Logiciels de gestion des demandes d’autorisation et des eCTD

Pour les entreprises spécialisées dans les produits pharmaceutiques et les biotechnologies, l’obtention des autorisations de mise sur le marché et la prise en compte des exigences en la matière, différentes en fonction du pays, constituent des tâches chronophages et ardues. De nombreux états ont cependant opté pour le format eCTD (« Electronic Common Technical Document ») qui a permis d’harmoniser les informations requises au cours de ces dernières opérations (il peut toutefois exister des spécificités régionales). L’attrait pour les logiciels de gestion dédié est, par ailleurs, grandissant, car ceux-ci tendent à simplifier les choses.

Avec la solution MasterControl Registrations, vous pouvez gérer les demandes et les eCTD, et les soumettre électroniquement via l’outil de votre choix, automatiser les processus hybrides ou manuels liés, et consulter les exigences de conformité applicables à toutes les régions du monde. 

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Un logiciel auquel les entreprises du secteur des sciences de la vie font confiance

Des agences étatiques clés, notamment aux États-Unis et parmi lesquelles se trouvent des entités d’envergure reconnues dans le monde entier,font appel à MasterControl. Vous êtes à la recherche d’un logiciel de gestion des eCDT ? MasterControl Registrations vous propose les avantages suivants :

DéfisSolutions
Manque de visibilité : lorsque de multiples produits doivent être enregistrés dans plusieurs pays, il est possible de se retrouver rapidement submergé et, ainsi, de manquer des étapes critiques.Visibilité accrue : vous disposez d’un aperçu extrêmement avancé des projects. Vous pouvez consulter les exigences se rapportant à un pays en particulier, ou à plusieurs marchés dans leur ensemble.
Gestion complexe de toutes les informations : les exigences se diversifient dès lors que le nombre de pays et le nombre de produits enregistrés augmentent. Il n’est donc pas forcément facile de tout maîtriser.Gestion aisée de toutes les informations : des modèles prêts à l’emploi et standardisés simplifient chaque demande d’autorisation, quel que soit le niveau de difficulté, et peuvent être personnalisés.
Répétition des mêmes tâches : la gestion de plusieurs demandes d’autorisation au niveau mondial implique souvent de retraiter le même contenu. Un système n’est pas considéré comme efficace si les mêmes opérations doivent être répétées pour chaque pays.Optimisation des tâches : vous n’avez pas besoin de compiler les mêmes documents à chaque fois car vous pouvez les reproduire automatiquement. Vous économisez ainsi du temps et commercialisez plus rapidement vos produits.
Gestion de projet inefficace : le respect des délais et le suivi des exigences pour chaque pays sont difficiles si l’on se base uniquement sur une feuille de calcul aux fonctionnalités limitées.Gestion de projet efficace : toutes les ressources associées aux demandes d’autorisation se trouvent à un seul endroit, ce qui facilite leur gestion. D’autre part, des tableaux de bord, des listes de vérifications et des fonctions d’analyse permettent de s’informer du statut de chaque projet.
Processus fastidieux : les collectes de documents auprès de plusieurs équipes et à l’aide de systèmes différents (ERP, PLM, etc.) constituent des procédures fastidieuses et inefficaces qui débouchent sur des retards. Processus améliorés :les processus manuels ou hybrides sont automatisés, et le processus de rassemblement, d’évaluation et de validation des ressources provenant de sources diverses est simplifié. Enfin, vous êtes automatiquement notifié des dates d’échéance à venir.
Collaboration inefficace : l’emploi de systèmes disparates limite la communication et empêche de prendre promptement les mesures qui s’imposent en cas de problème.Collaboration efficace : MasterControl Registrations peut être intégré à un système de gestion de la qualité ou autre pour optimiser les collaborations.
Informations incohérentes :car des équipes différentes se chargent des demandes d’autorisation sur chaque marché, des incohérences peuvent survenir. Par ailleurs, les données liées sont stockées dans plusieurs systèmes.Informations cohérentes : des modèles et des listes de vérification tenant compte des exigences en vigueur favorisent la cohérence des informations dans tous les départements et bureaux de votre entreprise.

Avantages de MasterControl Registrations avec les eCTD

Les directives du Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (ou « CIH ») impliquent désormais de rassembler toutes les informations applicables dans un seul format.

En optant pour nos offres, vous bénéficiez des éléments suivants :

  • Visibilité globale : les régions et pays dans lesquels les produits sont enregistrés peuvent être aisément consultés.
  • Visibilité détaillée : les localités dans lesquelles les produits sont enregistrés peuvent être aisément consultées.

Processus standardisés : grâce aux modèles, performants, vous vous tenez toujours prêt et gardez l’avantage sur vos concurrents.

Gestion efficace des étapes : grâce aux listes de vérification, vous êtes sûr de respecter les réglementations dans les temps impartis.

Efficacité accrue : l’automatisation du transfert, de l’examen et de l’approbation des documents optimisent grandement vos flux de travail et accroissent votre efficacité. Enfin, l’envoi de rappels automatiques vous assure de ne manquer aucune tâche.

Connectivité : les demandes d’autorisation et autres opérations liées induisent une forte synergie entre équipes. Avec MasterControl, vous profitez de la connectivité nécessaire à une collaboration efficace entre toutes les parties, consultants et sous-traitants inclus.

Informations supplémentaires

Pour en savoir plus à ce sujet, veuillez contacter un représentant MasterControl..