Services et Solutions de Validation

La plupart des entreprises réglementées sont aux prises avec les coûts élevés et le lourd fardeau que représentent la validation des logiciels. Notre méthodologie révolutionnaire, MasterControl Validation Excellence (Vx), est conçue pour réduire de manière significative le temps et les efforts impliqués dans le processus de validation.

Nous offrons des solutions et des services de validation complets, de bout en bout, pour aider les entreprises réglementées comme la vôtre à respecter de façon constante leurs obligations de conformité.

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La méthodologie « MasterControl Validation Excellence » (ou « Vx »)

Contrairement à d'autres fournisseurs de logiciels, nous ne croyons pas qu'une documentation de validation prête à l'emploi soit un raccourci. Nous voulons que vous compreniez parfaitement vos risques logiciels et que vous vous concentriez sur les processus critiques de votre entreprise (CBP).

Nous avons développé Vx pour accélérer le processus de validation sans que l'évaluation approfondie des risques et les tests n'en pâtissent. Ce logiciel vous mettra aux commandes en combinant une approche du cycle de vie des logiciels basée sur les meilleures pratiques avec un outil innovant d'évaluation des risques.

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MasterControl Validation Excellence Tool (VxT)

conçue pour réduire votre délai de validation global de quelques mois à quelques jours, voire quelques heures. Elle vous fournira une évaluation de vos risques logiciels, vous aidera à tirer parti des protocoles de validation de MasterControl, à vous concentrer sur vos processus stratégiques (CBP), et enfin, elle vous proposera sa recommandation relative aux tests d'utilisabilité.

MasterControl Validation Excellence Tool (VxT)

Solution MasterControl Validation Excellence (Vx) La solution Vx combine un outil de tests fonctionnels, également appelée protocoles de qualification ATOQ, et un outil de tests d'utilisabilité ou TPQ (Transfer Performance Qualification). Conformément à l'approche la moins contraignante de la FDA, vous pouvez intégrer cette documentation à votre projet de validation global.

• Tests fonctionnels (protocoles de qualification ATOQ) : notre solution fournit une documentation complète de validation et de soutien des tests internes IQ/OQ de MasterControl. La documentation sert de preuve que les fonctions de base de l'application MasterControl fonctionnent correctement par rapport à une spécification. Elle comprend des tests fonctionnels effectués sur des composants individuels du système et des tests de fonctionnement de l'ensemble du système. Nous effectuons une validation ATOQ complète pour chaque module de chaque version de notre logiciel.

• Tests d’utilisabilité (protocoles TPQ) : nos tests approfondis d'utilisabilité manuelle vérifient que le logiciel fonctionnera conformément à nos exigences en matière de meilleures pratiques de configuration. Ces protocoles sont soumis à un processus complet de validation, d'examen de la qualité et d'approbation avant d'être mis à la disposition du client. Les protocoles TPQ sont mis à jour à chaque version en fonction des nouvelles optimisations du système et des changements apportés aux meilleures pratiques de MasterControl.

Medical Device Quality

MasterControl Validation Excellence Tool (VxT) :

l'application propose deux types d'évaluation ; celle des risques et celle du contrôle des changements. Lorsque vous achetez une solution MasterControl, vous pouvez profiter pleinement de cet outil.

Pharma Quality

MasterControl Validation Excellence Tool (VxT) :

Bibliothèque PQ Pour les entreprises dont les processus personnalisés ne peuvent pas intégralement tirer profit de la solution Vx, nous mettons à disposition des modèles dédiés à la qualification de performance, à chaque sortie annuelle et pour chaque module MasterControl. Ces modèles permettent aux clients de documenter et de mener plus facilement leurs propres tests d’utilisabilité, en fonction de leurs configurations uniques.

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MasterControl Validation Excellence Tool (VxT) :

Abonnement VxT Les consultants MasterControl sont à vos côtés, depuis l’évaluation des risques à l’aide de VxT jusqu’à l’exécution des protocoles TOQ et TPQ, voire à la création et l’instauration de qualifications de performance si nécessaire. Cet abonnement permet de bénéficier d’une mise à niveau de l'offre de validation au cours de la prochaine année calendaire, qui tire parti de l’option de contrôle du changement de VxT. Grâce à ce service, les clients seront en mesure d'effectuer des mises à niveau plus fréquentes et de bénéficier des dernières fonctions et améliorations de sécurité à un coût bien inférieur à celui des services horaires.