力することにより、企業のデータ入力の削減を支援します。このソフトは、プロセス全体の履歴を表示し、監査プロセスに対するマネージャーの視認性を向上させることも出来ます。

バイオテクノロジー/医薬品監査管理ソフトの高度なスケジューリング及びルーティング

監査プロセスのバックボーンは、システム内での定期的な監査の繰り返しとスケジューリングです。マスターコントロールの医薬品/バイオテクノロジー監査管理ソフトは、タスクを事前にスケジューリングするための完全な機能を備えているため、タスクが見落とされることはありません。タスクスケジューリングは手動ではなくなったため、人手に依存する必要はありません。マスターコントロールの監査管理システムでは、タスクが完了した後、あるタスクを別のタスクに依存させることが出来ます。これにより、マネージャーはワークフローをより適切に管理し、すぐさまユーザーに次のタスクを指示することでサイクル時間を短縮することが出来ます。このソフトは、依存しているプロセス間の関係を図で示す動的で革新的な依存性ツリーも備えています。

医薬品/バイオテクノロジー監査管理システムの分析及びレポート作成ツール

マスターコントロールの高度なレポート作成機能には、以下のカスタマイズ可能なレポートが含まれます。

  • 監査概要 - 処理中の全ての監査とそのステータス、及び将来の監査についての簡潔な情報を表示します。
  • 監査の詳細 - 関連するCAPAなど、監査の所見についての詳細な情報を表示します。
  • 根本原因別の所見
  • 規格別の監査 - 監査を規格(ISO 9001:2000の第8.2.2項)や薬事(FDA GMP Part 820.22)で分類して一覧表示します。
  • 監査官による監査 - 監査を監査を行う監査官別に分類して一覧表示します。
  • 対処中の所見 - 対処中の所見を担当者別に分類して一覧表示します。

バイオテクノロジー/医薬品監査管理ソフトの仮想フォルダ付きオーガナイザー

インターネットの進化とともに、Webベースのプロセス及び製品を活用するためのユニークな方法が企業にもたらされてきました。多くの企業は現在、データをオンラインで保管するための仮想リポジトリという概念に向かっています。同様に、マスターコントロールのExplorerは、領域や場所、規格/省令別に監査をグループ化するための使いやすい動的なツールです。このオーガナイザーは、ユーザーが文書をすばやく見つけてアクセス出来るWindows Explorerによく似ています。オーガナイザー内には、仮想フォルダを作成出来ます。この仮想フォルダでは、セキュリティ対策を実施したり、あらかじめ定義されたクエリに基づいてバイオテクノロジー/医薬品監査管理システムから文書を自動的に抽出したり出来ます。

医薬品/バイオテクノロジー監査管理システムによるコンプライアンスの維持

バイオテクノロジー/医薬品企業のビジネスの性質はFDA及びISO省令に準拠している必要があります。そうでないと、これらの企業は市場でビジネスを維持出来ません。効果的な品質監査システムは一般に全体的なコンプライアンスを示す良い指標となります。FDA及びISOコンプライアンスの達成は比較的容易である場合がありますが、それを維持することは非常に困難です。MasterControl Auditモジュールは、監査プロセスの合理化や企業全体にわたっての効率性の促進、コンプライアンスコストの削減を実現します。企業が成長するにつれ、品質システムが拡張し、企業の製品や業務、担当者が増大します。マスターコントロールの医薬品/バイオテクノロジー監査管理システムを導入すると、長期に渡ってコンプライアンスへの取り組みをサポートするパートナーを得ることが出来ます。

バイオテクノロジー/医薬品監査管理システムの詳細情報

効率的な医薬品/バイオテクノロジー監査管理システムに関連するプロセスの 詳細については、 マスターコントロールの担当者に お問い合わせください。