監査管理システム


ライフサイエンス企業やその他の規制対象企業向けの監査管理システム

監査はほぼ全ての種類の企業が受けるものですが、ライフサイエンス企業やその他の規制対象企業にとっては特に重要です。これらの企業では、規制に準拠し、製品の安全性と品質を確保するために、監査を定期的に実施する必要があります。規制対象企業では、監査関連のあらゆる作業や活動を容易にするために、ますます監査管理システムを使用するようになっています。自動監査管理システムを使用すると、監査の準備と実施に伴う時間と労力を大幅に削減出来ます。


 
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FDA環境及びISO環境にある企業向けの監査管理システム

監査管理システムや電子監査管理システムの需要は、品質規制及び品質規格への準拠という規制対象企業のニーズに端を発しています。

医薬品企業向けの21 CFR 211や医療機器企業向けの品質システム規制(21 CFR 820)、血液関連企業向けの21 CFR 606など、FDAの全ての規制で定期的な監査が義務付けられています。同様に、ISO 9000品質規格に従う一般的な製造業者や、ISO 13485規格に従う医療機器企業にも、監査は求められます。現在市場に流通している監査管理システムや電子監査管理システムは、一般にこれらの規制や規格に対処出来るように設計されています。

マスターコントロールの監査管理ソフトがもたらすメリット

監査を有効なものにするには、定期的な実施が必要になります。MasterControl Audit™は、監査の迅速化や簡素化、効率化によって定期的な監査を促進出来るように設計された電子監査管理システムです。マスターコントロールの監査管理ソフトでは、準備から完了までの監査プロセスの様々なステップの連携により、コンプライアンスが確保されます。

以下に、監査プロセスに関連する最も一般的な問題にマスターコントロールがどのように対処するかについて概要を示します。

監査管理システムの課題マスターコントロールの監査管理システム
連携されていない監査管理システム

効果的なコンプライアンスと監査管理システムを維持するには、複数のシステム間の連携が必要です。例えば、監査すべき対象、リスクシステムから入力を要求する頻度を把握すると、監査結果は是正措置・予防措置(CAPA)に繋がる可能性があり、承認されたベンダーのリストを維持するにはベンダーの監査からのフィードバックが必要になります。

連携された監査管理ソフト

マスターコントロールは監査ソフトのプロセスを残りの品質システムと連携し、品質マネジメントに対して全体的なアプローチを採ります。監査データはサプライヤーのスコアカードと統合され、リスクスコアによって実行する監査の頻度及び種類を変えることが出来、CAPAやSCARなどの品質イベントフォームは監査の結果から直接起動することが出来るため、プロセスが合理化され、監査中に発生した問題に適切に対処出来るようになります。

非効率的な監査スケジューリング

監査の計画及びスケジューリングは見かけによらず複雑になることがあります。一部の監査は定期的な周期で発生しますが、実行する監査の種類(内部、顧客、コンプライアンス)と頻度は多数の要因によって異なることがあります。その他の監査はその場その場で行われ、全てが完了するようにリソースを管理することは、特に多数の監査がある会社の場合、大きな障害となる可能性があります。

高度な監査スケジューリング

繰り返される全ての監査管理関連の活動の計画を自動化し、見落としのないようにします。ダブルブッキングした監査担当者やオフィス外のイベントに起因するスケジューリングの競合は容易に解消されるように強調表示されます。監査カレンダーは検索及びフィルター処理し、スケジューリング・プロセスを合理化することが出来ます。

見えにくい監査管理の結果

異種の電子的なスプレッドシートと紙の文書を使用して正確かつタイムリーなレポート及びトレンドを生成することは困難です。効果的な監査レポート作成ツールがなく、管理者は監査管理プログラムの全体像を見ることが出来ません。

監査管理ソフトによる見やすさの向上

カスタマイズ可能なレポートとオンラインのカルテ記入を含む、強力な分析及びレポート作成機能を提供します。レポートを通じて管理者は監査プロセスをリアルタイムで閲覧し、品質システムの向上に関してより積極的になることが出来ます。監査管理ソフトで監査中に発生した問題を容易に追跡し、問題が解決されたことを確認することが出来ます。

MasterControl Auditが他の監査管理ソフト・ソリューションと異なる理由

マスターコントロールは完璧な監査を実施及び管理するために優れたツールを専門家に提供します。マスターコントロールの比類なき監査管理システムを使用すると、監査人は次のことが出来ます。

  • Microsoft WordやOutlookのようなよく慣れたツールを利用して快適に監査を行う
  • ドラッグアンドドロップによるマスターコントロールのオンライン・カレンダーを使用して監査管理リソースを楽に計画及びスケジュール
  • 監査人の入力とピア・レビューから自動化されたレポート生成まで全て維持されるリッチテキストデータのおかげで監査管理ソフトの容易なレポート作成を利用する
  • CAPAやサプライヤー、リスクのストレスのない管理を実現するシームレスな連携を楽しむ

マスターコントロールの監査管理システムの特徴とメリット

監査担当者のジョブをシンプルに - MasterControl Auditソフトは監査担当者の日々の作業をシンプルにするために設計されています。監査管理システムを使用すると、監査担当者は作業を終えるために既になじみのあるツールを使用することが出来ます。

