Logiciel de gestion des demandes d’autorisation

Notre logiciel Submissions Locker automatise la gestion des demandes d’autorisation

Car tout se fait de plus en plus de manière électronique, et car les exigences de la FDA sont particulièrement strictes, les entreprises spécialisées dans les sciences de la vie doivent adopter l’approche adéquate lorsqu’elles souhaitent soumettre des demandes d’autorisation. Celles qui ne créent pas des documents type à cette fin dès le début des essais cliniques devront, sans conteste, faire face à des retards et, potentiellement, à une réduction des recettes dans la mesure où la commercialisation de leurs produits prendra plus de temps. 

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Comment pouvons-nous vous aider ?

La solution Submissions Locker de MasterControl est indispensable à la gestion des documents tout au long du cycle de soumission. Elle permet de bénéficier d’un environnement sécurisé, auquel il est possible d’accéder avec le logiciel de son choix. Compatible avec Explorer Gateway, elle aide les utilisateurs à mieux préparer et contrôler les envois électroniques auprès des organismes de réglementation.

Découvrez, ci-dessous, comment remédier à des scénarios courants en faisant appel à nous.

Défis

Solution

Système déconnecté :

La solution de publication employée n’est pas reliée au système de gestion des documents. En outre, le développement de connecteurs personnalisés nécessite du temps et des ressources.

Système connecté :

Avec MasterControl, tous les outils de publication peuvent être reliés à Submissions Locker. Par ailleurs, ce dernier est sécurisé et consigne les versions les plus récentes de vos documents.

Système non sécurisé :

Si la solution de publication et le système de gestion des documents ne sont pas reliés correctement, les fichiers transférés peuvent l’être de façon quelque peu chaotique. Par conséquent, vous devez consacrer du temps et des ressources supplémentaires à ce processus et les informations échangées peuvent ne pas être totalement fiables.

Système sécurisé :

Les documents applicables aux demandes d’autorisation sont facilement exploitables depuis une interface Web sécurisée. Une fois qu’un utilisateur s’est authentifié, il peut profiter des fonctionnalités de Submissions Locker via l’outil de publication de son choix. Tous les accès sont automatiquement contrôlés.

Contrôle des révisions non automatisé :

Les documents sont révisés à des moments différents, voire même à la dernière minute, ce qui peut nécessiter une exportation manuelle par les utilisateurs.

Contrôle des révisions automatisé :

Comme les documents sont approuvés dans une solution MasterControl, ils sont automatiquement copiés dans Submissions Locker. Par ailleurs, s’ils sont révisés à la dernière minute, la version mise à jour, une fois approuvée, est immédiatement exportée dans ce dernier.

Processus inefficaces :

L’équipe informatique doit constamment modifier les autorisations d’accès aux fichiers se trouvant sur divers systèmes, ce qui induit des pertes de temps et des risques.

Processus efficaces :

Les autorisations d’accès sont contrôlées et gérées électroniquement, ce qui optimise les opérations et limite la charge de travail de l’équipe informatique. Le processus de demande d’autorisation est, quant à lui, sécurisé de bout en bout.

Récapitulatif des avantages de Submissions Locker

Organisation anticipée : en association avec Explorer Gateway, Submissions Locker permet la prise de mesures anticipées afin d’optimiser la publication et le contrôle des documents ayant trait à des demandes d’autorisation. Vous vous assurez ainsi, le plus tôt possible, que ces mêmes documents sont constamment à jour, tout en les conservant dans un lieu sécurisé et centralisé.

Uniformité : tous les documents sont enregistrés dans un format identique et approprié.

Contrôle des versions : les utilisateurs ont la garantie de toujours exploiter la version la plus récente des documents. Toute demande est associée à un numéro unique et à des ressources spécifiques.

Sécurité et autorisation : les documents applicables aux demandes d’autorisation sont facilement exploitables. Une fois qu’un utilisateur s’est authentifié, il peut profiter des fonctionnalités de Submissions Locker via l’outil de publication de son choix. Les autorisations d’accès aux dossiers concernés sont automatiquement contrôlées.

Suivi des révisions : les versions approuvées des documents mis à jour sont automatiquement exportées dans Submissions Locker. D’autre part, toutes les révisions sont associées à des numéros spécifiques.

Contrôle des demandes d’autorisation : les demandes d’autorisation sont contrôlées avant, pendant et après la publication, ce qui assure un niveau de fiabilité élevé.

Charge de travail réduite pour l’équipe informatique : car les autorisations d’accès sont contrôlées automatiquement, l’équipe informatique n’a plus à les modifier de façon répétée.

Aucun connecteur personnalisé requis : Submissions Locker est compatible avec n’importe quel système de publication.

Système centralisé et sécurisé : toutes les demandes d’autorisation peuvent être importées et consignées dans un répertoire central et contrôlé.

Interopérabilité : Submissions Locker et Explorer Gateway sont totalement compatibles avec la solution MasterControl de publication au format PDF. Grâce à cela, le format, l’authenticité et l’intégrité du document concerné sont préservés et diverses options, particulièrement importantes pour optimiser les processus, sont exploitables (ajout de signets, d’une table des matières, etc.). D’autre part, les paramètres configurables permettent de s’adapter aux exigences des organismes de régulation. Ceux-ci incluent la destruction automatique des copies électroniques, l’indication de la date d’expiration sur celles au format papier et l’intégration de signatures à chaque document.

Conformité : Submissions Locker a été conçu pour vous aider à vous conformer à diverses normes de qualité, en particulier à la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA.

À propos de MasterControl

MasterControl Inc. est un fournisseur de renommée mondiale, spécialisé dans les solutions de gestion des documents dédiées aux entreprises du secteur des sciences de la vie. Ces outils sont simples à utiliser, déployer, valider et gérer, et permettent d’automatiser et de mettre en relation chaque étape du cycle de développement d’un produit, tout en vous assurant de vous conformer aux régulations en vigueur. La plateforme intégrée et les divers services de gestion des risques que nous vous proposons vous permettent de réduire le coût total de possession et de faire profiter tout le personnel des fonctionnalités. Des centaines de sociétés, de tous les continents, ont choisi de nous faire confiance. Pour obtenir des informations supplémentaires, rendez-vous à l’adresse https://www.mastercontrol.com/fr/ ou composez le 800 825 9117 (aux États-Unis).