ISO 13485 Standard


ISO 13485規格が国際的な医療機器コンプライアンスのための枠組みをどのように提供するかについてホワイトペーパーで説明

ISO 13485 規格は、医療機器製造業者向けの国際規格集です。ISO 13485規格の主な目的は、国際市場における品質マネジメントシステムの要求事項のための一貫したモデルを提供することです(ISO 13485 1996はISO 13485 2003に差し替えられました)。

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適合性を証明するための推奨される方法は、 ISO 9001 2000 やISO 13485規格、ISO 13488、 ISO 14971 に準拠した品質マネジメントシステムであるという認定を適合性評価機関(CAB)から受けることです。CE証明の承認と欧州連合内での医療機器の販売許可を取得するには、肯定的な評価が必要です。

米国でISO 13485規格のコンプライアンスが重要な理由

米国では、ISO 13485規格のコンプライアンスは任意ですが、コンプライアンスを確保すると、国際市場における医療機器の品質要求事項を満たすための枠組みが得られます。ISO 13485規格のコンプライアンスは、医療機器の製造業者及び輸入業者に適用される21 CFR Part 820の品質システム規制(QSR)で定められている要求事項を満たすのにも役立ちます。

自動化によるISO 13485規格のコンプライアンスの促進

医療機器企業は、効率的なプロセス管理により、効率性とパフォーマンスの向上、運用コストの削減を達成出来ます。文書管理 やプロセス管理などの分野で手動プロセスを自動プロセスに変えると、ISO 13485規格のコンプライアンスの確保という点で劇的な結果が得られます。

欧州でISO 13485規格のコンプライアンスが重要な理由

ISO 13485では、医療機器の設計及び製造のための包括的なマネジメントシステムの要件が概説されています。ISO 13485規格のコンプライアンスは一般に、欧州薬事要件に準拠するための最初のステップと見なされています。医療機器及びインビトロの診断機器の適合性は、医療機器の販売を開始する前に評価する必要があります(EEC法令93/42/EEC、90/385/EED、98/79/EECを参照)。

ISO 13485規格の詳細情報

ISO 13485の詳細と、マスターコントロールを使用してISO 13485規格のコンプライアンスを合理化する方法については、マスターコントロールの担当者にお問い合わせください