FDA 21 CFR Part 111


FDA 21 CFR Part 111 CGMP規制に関する栄養補助食品の製造や処理、梱包、保管に使用される管理

2007年6月、FDAはDietary Supplement Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Final Rule FDA 21 CFR Part 111を発行しました。 基本的に、この最終ルールでは、栄養補助食品の製造、包装、表示、保管の間に適切な管理を実施することが要求されています。この行動は、栄養補助食品に関して基準を満たさない製造や不正表示が行われていることへの対応として行われました。

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FDA 21 CFR Part 111のルールは、栄養補助食品の製造プロセスの品質及び栄養補助食品の成分の正確な表示に関するものです。消費者による栄養補助食品の利用を制限するものではありません。また、適切な製造技術が使用されたときの栄養補助食品成分の安全性または健康へのその他の影響に対応するものでもありません。このルールは、栄養補助食品の製造、包装、表示、保管を行う、及び試験、 品質管理 、米国内での栄養補助食品の流通に関係する、国内及び国外の全ての企業に適用されます。

マスターコントロールは、ライフサイエンス業界及び他の規制対象業界に対するリーディングプロバイダーであり、FDA 21 CFR Part 111及び他の FDA規制 に準拠する企業を支援する構成可能で使いやすい連携システムソリューションを提供します。ここでは、 マスターコントロールのGxPプロセス管理及び 文書管理 製品が21 CFR Part 111の要件にどのように対応するのかを説明します。

FDA 21 CFR Part 111の要件FDA 21 CFR Part 111に関するマスターコントロールの機能 - 栄養補助食品
(FDA 21 CFR Part 111 - Subpart Fの第111.103及び111.105項)

Subpart Fの第111.103項に従って、FDA 21 CFR Part 111規制に実際に準拠する品質管理活動の責任を果たすために文書化された手順を作成して従う必要があります。これには、原料確認の実施と廃棄の決定、及び再処理の承認または却下に関する文書化された手順が含まれます。Subpart Fの第111.105項に従って、品質管理担当者は、製造、包装、表示、保管の方法が栄養補助食品の品質を保証するものであることを確認する必要があります。さらに、栄養補助食品はマスター製造記録での指定に従って包装及び表示される必要があります。

MasterControl Documents™は、FDA 21 CFR Part 111の要件で要求されているSOP、ポリシー、他の文書のルーティング、エスカレーション、承認、配布を自動化します。このソフトウェアは、承認された全てのユーザーがアクセス出来る安全な集中管理されたWebベースのリポジトリを備えています。マスターコントロールの自動的な改訂管理により、最新バージョンのSOPだけが使用出来ることが保証されます。ユーザーは、インフォカード(全ての記録についての基本情報を提供するマスターコントロールのツール)を変更するときに、変更の理由を入力する必要があります。システムはこれらの変更を追跡し、レポートによって利用出来るようにします。
(FDA 21 CFR Part 111 - Subpart Bの第111.12(c)、111.13、111.14(b)項)

Subpart Bの第111.12(c)項に従って、製造や包装、表示、保管に関係する各担当者、または品質管理活動を実施する各担当者は、担当業務を遂行するための教育やトレーニングを受けているか、経験を持つ必要があります。さらに(Subpart Bの第111.13項に従って)、栄養補助食品の製造、包装、表示、保管を管理するために適切な能力を備えた担当者を割り当てる必要があり、各管理者は管理に関する教育やトレーニング、経験によって認定を受ける必要があります。Subpart Bの第111.14(b)項に従って、Subpart BのFDA 21 CFR Part 111の要件を実現するための文書化された手順、及びトレーニングについての文書(トレーニングの日時、トレーニングの種類、対象者など)に関する記録を作成して保持する必要があります。

MasterControl Training™は、トレーニングタスクの割り当てとモニタリング、オンライン試験の評価による各担当者が必須トレーニングを完了したことの確認を自動化します。また、トレーニングコースの順序を設定し、前提条件が完了した後で次のコースが自動的に開始されるように出来ます。グループサインオフ機能を使用すると、大きな担当者グループのトレーニングを容易に確認出来ます。
(21 CFR Part 111 - Subpart Eの第111.70(a)及び111.70(c)2項)

