ISO 14971


FDAがISO 14971を全産業に適用される適格なリスクマネジメントモデルとして認識した理由を探る

品質管理規格( ISO 9001 2000 によって構築)に加え、ISOはリスクマネジメントの規格構築にも携わっています。「リスクマネジメント」という語は、医療機器業界において単なるスローガンではなく、医療機器の安全性と信頼性を保証するためにISO及びFDAの両方にとって必須事項として見なされています。ISO 14971コンプライアンス の重要性は、国際的に全てのタイプの製造業者に認識されています。

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上記ISO 14971に関するQ&A記事は、FDA及びISO環境における企業のための品質管理ソフトウェアソリューションのリーディングプロバイダーであるマスターコントロールによって作成されました。Q&A記事は以下の質問に答えています。

  • ISOとは、また ISO認証 の利点とは?
  • ISO14971とは?
  • リスクマネジメントは何を意味するのか?
  • ISO 13485 とISO 14971との連携は?
  • マスターコントロールがどのように医療機器メーカーのISO 14971要求事項へのコンプライアンスを支援するか?

FDAはISO 14971を適格なリスクマネジメントモデルとして承認し、欧州連合(EU)はこれを義務付けています。仮に製造業者がISO 14971を導入しないことを選択しても、リスクマネジメントプロセスを実施し、文書化することが要求されます。

ISO 14971は製造業者に対し、体外診断(IVD)機器を含む医療機器に関するハザードを確認するために使用するプロセスを特定しています。そのプロセスは、関連するリスクを予測、評価し、それらのリスクを管理し、管理の効率をモニタリングするために使用されます。ISO 14971の要求事項は、医療機器の全てのライフサイクル段階に適用されます。

ISO 14971コンプライアンスに向けて近年改訂された規格基準

ISO 14971コンプライアンスに向けて近年改訂された規格基準(ISO 14971 2007)は、医療機器製造業者が安全性に影響を及ぼし得る医療機器の特徴を同定するために使用する質問事項を提供しています。

特に、ISO 14971改訂では、ハザードの実例や、予測出来る一連の事象、危険状態を提供しています。より厳重な規格基準を必要としており、ISO 14971コンプライアンスの手法がコンプライアンス保証のタスク次第であることを医療機器製造業者が確認することがこれまで以上に重要であることに疑いの余地はありません。

ISO 14971リスクマネジメントハザードとは?

ISO14971ハザードとは、患者または顧客が受ける危害の潜在的な源を示します。リスクとは、危害の重大さと危害の発生確率の組み合わせを示します。リスクコントロールとは、リスクを軽減するか、またはリスクを最小限に抑えるという防護手段を実施するプロセスを指します。

その他のISO 14971規格

マスターコントロールが支援可能であり、お客様が関心を持つ可能性があるその他のISO 14971関連規格には、特に、ISO 9001 2000(品質管理規格)やISO 14000(環境の規格基準)、前述のISO 13485に関する規格が含まれます。

ISO 14971の詳細情報

リスクマネジメント及びISO 14971(またはその他のISO規格)の詳細については、 マスターコントロールの担当者までお気軽にお問い合わせください。