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Gestion des SOP - Gestion des procédures opérationnelles normalisées

Découvrez en quoi la gestion des procédures opérationnelles normalisées (SOP) constitue un outil de conformité pour les environnements GMP, GLP, GCP et ISO de la FDA

La gestion des procédures opérationnelles normalisées est couramment utilisée dans tous les secteurs pour aider les entreprises à fonctionner de façon sécurisée et plus efficace. Une bonne gestion des procédures opérationnelles normalisées est primordiale pour les entreprises manufacturières certifiées ISO ou QS/TS.

Dans les secteurs pharmaceutiques, des appareils médicaux, de la biotechnologie ou dans d'autres industries réglementées par la FDA, les procédures opérationnelles normalisées doivent être gérées selon des processus stricts de contrôle des changements afin d'assurer une conformité adéquate aux bonnes pratiques cliniques (cGCP), aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP) et aux bonnes pratiques de laboratoire (cGLP) actuelles.

Qu'une industrie impose ou non des exigences particulières, la gestion des procédures opérationnelles normalisées doit se faire de façon contrôlée et doit être mise en œuvre comme une pratique commerciale standard.

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Faits sur la gestion des procédures opérationnelles normalisées et les logiciels de contrôle des documents

Depuis son lancement en 1998, le logiciel MasterControl Documents a été déployé, validé et inspecté dans des environnements FDA. Par ailleurs, aucun cas de non-conformité ne s'est présenté.

Un système de gestion des procédures opérationnelles normalisées (SOP) réduit considérablement le délai de commercialisation d'un nouveau produit en accélérant le processus de modification, d'approbation, de notification et de distribution des documents.

Une solution personnalisable et prête à l'emploi, conçue pour une installation, une implémentation et une validation rapides.

Garantit l'intégrité de la documentation de sorte que les employés disposent toujours des versions les plus à jour à portée de main.

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Principales fonctionnalités de la gestion des procédures opérationnelles normalisées

  • Combine des processus performants de routage et d'approbation électroniques
  • Des fonctions complètes de suivi d'audit et de reporting sont disponibles pour une bonne gestion des procédures opérationnelles normalisées
  • Gestion et contrôle des signatures électroniques
  • Conformité à la partie 11 du titre 21 du CFR, et sécurité et intégrité des documents garanties

Plan de validation des systèmes informatiques et mise en œuvre, notamment :

  • Conformité aux exigences de validation pour la qualification d'installation (QI), la qualification opérationnelle (QO) et la qualification de performance (QP)
  • Architecture ouverte et évolutive des systèmes
  • Compatibilité avec les bases de données standard du secteur