Subpart Eの第111.70(a)項に従って、栄養補助食品の品質が保証され、栄養補助食品がマスター製造記録で指定されているように包装及び表示されるために管理が必要な、製造プロセス内のポイントやステップ、ステージに対する仕様を確立する必要があります。Subpart Eの第111.70(c)2項に従って、対応中の仕様及びコンポーネントの仕様を満たすことが、栄養補助食品の同一性、純度、強度、構成に関する、及び最終的な栄養補助食品が粗悪になる可能性のある汚染の種類に対する制限に関する、FDA 21 CFR Part 111の仕様を満たすことに役立つ理由の根拠となる適切な文書を提供する必要があります。

MasterControl Deviations™は、文書化された手順及び仕様からの逸脱を文書化、調査、解決するプロセスを自動化及び管理します。このソリューションを使用すると、逸脱を効果的に解決し、収集されたデータを基礎として使用して、FDA 21 CFR Part 111への準拠である継続的な品質改善を実現出来ます。
(21 CFR Part 111 - Subpart Oの第111.570(b)2(ii)項)

製品の苦情に関する文書化された記録を残す必要があります。この記録には、(A)栄養補助食品の名前と説明、(B)栄養補助食品のバッチ、ロット、管理番号(ある場合)、(C)苦情を受け取った日付、及び苦情元の名前、住所、電話番号(ある場合)、(D)苦情の性質(製品の使用法など、わかる場合)、(E)苦情元への応答(ある場合)、(F)調査の結果及び調査実施時に行われたフォローアップアクションなどを含める必要があります。

MasterControl Customer Complaints™を使用すると、あらかじめ構成されている自動フォームに組み込まれた簡単な3ステップのプロセスにより、苦情に簡単に対応出来ます。苦情に関する情報をフォームに入力すると、プロセスは内部調査に移行し、最終的に苦情が解決されます。ソリューションには有害事象の必須レポート用に用意されているFDAのMedWatch 3500Aフォームが含まれているので、FDA 21 CFR Part 111の規制に従って必要なデータをすぐに収集し、有害事象の専門家にシームレスに引き継ぐことが出来ます。
(FDA 21 CFR Part 111 - Subpart Eの第111.75 (i)項及びSubpart Nの第111.530項)

Subpart Eの第111.75 (i)項では、確立された規格が満たされないときは、是正措置計画を作成する必要があります。さらに、Subpart Nの111.530では、栄養補助食品が返品され、返品の理由で他のバッチが示唆されている場合は、他の各バッチについて製造プロセスの調査を実施し、FDA 21 CFR Part 111規格へのコンプライアンスを確認する必要があります。

MasterControl CAPA™は、是正措置/予防措置のプロセスと他の品質プロセスを統合します。このソリューションは、品質部門に対してCAPAの全てのステップを案内するベストプラクティスの「8D」プロセスを提供します。CAPAフォームは、別のフォーム(不適合レポートなど)から直接起動出来ます。システムによって関連データがCAPAフォームに自動的に入力されるので、データ入力作業が減り、情報の手動転送によって発生する可能性のあるエラーを防ぐことが出来ます。さらに、このソフトウェアによって提供されるカスタマイズ可能なレポート機能は、管理者がFDA 21 CFR Part 111規制に従って品質管理ライフサイクル全体をモニタリングするのに役立ちます。
(21 CFR Part 111 - Subpart F の第111.120(b)項)

Subpart Fの第111.120(b)項に従って、品質管理オペレーション部門は、栄養補助食品の成分や包装、ラベル付けが、Part Eの第111.70 (b)及び(d)項(栄養補助食品の品質を保証するために成分やラベル付け、包装の仕様を制定している項)に制定されている仕様に適合しているか確認する必要があります。

MasterControl Nonconformance™は、不適合な成分及び製品の特定や評価、処理を行うためのプロセスを自動化、管理、合理化するために設計された製品です。このソリューションのベストプラクティスフォーム及び5段階プロセスにより、責任担当者全員を連携させ、FDA 21 CFR Part 111不適合品の効果的かつタイムリーな処理を実現します。

コンプライアンス遵守 - FDA 21 CFR Part 111の持続的なコンプライアンス

マスターコントロールはコンプライアンスを完全に遵守し、FDA 21 CFR Part 111の規制を毎年満たすとともに、コンプライアンスコストを低く抑えるのに役立ちます。

連携 - FDA 21 CFR Part 111対応の統合品質管理製品

マスターコントロールは連携されているため、品質システム全体を監視し、継続的に改善していくことが出来ます。

完全性 - FDA 21 CFR Part 111対応の企業全体の製品アプリケーション

マスターコントロールは、企業規模での品質プロセスの実施を確実にするためにあらゆる部門のニーズ及びFDA 21 CFR Part 111の要件を満たすソリューションを完備しています。