  • 使いやすいオフライン監査ツール:監査管理システムを使用すると、監査担当者は使い慣れたMicrosoft Wordのツールを使用して監査を実行出来ます。Wordプラグインを使用すると、監査担当者は結果の取得、重大度のレート付け、分類などの全てをWord内で実行出来ます。オプションでチェックリストを設定し、ツールに直接埋め込むことが出来ます。監査担当者がオンラインに戻ると、接続するだけでWordから直接アップロードして監査出来ます。
  • 自動的な監査レポートの作成: マスターコントロールの監査管理ソフトソリューションでは自動的にリッチテキストの最終監査レポートを作成することが出来るため、監査担当者は監査レポートを準備するときに結果を再フォーマットする必要がなくなります。この方法で、最小限の労力でプロレベルの最終監査レポートを作成することが出来ます。
  • 監査ワークスペース:監査管理システムは監査ごとに監査部門にワークスペースを提供するため、これによって監査の種類、日付、要約、範囲、結論、監査部門、結果など、監査に関する情報全てを管理出来ます。また、監査の課題やカバーレター、チェックリストなどの情報を収集する領域でもあります。

コンプライアンスマネージャーに強力なツールを提供 - MasterControl Auditソフトでは薬事マネージャーとコンプライアンスマネージャーに部門と監査プロセスを管理するための強力なツールセットがあります。

  • シンプルな監査計画及びスケジューリング: 監査管理システムが目的の頻度とリスクに基づいて自動的に監査計画を生成します。計画はドラッグアンドドロップのカレンダーインターフェースで更新出来ます。スケジューリングの競合は見やすく自動的に検出されます(ダブルブッキングされた監査担当者、休日に予定された監査、監査担当者が外出中など)。監査マネージャーでは監査スケジュールを効率的かつ効果的に管理し、リソースを割り当て、リスクを管理出来ます。監査担当者は予約の電子メールを受信し、個人のカレンダーに予約することも出来ます。
  • 連携されたソリューション: マスターコントロール監査管理ソフトソリューションはマスターコントロールのリスクやサプライヤー、CAPAアプリケーションと緻密に統合されており、内部とサプライチェーンリスクの両方の効率的な管理を促進する包括的なソリューションを提供します。監査管理システムは、他の既存の文書リポジトリ及びERPやLIMSなどのエンタープライズアプリケーションとも、費用のかかるカスタムコードを使用せずに統合されています。
  • 閉じたループプロセス:監査ワークスペースから直接操作を起動し、監査中に発生した問題を終了まで追跡するようにすることが出来ます。監査結果から関連する情報が適当な操作フォーム(CAPA、SCAR、Issue Reviewなど)に自動的に入力され、データ入力が減ります。プロセス全体の履歴も表示されます。ユーザーが完了したプロセスを見直し、イベントのチェーンを通じて操作を遡ることが出来るように、リンクは維持されます。

幹部に安心を提供 - 薬事及び品質の幹部は、マスターコントロールの監査管理システムがコンプライアンス・プログラムの管理に役立っていることを知って安心することが出来ます。重要なデータには常に簡単な操作でリアルタイムにアクセス出来ます。また、マスターコントロールの完全に統合された品質スイートは、組織が顧客または薬事監査の対象となったときに自信を与えます。

  • コンプライアンスシステム: マスターコントロールを使用すると、品質システムが常に査察及び監査に対応出来るようになるため、継続的なコンプライアンスが可能になります。監査管理システムを使用すると、ユーザーはチェックリスト(オプションでスコアチェックリスト)を簡単に作成して変更出来るようになり、標準的な句ごとに基準及び条件を管理出来るようになります。
  • 分析及びレポート作成ツール: マスターコントロールの強力なレポート作成機能には、ダッシュボードやドリルダウン、スケジューリング機能が含まれています。分析ツールを使用すると、カテゴリやチェックリスト条件、基準、サプライヤーまたはサイト、レーティングで監査結果のトレンドを見ることや、監査担当者や月、サイトなどによって監査のトレンドを見ることが出来ます。
  • タスクの自動化: 監査管理プロセスに関連する、通知やフォローアップ、期限切れの割り当てのエスカレーションなど、全てのタスクは監査管理ソフトで自動化されます。自動化はコンプライアンス環境の単純化に役立ち、より簡単にコンプライアンスを保つことが出来ます。

IT及びプロジェクト管理の懸念を軽減 - マスターコントロールの監査管理システムは簡単にバリデーションや導入、保守を行うことが出来るように設計されているため、エンタープライズ・ソフトウェアシステムを展開する任務を負う担当者の作業が大幅に容易になります。

  • Part 11コンプライアンス機能:FDAの21 CFR Part 11要求事項を完全に満たす、タイムスタンプ付きの監査証跡やレポート作成、電子署名機能を提供します。セキュリティ機能には、文書認証のための二重のパスワード、パスワードの有効期限、暗号化、認証、認可されていないユーザーがシステムにアクセスするのを防ぐアカウント・ロックアウトなどがあります。
  • Webベースのプラットフォーム: マスターコントロールは、監査管理プロセスに関係する全従業員がどこからでも接続出来るように、Webベースです。
  • 類のないバリデーション:FDAの規制を受ける会社の場合、マスターコントロールはバリデーションに必要な時間や苦痛、コストを劇的に下げるバリデーション・アプローチを提供します。マスターコントロールの一連の革新的な製品及びサービスには、画期的なMasterControl Transfer OQが含まれます。
  • 製品トレーニング: 前の監査担当者とシステム管理者で構成されるマスターコントロールのプロフェッショナルチームは、プロジェクト実装の成功の基礎となり会社がソフトのROIを早く認識出来るようにする包括的なトレーニング・プログラムを開発しています。
  • テクニカル・サポート: マスターコントロールを選ぶということは、監査管理ソフトプロジェクトの成功を確かなものにするために必要なテクニカル・サポートが受けられることを意味します。マスターコントロールは、初期インストールから通常のメンテナンスまで、あらゆる顧客のニーズを満たす専門知識やインフラストラクチャ、柔軟性を提供します。

監査管理システムの詳細

監査管理システムまたはマスターコントロールのソリューションの詳細については、マスターコントロールの担当者にお問い合わせください。