Quality
Objet d'un modèle de procédure opératoire standard
Lorsqu'il s'agit de documents commerciaux, la simplicité est souvent préférable. Ceci s’applique également aux procédures d’exploitation standard (SOP).
Ils doivent être faciles à lire, organisés et concis. Les SOP sont également plus bénéfiques lorsque leur formatage est cohérent pour tous les départements. La meilleure façon de réaliser tout ce qui précède consiste à utiliser un modèle de SOP.
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Modèle SOP et MasterControl
Le modèle SOP est un document utilisé pour décrire une procédure opérationnelle normalisée dans une entreprise. Une SOP se compose de plusieurs directives servant à définir de manière cohérente un ensemble d'actions réalisées dans une situation donnée.
Un modèle SOP efficace permet de créer des instructions de travail uniformes liées à un certain type d'outils de conception, de développement ou d'évaluation. Ces instructions améliorent la cohérence, la structure et le contrôle sur le lieu de travail et elles respectent les exigences règlementaires de l'organisme administratif approprié.
Pour arriver à cette cohérence et cette structure, il est indispensable de mettre en place des processus garantissant que les SOP sont:
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Écrites
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Uniforme
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Révisées régulièrement
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Approuvées par la direction
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Contrôlées par version
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Indexées
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Utilisées régulièrement
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Archivées
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Documentées en vue des contrôles
Importance des modèles SOP
Lorsque vous disposez du modèle de procédure qui répond à vos besoins, et que vous commencez à créer des SOP, il est essentiel à la fois de les gérer et de les actualiser, de former les employés sur ces SOP et de s’assurer que toute SOP modifiée remplace toutes les versions précédentes.
En d’autres termes, la création d’un modèle de procédure et de SOP n'est qu’un aspect important de la tâche. Il est tout aussi important de gérer efficacement les SOP d'une entreprise, que de s'assurer qu'elles sont à jour et de former les employés, ce qui peut parfois s'avérer très compliqué.
Chaque modèle SOP doit faire figurer:
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Le nom de l'organisation
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Le titre de la SOP
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L'objectif du modèle SOP
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L'autorisation
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Le numéro de version
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Les références au modèle SOP
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Des instructions claires
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Un lien vers le processus référencé
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La date de mise en œuvre ou la date de prise d'effet
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Le nombre de pages
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Les raisons
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Un numéro d'identification
Fournisseur de logiciels QMS pour la FDA
MasterControl, Inc. et son partenaire, i4DM, étendent leur projet FDA en devenant les fournisseurs de logiciels QMS pour une seconde division de la FDA. Les deux entreprises remplissent ce rôle pour le Bureau des affaires réglementaires depuis 2009. Elles proposent aussi désormais ces services à la Division des analyses pharmaceutiques, qui fait partie du Centre de recherche et d'évaluation des médicaments de la FDA.
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